- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03737253
Hodnocení hormonů v technologii umělé reprodukce (HEART)
Prospektivní randomizovaná klinická studie o farmakogenetice gonadotropinových receptorů ve vztahu k těhotenství a porodnosti a také nežádoucím vedlejším účinkům, jako je syndrom ovariální hyperstimulace během asistované reprodukce.
Cílem je umět predikovat hormonální odpověď podle genotypu gonadotropinového receptoru a typu hormonu používaného k léčbě žen podstupujících oplodnění in vitro nebo darování vajíček.
Výsledek bude měřen jako úspěšnost těhotenství, živě narozené děti a nežádoucí vedlejší účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy podstupující oplodnění in vitro dostávají vysoké dávky gonadotropinového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a lidského choriového gonadotropinu (hCG), který působí jako luteinizační hormon (LH) pro stimulaci vaječníků za účelem získání vysokého počtu vajíček. Existují však výrazné individuální rozdíly v hormonální odpovědi, od nedostatku zvýšeného dozrávání vajíček až po hyperstimulaci. Hypotéza je, že genetické varianty v gonadotropinových receptorech (LH a FSH receptory) ovlivňují výsledek. Tento předpoklad podporuje nedávná studie na více než 600 ženách podstupujících oplodnění in vitro, která prokazuje, že zatímco pouze 10 % žen s asparaginem v obou genech (FSHR N680S a LHR N312S) otěhotnělo, 40 % žen se serinem otěhotnělo (Lindgren). Já a spol. Hum Repr 2016; 3: 672-83).
Většina (90 %) žen byla léčena rFSH (rekombinantním). Avšak z 10% nositelek asparaginu, které skutečně otěhotněly, většina, ne-li všechny, byla léčena menotropinem – sloučeninou derivovanou z moči (Menopur, Ferring), která obsahuje LH i FSH. Toto zjištění nebylo v rukopise zdůrazněno, protože to mohlo být způsobeno náhodou kvůli malému počtu žen léčených menotropinem.
Cílem je proto provést prospektivní randomizovanou studii týkající se účinnosti léčby v první a druhé studii oplodnění in vitro s rFSH a menotropinem, v daném pořadí, genotyp se zohledněním genotypu.
K účasti ve studii bude pozváno celkem 890 žen, 445 v polské Poznani a 445 ve švédském Malmö s nevysvětlitelnou neplodností nebo indikací léčby mužským či tubárním faktorem. Při první schůzce jsou poskytnuty informace a získán informovaný souhlas. Odeberou se dva vzorky krve a skladují se při -20 °C; jeden pro následnou genotypizaci a jeden pro měření antimullerovských hormonů. Následná léčba probíhá podle běžných postupů na příslušné klinice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální ovulační cykly 26-32 dní
- První a druhé ošetření IVF
- Indikací pro IVF je mužský faktor, tubární faktor nebo nevysvětlitelná neplodnost
- Lékařská indikace pro IVF; > 12 měsíců nechráněného pohlavního styku
Kritéria vyloučení:
- Anti Müllerův hormon 12
- Endometrióza
- Syndromu polycystických vaječníků
- před selháním vaječníků
- kouření
- muž starší 56 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Folitropin alfa
Follitropin alfa (GONAL-f, Merck-Serono, Darmstadt, Německo), injekce, dávkování různé 1500-2500 IU, trvání 2-5 dní.
|
Cílem je změřit účinek léku podle genotypu gonadotropinového receptoru.
Ostatní jména:
Cílem je změřit účinek léku podle genotypu gonadotropinového receptoru.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Menotropin
Menotropin (Menopur, Ferring GmbH, Kiel, Německo), injekce, dávkování různé 1500-2500 IU, trvání 2-5 dnů.
|
Cílem je změřit účinek léku podle genotypu gonadotropinového receptoru.
Ostatní jména:
Cílem je změřit účinek léku podle genotypu gonadotropinového receptoru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těhotenství
Časové okno: až 12 měsíců po léčbě
|
Hodnotí se souvislost mezi četností těhotenství a genotypem
|
až 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet oocytů
Časové okno: až 6 měsíců po léčbě
|
Měří se počet vajíček vyvinutých v reakci na lék podle genotypu
|
až 6 měsíců po léčbě
|
|
živě narození
Časové okno: až 12 měsíců po léčbě
|
Analyzována je živá porodnost podle genotypu
|
až 12 měsíců po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Syndrom hyperstimulace vaječníků
Časové okno: Až 6 měsíců po léčbě
|
Je analyzována souvislost mezi nadměrnou reakcí na hormonální stimulaci a genotypem
|
Až 6 měsíců po léčbě
|
|
Špatná odezva
Časové okno: Až 6 měsíců po léčbě
|
Není analyzován žádný nebo špatný vývoj vajíček v reakci na lék, přičemž se bere v úvahu genotyp
|
Až 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Lundberg Giwercman, PhD, Lund University, Lund, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Neplodnost
- Neplodnost, žena
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Folikuly stimulující hormon
- Menotropiny
Další identifikační čísla studie
- 2016_467
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Folitropin alfa
-
Hangzhou YuYuan Bioscience Technology Co., Ltd.LG ChemDokončeno
-
University of Massachusetts, WorcesterDokončeno
-
Galaxy Pharma (Pvt) LimitedOva IVF & Reproductive Health Clinics, KarachiNáborSekundární neplodnost | Primární neplodnost | Nízká odpověď | Mírná až střední neplodnost mužského faktoruPákistán