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曲美他嗪治疗慢性肝衰竭的急性研究 (TRUST)

2021年3月2日 更新者：Martin Pharmaceuticals

评估慢性肝功能衰竭患者口服曲美他嗪的药代动力学、耐受性和安全性的 1b 期开放标签研究

该研究将评估口服曲美他嗪对患有 AD（ACLF 0 级）或 ACLF 1 级或 2 级受试者的药代动力学（PK）、耐受性和安全性。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将评估口服曲美他嗪对具有肝功能衰竭和一系列肾功能的 ACLF 1 级和 2 级受试者的 PK、耐受性和安全性。 受试者将接受高达 60 毫克/天的剂量，持续 28 天。

将招收两组受试者：

第 1 组

  • 血清肌酐 ≥ 1 且 < 2 mg/dL 的 AD，或

  • ACLF 1 与

    • 肝功能衰竭和血清肌酐 ≥ 1.5 且 < 2 mg/dl，或
    • 肝功能衰竭和 West Haven 1-2 级肝性脑病，或
    • 凝血功能障碍和血清肌酐 ≥ 1.5 且 < 2 mg/dl，或
    • 凝血功能衰竭和 West Haven 1-2 级肝性脑病，或

  • ACLF 2 与

    • 肝功能衰竭和凝血功能衰竭，或
    • 肝功能衰竭和 West Haven 3-4 级肝性脑病。

第 2 组

  • ACLF 1 伴肾功能衰竭（血清肌酐 ≥ 2.0 且 < 3.5 mg/dL），或

  • ACLF 2 与

    • 肝功能衰竭和肾功能衰竭（血清肌酐 ≥ 2.0 且 < 3.5 mg/dL），或
    • 凝血功能衰竭和肾功能衰竭（血清肌酐 ≥ 2.0 且 < 3.5 mg/dL）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck、奥地利
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna、奥地利
        • Medical University of Vienna
  • 德国
      • Essen、德国
        • University of Essen
      • Frankfurt、德国
        • JW Goethe Clinic
      • Halle、德国
        • Universitätsklinikum Halle Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Hannover、德国
        • University of Hannover
      • Heidelberg、德国
        • University of Heidelberg
      • Leipzig、德国
        • University of Leipzig
      • Münster、德国
        • University of Munster
  • 比利时
      • Antwerp、比利时
        • University of Antwerp
      • Brussels、比利时
        • Erasme Hospital
  • 法国
      • Lille、法国
        • Hospital Claude Huriez
      • Paris、法国
        • Hospital Pitié-Salpêtrière
      • Rennes、法国
        • Rennes University Hospital
      • Villejuif、法国
        • Hôpital Paul Brousse
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Valle de Hebron
      • Córdoba、西班牙
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Santander、西班牙
        • Hospital Marques de Valdecilla Santander
      • Seville、西班牙
        • Hospital Virgen Del Rocio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 筛选时年龄 18 至 75 岁（含）。
  2. AD、ACLF 1 级或 ACLF 2 级的稳定诊断不少于 2 天（由研究者自行决定）*。
  3. 预计住院时间至少为 7 天。

  4. 对于第 1 组：

    • SCr ≥ 1 且 < 2 mg/dL 的 AD，或

    • ACLF 1 与

      • Tbil ≥ 12 mg/dL，SCr ≥ 1.5 且 < 2 mg/dl，且 HE 0-2，或
      • Tbil ≥ 12 mg/dL，SCr < 1.5 mg/dL，HE 1-2，或
      • INR ≥ 2.5，SCr ≥ 1.5 且 < 2 mg/dl，且 HE 0-2，或
      • INR ≥ 2.5，SCr < 1.5 mg/dL，和 HE 1-2，或

    • ACLF 2 与

      • Tbil ≥ 12 mg/dL，INR ≥ 2.5，并且 SCr < 2 mg/dL，或
      • Tbil ≥ 12 mg/dL、HE 3-4 和 SCr < 2 mg/dL

  5. 对于第 2 组：

    • ACLF 1 且 SCr ≥ 2.0 且 < 3.5 mg/dL，或

    • ACLF 2 与

      • Tbil ≥ 12 mg/dL，并且 SCr ≥ 2 且 < 3.5 mg/dL，或
      • INR ≥ 2.5，SCr ≥ 2 且 < 3.5 mg/dL。
  6. 女性患者必须没有生育能力，或者如果没有绝育，则必须同意从筛选到最后一次给药后 3 天禁欲或使用高效避孕方法。
  7. 如果性活跃，非绝育男性患者必须同意从筛选到最后一次给药后 3 天禁欲或使用高效避孕方法。
  8. 能够理解并愿意签署知情同意书，或者如果不能同意，则按照当地要求进行同意。

排除标准：

  1. AD 或 ACLF（任何级别）的诊断 > 入组前 14 天*。
  2. 循环衰竭。
  3. 呼吸衰竭即 PaO2/FiO2 ≤ 200 和/或基线 SpO2/FiO2 ≤ 214。
  4. 脑衰竭（West Haven 3 级或 4 级肝性脑病）伴有凝血功能衰竭（INR > 2.5）。
  5. 入组前 72 小时内胃肠道出血。 （不符合此标准的受试者可能会在 72 小时后合格）。
  6. 不受控制的细菌感染（尿路感染、自发性细菌性腹膜炎、肺炎、菌血症、软组织感染等）（由研究者自行决定）。
  7. 侵袭性真菌感染。
  8. 血小板计数 <30,000 个细胞/mL。
  9. 白细胞计数 <1000 个细胞/uL。
  10. 血液透析或连续静脉血液滤过的患者。
  11. 已接受或计划进行即将进行器官移植的患者。 （只要没有确定移植日期，患者就可能在移植名单上）
  12. 筛选前 3 个月内因 ACLF 住院。
  13. 肝细胞癌病史，除非符合 Milan 标准（最多 3 个病灶，每个病灶 < 3 cm 或 1 个病灶 < 5 cm；无肝外受累；无明显血管侵犯的证据）。
  14. 活动性非肝恶性肿瘤。
  15. 帕金森病、帕金森样症状（步态障碍、震颤等）、不宁腿综合征或扑翼样震颤以外的其他运动障碍。
  16. 暴发性威尔逊氏症、暴发性自身免疫性肝炎或布加综合征。
  17. 感染性休克（低血压需要血管加压药维持平均动脉压 65 毫米汞柱或更高，并且在充分的液体复苏后血清乳酸水平大于 2 毫摩尔/升（> 18 毫克/分升）。
  18. 在过去 6 个月内接受过经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 或手术分流术的患者。
  19. 在入组前 48 小时内进行的任何具有不受控制的出血高风险的侵入性操作（由研究者自行决定）。
  20. 妊娠试验阳性或正在哺乳期的女性。
  21. 人类免疫缺陷病毒 HIV-1 或 HIV-2 的阳性结果。
  22. 目前用曲美他嗪治疗。
  23. 已知对曲美他嗪或赋形剂过敏。
  24. 目前正在接受研究性治疗。
  25. 研究者（或指定人员）认为会限制受试者完成或参与此临床研究的能力的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
  • 血清肌酐 ≥ 1 且 < 2 mg/dL 的 AD，或

  • ACLF 1 与

    • 肝功能衰竭和血清肌酐 ≥ 1.5 且 < 2 mg/dl，或
    • 肝功能衰竭和 West Haven 1-2 级肝性脑病，或
    • 凝血功能障碍和血清肌酐 ≥ 1.5 且 < 2 mg/dl，或
    • 凝血功能衰竭和 West Haven 1-2 级肝性脑病，或

  • ACLF 2 与

    • 肝功能衰竭和凝血功能衰竭，或
    • 肝功能衰竭和 West Haven 3-4 级肝性脑病。
药品：曲美他嗪
每天最多接受 60 毫克的受试者
实验性的：第 2 组
  • ACLF 1 伴肾功能衰竭（血清肌酐 ≥ 2.0 且 < 3.5 mg/dL），或

  • ACLF 2 与

    • 肝功能衰竭和肾功能衰竭（血清肌酐 ≥ 2.0 且 < 3.5 mg/dL），或
    • 凝血功能衰竭和肾功能衰竭（血清肌酐 ≥ 2.0 且 < 3.5 mg/dL）。
药品：曲美他嗪
每天最多接受 60 毫克的受试者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆药代动力学
大体时间：28天
最高潮
28天
血浆药代动力学
大体时间：28天
AUC
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：90天
不良事件
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Martin Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Chief Medical Officer、Martin Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月28日

初级完成 (预期的)

2021年6月30日

研究完成 (预期的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月7日

首次发布 (实际的)

2018年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月2日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MP-0614-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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