급성 만성 간부전에 대한 트리메타지딘 연구 (TRUST)
2021년 3월 2일 업데이트: Martin Pharmaceuticals
급성-만성 간부전 환자에서 경구 트리메타지딘의 약동학, 내약성 및 안전성을 평가하는 1b상 공개 라벨 연구
이 연구는 AD(ACLF 등급 0) 또는 ACLF 등급 1 또는 2를 가진 피험자에게 투여된 경구 트리메타지딘의 약동학(PK), 내약성 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 간부전 및 신장 기능 범위가 있는 급성-만성(ACLF) 등급 1 및 2 환자에게 투여된 경구 트리메타지딘의 PK, 내약성 및 안전성을 평가할 것입니다. 피험자는 28일 동안 최대 60mg/일을 받게 됩니다.
두 그룹의 주제가 등록됩니다.
그룹 1
- 혈청 크레아티닌 ≥ 1 및 < 2 mg/dL인 AD, 또는
ACLF 1
- 간부전 및 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 및 < 2 mg/dl, 또는
- 간부전 및 West Haven 등급 1-2 간성 뇌병증, 또는
- 응고 실패 및 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 및 < 2 mg/dl, 또는
- 응고 실패 및 West Haven 등급 1-2 간성 뇌병증, 또는
ACLF 2
- 간부전 및 응고 장애, 또는
- 간부전 및 West Haven 등급 3-4 간성 뇌병증.
그룹 2
- 신부전이 있는 ACLF 1(혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 및 < 3.5 mg/dL), 또는
ACLF 2
- 간부전 및 신부전(혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 및 < 3.5 mg/dL), 또는
- 응고 실패 및 신부전(혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 및 < 3.5 mg/dL).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일
- University of Essen
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Frankfurt, 독일
- JW Goethe Clinic
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Halle, 독일
- Universitätsklinikum Halle Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
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Hannover, 독일
- University of Hannover
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Heidelberg, 독일
- University of Heidelberg
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Leipzig, 독일
- University of Leipzig
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Münster, 독일
- University of Munster
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Antwerp, 벨기에
- University of Antwerp
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Brussels, 벨기에
- Erasme Hospital
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic
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Barcelona, 스페인
- Hospital Valle de Hebron
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Córdoba, 스페인
- Hospital Reina Sofia
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Madrid, 스페인
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- Hospital Puerta de Hierro
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Santander, 스페인
- Hospital Marques de Valdecilla Santander
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Seville, 스페인
- Hospital Virgen Del Rocio
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Graz, 오스트리아
- Medical University of Graz
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Innsbruck, 오스트리아
- Medical University of Innsbruck
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Vienna, 오스트리아
- Medical University of Vienna
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Lille, 프랑스
- Hospital Claude Huriez
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Paris, 프랑스
- Hospital Pitié-Salpêtrière
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Rennes, 프랑스
- Rennes University Hospital
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Villejuif, 프랑스
- Hôpital Paul Brousse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세에서 75세까지.
- 2일 이상 동안 AD, ACLF 등급 1 또는 ACLF 등급 2의 안정적인 진단(시험자의 재량에 따라 결정됨)*.
- 최소 7일의 예상 입원 기간.
그룹 1:
- SCr ≥ 1 및 < 2mg/dL인 AD, 또는
ACLF 1
- Tbil ≥ 12 mg/dL, SCr ≥ 1.5 및 < 2 mg/dl, HE 0-2, 또는
- Tbil ≥ 12 mg/dL 및 SCr < 1.5 mg/dL 및 HE 1-2, 또는
- INR ≥ 2.5, SCr ≥ 1.5 및 < 2 mg/dl, HE 0-2, 또는
- INR ≥ 2.5, SCr < 1.5 mg/dL 및 HE 1-2, 또는
ACLF 2
- Tbil ≥ 12mg/dL, INR ≥ 2.5 및 SCr < 2mg/dL 또는
- Tbil ≥ 12mg/dL, HE 3-4 및 SCr < 2mg/dL
그룹 2:
- SCr ≥ 2.0 및 < 3.5mg/dL인 ACLF 1, 또는
ACLF 2
- Tbil ≥ 12 mg/dL 및 SCr ≥ 2 및 < 3.5 mg/dL, 또는
- INR ≥ 2.5 및 SCr ≥ 2 및 < 3.5 mg/dL.
- 여성 환자는 가임 가능성이 없거나, 불임 상태가 아닌 경우 선별검사부터 최종 투여 후 3일까지 금욕에 동의하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 비 불임 남성 환자는 성적으로 활발한 경우 스크리닝부터 최종 투여 후 3일까지 성적 금욕에 동의하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해할 수 있고 기꺼이 서명하거나, 동의할 수 없는 경우 현지 요구 사항에 따라 동의가 수행됩니다.
제외 기준:
- AD 또는 ACLF(모든 등급)의 진단 > 등록 전 14일*.
- 순환 장애.
- 호흡 부전 즉 PaO2/FiO2 ≤ 200 및/또는 베이스라인 SpO2/FiO2 ≤ 214.
- 응고 장애(INR > 2.5)를 동반한 뇌부전(West Haven 등급 3 또는 4 간성 뇌병증).
- 등록 전 72시간 이내의 위장관 출혈. (이 기준을 통과하지 못한 피험자는 72시간 후에 자격이 될 수 있습니다).
- 제어되지 않는 세균 감염(요로 감염, 자발성 세균성 복막염, 폐렴, 균혈증, 연조직 감염 등)(조사자의 재량에 따라 결정됨).
- 침습성 진균 감염.
- 혈소판 수 <30,000 세포/mL.
- 백혈구 수 <1000 cells/uL.
- 혈액투석 또는 지속적인 정맥혈여과 환자.
- 임박한 장기 이식을 받았거나 예정된 환자. (이식 날짜가 설정되지 않은 환자는 이식 목록에 포함될 수 있습니다.)
- 스크리닝 전 3개월 이내에 ACLF로 입원.
- 밀란 기준(3 cm 미만의 병변 최대 3개 또는 5 cm 미만의 병변 최대 1개, 간 외 침범 없음, 육안적 혈관 침범의 증거 없음)이 아닌 한 간세포 암종의 병력.
- 활동성 비간 악성종양.
- 파킨슨병, 파킨슨형 증상(보행장애, 떨림 등), 하지불안증후군 또는 자세고정불능 이외의 기타 운동장애
- 전격성 윌슨병, 전격성 자가면역 간염 또는 버드-키아리 증후군.
- 패혈성 쇼크(적절한 수액 소생술 후 65mmHg 이상의 평균 동맥압을 유지하기 위해 승압제를 필요로 하고 혈청 젖산 수치가 2mmol/L(> 18mg/dL)를 초과하는 저혈압.
- 지난 6개월 동안 경경정맥 간내문맥전신 단락술(TIPS) 또는 외과적 단락술을 받은 환자.
- 제어되지 않는 출혈 위험이 높은 등록 전 48시간 이내의 모든 침습적 절차(조사자의 재량에 따라 결정됨).
- 양성 임신 테스트 또는 수유중인 여성.
- 인간 면역 결핍 바이러스 HIV-1 또는 HIV-2에 대한 양성 결과.
- 트리메타지딘을 사용한 현재 치료.
- 트리메타지딘 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 현재 연구 치료를 받고 있다.
- 조사자(또는 피지명자)의 의견에 따라 이 임상 연구를 완료하거나 참여하는 피험자의 능력을 제한하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
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매일 최대 60mg을 받는 피험자
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실험적: 그룹 2
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매일 최대 60mg을 받는 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 약동학
기간: 28일
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시맥스
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28일
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혈장 약동학
기간: 28일
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AUC
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 90일
|
부작용
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chief Medical Officer, Martin Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 28일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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