- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03737253
Hormonbewertung in der künstlichen Reproduktionstechnologie (HEART)
Prospektive randomisierte klinische Studie zur Pharmakogenetik von Gonadotropin-Rezeptoren in Bezug auf Schwangerschaft und Lebensgeburtenrate sowie unerwünschte Nebenwirkungen wie das ovarielle Hyperstimulationssyndrom während der assistierten Reproduktion.
Ziel ist es, die hormonelle Reaktion je nach Gonadotropin-Rezeptor-Genotyp und Hormontyp vorhersagen zu können, die für die Behandlung von Frauen verwendet werden, die sich einer In-vitro-Fertilisation oder einer Eizellspende unterziehen.
Das Ergebnis wird als Schwangerschaftserfolg, lebend geborene Babys und unerwünschte Nebenwirkungen gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen, erhalten hohe Dosen des follikelstimulierenden Hormons Gonadotropin (FSH) und des humanen Choriongonadotropins (hCG), das als luteinisierendes Hormon (LH) zur Stimulation der Eierstöcke wirkt, um eine hohe Anzahl von Eizellen zu erhalten. Es gibt jedoch deutliche individuelle Unterschiede in der hormonellen Reaktion, die von fehlender erhöhter Eizellreifung bis hin zu Hyperstimulation reichen. Die Hypothese ist, dass genetische Varianten in den Gonadotropin-Rezeptoren (LH- und FSH-Rezeptoren) das Ergebnis beeinflussen. Diese Annahme wird durch eine kürzlich durchgeführte Studie mit mehr als 600 Frauen gestützt, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen, die zeigt, dass nur 10 % der Frauen mit Asparagin in beiden Genen (FSHR N680S und LHR N312S) schwanger wurden, 40 % der Frauen mit Serin jedoch (Lindgren ich et al. Hum Repr 2016; 3:672-83).
Die meisten (90 %) der Frauen wurden mit rFSH (rekombinant) behandelt. Von den 10 % Asparaginträgerinnen, die tatsächlich schwanger wurden, wurden jedoch die meisten, wenn nicht alle, mit Menotropin behandelt – einer aus Urin gewonnenen Verbindung (Menopur, Ferring), die sowohl LH als auch FSH enthält. Dieser Befund wurde im Manuskript nicht hervorgehoben, da er aufgrund der geringen Anzahl von Frauen, die mit Menotropin behandelt wurden, zufällig gewesen sein könnte.
Ziel ist es daher, eine prospektive randomisierte Studie zur Wirksamkeit der Behandlung in der ersten und zweiten In-vitro-Fertilisationsstudie mit rFSH bzw. Menotropin unter Berücksichtigung des Genotyps durchzuführen.
Insgesamt werden 890 Frauen, 445 in Poznan, Polen und 445 in Malmö, Schweden, mit ungeklärter Unfruchtbarkeit oder einer Behandlungsindikation für männliche oder Eileiterfaktoren zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Beim ersten Termin werden Informationen bereitgestellt und die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Es werden zwei Blutproben entnommen und bei -20°C gelagert; eine für die anschließende Genotypisierung und eine für die Messung des Anti-Müller-Hormons. Die anschließende Behandlung erfolgt gemäß den üblichen Verfahren in der jeweiligen Klinik.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale Ovulationszyklen 26-32 Tage
- Erste und zweite IVF-Behandlung
- Indikation für IVF ist männlicher Faktor, Eileiterfaktor oder ungeklärte Unfruchtbarkeit
- Medizinische Indikation für IVF; >12 Monate ungeschützter Geschlechtsverkehr
Ausschlusskriterien:
- Anti-Müller-Hormon 12
- Endometriose
- polyzystisches Ovarialsyndrom
- präovarielles Versagen
- Rauchen
- männliches Alter über 56.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Follitropin alpha
Follitropin alpha (GONAL-f, Merck-Serono, Darmstadt, Deutschland), Injektionen, Dosierung variierend 1500-2500 IE, Dauer 2-5 Tage.
|
Ziel ist es, die Wirkung des Medikaments nach dem Gonadotropin-Rezeptor-Genotyp zu messen.
Andere Namen:
Ziel ist es, die Wirkung des Medikaments nach dem Gonadotropin-Rezeptor-Genotyp zu messen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Menotropin
Menotropin (Menopur, Ferring GmbH, Kiel, Deutschland), Injektionen, Dosierung variierend 1500-2500 IE, Dauer 2-5 Tage.
|
Ziel ist es, die Wirkung des Medikaments nach dem Gonadotropin-Rezeptor-Genotyp zu messen.
Andere Namen:
Ziel ist es, die Wirkung des Medikaments nach dem Gonadotropin-Rezeptor-Genotyp zu messen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Behandlung
|
Der Zusammenhang zwischen Schwangerschaftsrate und Genotyp wird bewertet
|
bis zu 12 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Eizellen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Behandlung
|
Die Anzahl der Eier, die sich als Reaktion auf das Medikament gemäß dem Genotyp entwickelt haben, wird gemessen
|
bis zu 6 Monate nach der Behandlung
|
Lebendgeburt
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Behandlung
|
Die Lebendgeburtenrate nach Genotyp wird analysiert
|
bis zu 12 Monate nach der Behandlung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ovarielles Hyperstimulationssyndrom
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
|
Assoziation zwischen Überreaktion auf hormonelle Stimulation und Genotyp wird analysiert
|
Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
|
Schlechte Antwort
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
|
Unter Berücksichtigung des Genotyps wird keine oder eine schlechte Entwicklung der Eier als Reaktion auf das Medikament analysiert
|
Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yvonne Lundberg Giwercman, PhD, Lund University, Lund, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016_467
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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