Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hormonů v technologii umělé reprodukce (HEART)

14. března 2025 aktualizováno: Lund University

Prospektivní randomizovaná klinická studie o farmakogenetice gonadotropinových receptorů ve vztahu k těhotenství a porodnosti a také nežádoucím vedlejším účinkům, jako je syndrom ovariální hyperstimulace během asistované reprodukce.

Cílem je umět predikovat hormonální odpověď podle genotypu gonadotropinového receptoru a typu hormonu používaného k léčbě žen podstupujících oplodnění in vitro nebo darování vajíček.

Výsledek bude měřen jako úspěšnost těhotenství, živě narozené děti a nežádoucí vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Ženy podstupující oplodnění in vitro dostávají vysoké dávky gonadotropinového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a lidského choriového gonadotropinu (hCG), který působí jako luteinizační hormon (LH) pro stimulaci vaječníků za účelem získání vysokého počtu vajíček. Existují však výrazné individuální rozdíly v hormonální odpovědi, od nedostatku zvýšeného dozrávání vajíček až po hyperstimulaci. Hypotéza je, že genetické varianty v gonadotropinových receptorech (LH a FSH receptory) ovlivňují výsledek. Tento předpoklad podporuje nedávná studie na více než 600 ženách podstupujících oplodnění in vitro, která prokazuje, že zatímco pouze 10 % žen s asparaginem v obou genech (FSHR N680S a LHR N312S) otěhotnělo, 40 % žen se serinem otěhotnělo (Lindgren). Já a spol. Hum Repr 2016; 3: 672-83).

Většina (90 %) žen byla léčena rFSH (rekombinantním). Avšak z 10% nositelek asparaginu, které skutečně otěhotněly, většina, ne-li všechny, byla léčena menotropinem – sloučeninou derivovanou z moči (Menopur, Ferring), která obsahuje LH i FSH. Toto zjištění nebylo v rukopise zdůrazněno, protože to mohlo být způsobeno náhodou kvůli malému počtu žen léčených menotropinem.

Cílem je proto provést prospektivní randomizovanou studii týkající se účinnosti léčby v první a druhé studii oplodnění in vitro s rFSH a menotropinem, v daném pořadí, genotyp se zohledněním genotypu.

K účasti ve studii bude pozváno celkem 890 žen, 445 v polské Poznani a 445 ve švédském Malmö s nevysvětlitelnou neplodností nebo indikací léčby mužským či tubárním faktorem. Při první schůzce jsou poskytnuty informace a získán informovaný souhlas. Odeberou se dva vzorky krve a skladují se při -20 °C; jeden pro následnou genotypizaci a jeden pro měření antimullerovských hormonů. Následná léčba probíhá podle běžných postupů na příslušné klinice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

810

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Poznań, Polsko
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Malmö, Švédsko, 21428
        • Reproductive Medicine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální ovulační cykly 26-32 dní
  • První a druhé ošetření IVF
  • Indikací pro IVF je mužský faktor, tubární faktor nebo nevysvětlitelná neplodnost
  • Lékařská indikace pro IVF; > 12 měsíců nechráněného pohlavního styku

Kritéria vyloučení:

  • Anti Müllerův hormon 12
  • Endometrióza
  • Syndromu polycystických vaječníků
  • před selháním vaječníků
  • kouření
  • muž starší 56 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Folitropin alfa
Follitropin alfa (GONAL-f, Merck-Serono, Darmstadt, Německo), injekce, dávkování různé 1500-2500 IU, trvání 2-5 dní.
Cílem je změřit účinek léku podle genotypu gonadotropinového receptoru.
Ostatní jména:
  • Puregon
  • Gonal F
  • Urofollitropin
Cílem je změřit účinek léku podle genotypu gonadotropinového receptoru.
Ostatní jména:
  • Menopur
Aktivní komparátor: Menotropin
Menotropin (Menopur, Ferring GmbH, Kiel, Německo), injekce, dávkování různé 1500-2500 IU, trvání 2-5 dnů.
Cílem je změřit účinek léku podle genotypu gonadotropinového receptoru.
Ostatní jména:
  • Puregon
  • Gonal F
  • Urofollitropin
Cílem je změřit účinek léku podle genotypu gonadotropinového receptoru.
Ostatní jména:
  • Menopur

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenství
Časové okno: až 12 měsíců po léčbě
Hodnotí se souvislost mezi četností těhotenství a genotypem
až 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet oocytů
Časové okno: až 6 měsíců po léčbě
Měří se počet vajíček vyvinutých v reakci na lék podle genotypu
až 6 měsíců po léčbě
živě narození
Časové okno: až 12 měsíců po léčbě
Analyzována je živá porodnost podle genotypu
až 12 měsíců po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syndrom hyperstimulace vaječníků
Časové okno: Až 6 měsíců po léčbě
Je analyzována souvislost mezi nadměrnou reakcí na hormonální stimulaci a genotypem
Až 6 měsíců po léčbě
Špatná odezva
Časové okno: Až 6 měsíců po léčbě
Není analyzován žádný nebo špatný vývoj vajíček v reakci na lék, přičemž se bere v úvahu genotyp
Až 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Lundberg Giwercman, PhD, Lund University, Lund, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folitropin alfa

Předplatit