Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hormonbewertung in der künstlichen Reproduktionstechnologie (HEART)

21. April 2022 aktualisiert von: Lund University

Prospektive randomisierte klinische Studie zur Pharmakogenetik von Gonadotropin-Rezeptoren in Bezug auf Schwangerschaft und Lebensgeburtenrate sowie unerwünschte Nebenwirkungen wie das ovarielle Hyperstimulationssyndrom während der assistierten Reproduktion.

Ziel ist es, die hormonelle Reaktion je nach Gonadotropin-Rezeptor-Genotyp und Hormontyp vorhersagen zu können, die für die Behandlung von Frauen verwendet werden, die sich einer In-vitro-Fertilisation oder einer Eizellspende unterziehen.

Das Ergebnis wird als Schwangerschaftserfolg, lebend geborene Babys und unerwünschte Nebenwirkungen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen, erhalten hohe Dosen des follikelstimulierenden Hormons Gonadotropin (FSH) und des humanen Choriongonadotropins (hCG), das als luteinisierendes Hormon (LH) zur Stimulation der Eierstöcke wirkt, um eine hohe Anzahl von Eizellen zu erhalten. Es gibt jedoch deutliche individuelle Unterschiede in der hormonellen Reaktion, die von fehlender erhöhter Eizellreifung bis hin zu Hyperstimulation reichen. Die Hypothese ist, dass genetische Varianten in den Gonadotropin-Rezeptoren (LH- und FSH-Rezeptoren) das Ergebnis beeinflussen. Diese Annahme wird durch eine kürzlich durchgeführte Studie mit mehr als 600 Frauen gestützt, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen, die zeigt, dass nur 10 % der Frauen mit Asparagin in beiden Genen (FSHR N680S und LHR N312S) schwanger wurden, 40 % der Frauen mit Serin jedoch (Lindgren ich et al. Hum Repr 2016; 3:672-83).

Die meisten (90 %) der Frauen wurden mit rFSH (rekombinant) behandelt. Von den 10 % Asparaginträgerinnen, die tatsächlich schwanger wurden, wurden jedoch die meisten, wenn nicht alle, mit Menotropin behandelt – einer aus Urin gewonnenen Verbindung (Menopur, Ferring), die sowohl LH als auch FSH enthält. Dieser Befund wurde im Manuskript nicht hervorgehoben, da er aufgrund der geringen Anzahl von Frauen, die mit Menotropin behandelt wurden, zufällig gewesen sein könnte.

Ziel ist es daher, eine prospektive randomisierte Studie zur Wirksamkeit der Behandlung in der ersten und zweiten In-vitro-Fertilisationsstudie mit rFSH bzw. Menotropin unter Berücksichtigung des Genotyps durchzuführen.

Insgesamt werden 890 Frauen, 445 in Poznan, Polen und 445 in Malmö, Schweden, mit ungeklärter Unfruchtbarkeit oder einer Behandlungsindikation für männliche oder Eileiterfaktoren zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Beim ersten Termin werden Informationen bereitgestellt und die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Es werden zwei Blutproben entnommen und bei -20°C gelagert; eine für die anschließende Genotypisierung und eine für die Messung des Anti-Müller-Hormons. Die anschließende Behandlung erfolgt gemäß den üblichen Verfahren in der jeweiligen Klinik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

796

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Poznań, Polen
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Malmö, Schweden, 21428
        • Reproductive Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Ovulationszyklen 26-32 Tage
  • Erste und zweite IVF-Behandlung
  • Indikation für IVF ist männlicher Faktor, Eileiterfaktor oder ungeklärte Unfruchtbarkeit
  • Medizinische Indikation für IVF; >12 Monate ungeschützter Geschlechtsverkehr

Ausschlusskriterien:

  • Anti-Müller-Hormon 12
  • Endometriose
  • polyzystisches Ovarialsyndrom
  • präovarielles Versagen
  • Rauchen
  • männliches Alter über 56.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Follitropin alpha
Follitropin alpha (GONAL-f, Merck-Serono, Darmstadt, Deutschland), Injektionen, Dosierung variierend 1500-2500 IE, Dauer 2-5 Tage.
Ziel ist es, die Wirkung des Medikaments nach dem Gonadotropin-Rezeptor-Genotyp zu messen.
Andere Namen:
  • Puregon
  • Gonal F
  • Urofollitropin
Ziel ist es, die Wirkung des Medikaments nach dem Gonadotropin-Rezeptor-Genotyp zu messen.
Andere Namen:
  • Menopur
Aktiver Komparator: Menotropin
Menotropin (Menopur, Ferring GmbH, Kiel, Deutschland), Injektionen, Dosierung variierend 1500-2500 IE, Dauer 2-5 Tage.
Ziel ist es, die Wirkung des Medikaments nach dem Gonadotropin-Rezeptor-Genotyp zu messen.
Andere Namen:
  • Puregon
  • Gonal F
  • Urofollitropin
Ziel ist es, die Wirkung des Medikaments nach dem Gonadotropin-Rezeptor-Genotyp zu messen.
Andere Namen:
  • Menopur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Der Zusammenhang zwischen Schwangerschaftsrate und Genotyp wird bewertet
bis zu 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Eizellen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Die Anzahl der Eier, die sich als Reaktion auf das Medikament gemäß dem Genotyp entwickelt haben, wird gemessen
bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Lebendgeburt
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Die Lebendgeburtenrate nach Genotyp wird analysiert
bis zu 12 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovarielles Hyperstimulationssyndrom
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Assoziation zwischen Überreaktion auf hormonelle Stimulation und Genotyp wird analysiert
Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Schlechte Antwort
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Unter Berücksichtigung des Genotyps wird keine oder eine schlechte Entwicklung der Eier als Reaktion auf das Medikament analysiert
Bis zu 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvonne Lundberg Giwercman, PhD, Lund University, Lund, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Follitropin alpha

3
Abonnieren