TRimetazidin for akutt ved kronisk leversvikt-studie (TRUST)
2. mars 2021 oppdatert av: Martin Pharmaceuticals
En fase 1b åpen studie som vurderer farmakokinetikken, toleransen og sikkerheten til oral trimetazidin hos personer med akutt-på-kronisk leversvikt
Studien vil vurdere farmakokinetikken (PK), tolerabiliteten og sikkerheten til oral trimetazidin administrert til personer med AD (ACLF grad 0) eller med ACLF grad 1 eller 2.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil vurdere PK, tolerabilitet og sikkerhet av oral trimetazidin administrert til personer med akutt-på-kronisk (ACLF) grad 1 og 2 med leversvikt og en rekke nyrefunksjoner. Forsøkspersoner vil få opptil 60 mg/dag i 28 dager.
To faggrupper vil bli påmeldt:
Gruppe 1
- AD med serumkreatinin ≥ 1 og < 2 mg/dL, ELLER
ACLF 1 med
- leversvikt og serumkreatinin ≥ 1,5 og < 2 mg/dl, eller
- leversvikt og West Haven grad 1-2 hepatisk encefalopati, eller
- koagulasjonssvikt og serumkreatinin ≥ 1,5 og < 2 mg/dl, eller
- koagulasjonssvikt og West Haven grad 1-2 hepatisk encefalopati, OR
ACLF 2 med
- leversvikt og koagulasjonssvikt, eller
- leversvikt og West Haven grad 3-4 hepatisk encefalopati.
Gruppe 2
- ACLF 1 med nyresvikt (serumkreatinin ≥ 2,0 og < 3,5 mg/dL), ELLER
ACLF 2 med
- leversvikt og nyresvikt (serumkreatinin ≥ 2,0 og < 3,5 mg/dL), eller
- koagulasjonssvikt og nyresvikt (serumkreatinin ≥ 2,0 og < 3,5 mg/dL).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- University of Antwerp
-
Brussels, Belgia
- Erasme Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hospital Claude Huriez
-
Paris, Frankrike
- Hospital Pitié-Salpêtrière
-
Rennes, Frankrike
- Rennes University Hospital
-
Villejuif, Frankrike
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spania
- Hospital Valle de Hebron
-
Córdoba, Spania
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Spania
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania
- Hospital Puerta de Hierro
-
Santander, Spania
- Hospital Marques de Valdecilla Santander
-
Seville, Spania
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland
- University of Essen
-
Frankfurt, Tyskland
- JW Goethe Clinic
-
Halle, Tyskland
- Universitätsklinikum Halle Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
-
Hannover, Tyskland
- University of Hannover
-
Heidelberg, Tyskland
- University of Heidelberg
-
Leipzig, Tyskland
- University of Leipzig
-
Münster, Tyskland
- University of Munster
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Østerrike
- Medical University of Innsbruck
-
Vienna, Østerrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 75 år, inklusive, ved screening.
- Stabil diagnose av AD, ACLF grad 1 eller ACLF grad 2 i ikke mindre enn 2 dager (som bestemt etter utrederens skjønn)*.
- Forventet varighet av sykehusopphold på minst 7 dager.
For gruppe 1:
- AD med SCr ≥ 1 og < 2 mg/dL, ELLER
ACLF 1 med
- Tbil ≥ 12 mg/dl, SCr ≥ 1,5 og < 2 mg/dl, og HE 0-2, eller
- Tbil ≥ 12 mg/dL, og SCr < 1,5 mg/dL, og HE 1-2, eller
- INR ≥ 2,5, SCr ≥ 1,5 og < 2 mg/dl, og HE 0-2, eller
- INR ≥ 2,5, SCr < 1,5 mg/dL, og HE 1-2, ELLER
ACLF 2 med
- Tbil ≥ 12 mg/dL, INR ≥ 2,5 og SCr < 2 mg/dL, eller
- Tbil ≥ 12 mg/dL, HE 3-4 og SCr < 2 mg/dL
For gruppe 2:
- ACLF 1 med SCr ≥ 2,0 og < 3,5 mg/dL, ELLER
ACLF 2 med
- Tbil ≥ 12 mg/dL, og SCr ≥ 2 og < 3,5 mg/dL, eller
- INR ≥ 2,5, og SCR ≥ 2 og < 3,5 mg/dL.
- Kvinnelige pasienter må være i ikke-fertil alder, eller, hvis de ikke er sterile, må de godta seksuell avholdenhet eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til 3 dager etter siste dose.
- Ikke-sterile mannlige pasienter må godta seksuell avholdenhet eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til 3 dager etter siste dose hvis de er seksuelt aktive.
- Evne til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema, eller, hvis det ikke er i stand til å samtykke, utføres samtykke i henhold til lokale krav.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av AD eller ACLF (uansett grad) >14 dager før påmelding*.
- Sirkulasjonssvikt.
- Respirasjonssvikt d.v.s. PaO2/FiO2 ≤ 200 og/eller baseline SpO2/FiO2 ≤ 214.
- Hjernesvikt (West Haven grad 3 eller 4 hepatisk encefalopati) med koagulasjonssvikt (INR > 2,5).
- Gastrointestinal blødning innen 72 timer før innmelding. (Emner som ikke klarer dette kriteriet kan kvalifisere seg etter 72 timer).
- Ukontrollert bakteriell infeksjon (urinveisinfeksjon, spontan bakteriell peritonitt, lungebetennelse, bakteriemi, bløtvevsinfeksjoner, etc.) (som bestemt etter utrederens skjønn).
- Invasiv soppinfeksjon.
- Blodplateantall <30 000 celler/ml.
- Antall hvite blodlegemer <1000 celler/uL.
- Pasienter på hemodialyse eller kontinuerlig venovenøs hemofiltrering.
- Pasienter som har gjennomgått eller er planlagt for forestående organtransplantasjon. (Pasienter kan stå på en transplantasjonsliste så lenge det ikke er satt noen dato for transplantasjon)
- Sykehusinnleggelse for ACLF innen 3 måneder før screening.
- Anamnese med hepatocellulært karsinom, med mindre innenfor Milano-kriteriene (opptil 3 lesjoner hver < 3 cm eller 1 lesjon < 5 cm; ingen ekstrahepatisk involvering; ingen tegn på grov vaskulær invasjon).
- Aktiv ikke-hepatisk malignitet.
- Parkinsons sykdom, symptomer av Parkinson-typen (gangforstyrrelse, skjelving etc.), rastløse ben-syndrom eller andre bevegelsesforstyrrelser enn asterixis.
- Fulminant Wilsons, fulminant autoimmun hepatitt eller Budd-Chiari syndrom.
- Septisk sjokk (hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk på 65 mm Hg eller høyere og ha et serumlaktatnivå høyere enn 2 mmol/L (> 18 mg/dL) etter adekvat væskegjenoppliving.
- Pasienter som har gjennomgått en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller kirurgisk shunt i løpet av de siste 6 månedene.
- Enhver invasiv prosedyre innen 48 timer før registrering med høy risiko for ukontrollert blødning (som bestemt etter utrederens skjønn).
- Kvinne med positiv graviditetstest eller ammende.
- Positive resultater for humant immunsviktvirus HIV-1 eller HIV-2.
- Nåværende behandling med trimetazidin.
- Kjent allergi mot trimetazidin eller hjelpestoffer.
- Får for tiden en undersøkelsesbehandling.
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens (eller den som er utpekt), vil begrense forsøkspersonens mulighet til å fullføre eller delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
|
Personer med får opptil 60 mg daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
|
Personer med får opptil 60 mg daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasma farmakokinetikk
Tidsramme: 28 dager
|
Cmax
|
28 dager
|
|
plasma farmakokinetikk
Tidsramme: 28 dager
|
AUC
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 90 dager
|
Uønskede hendelser
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chief Medical Officer, Martin Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. november 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juni 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-0614-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .