Триметазидин для исследования острой хронической печеночной недостаточности (TRUST)
2 марта 2021 г. обновлено: Martin Pharmaceuticals
Открытое исследование фазы 1b по оценке фармакокинетики, переносимости и безопасности перорального триметазидина у субъектов с острой хронической печеночной недостаточностью
В исследовании будут оцениваться фармакокинетика (ФК), переносимость и безопасность триметазидина перорально, назначаемого субъектам с БА (степень 0 по ACLF) или с степенью 1 или 2 по ACLF.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будут оцениваться фармакокинетика, переносимость и безопасность триметазидина перорально, назначаемого субъектам с остро-хронической (ACLF) степени 1 и 2 с печеночной недостаточностью и рядом нарушений функции почек. Субъекты будут получать до 60 мг/день в течение 28 дней.
Будут зачислены две группы предметов:
Группа 1
- АтД с креатинином сыворотки ≥ 1 и < 2 мг/дл, ИЛИ
ACLF 1 с
- печеночная недостаточность и креатинин сыворотки ≥ 1,5 и < 2 мг/дл, или
- печеночная недостаточность и печеночная энцефалопатия Вест-Хейвен 1-2 степени, или
- недостаточность коагуляции и креатинин сыворотки ≥ 1,5 и < 2 мг/дл, или
- недостаточность коагуляции и печеночная энцефалопатия 1-2 степени Вест-Хейвена, ИЛИ
ACLF 2 с
- печеночная недостаточность и недостаточность свертывания крови, или
- печеночная недостаточность и печеночная энцефалопатия 3-4 степени по Вест-Хейвену.
Группа 2
- ACLF 1 с почечной недостаточностью (креатинин сыворотки ≥ 2,0 и < 3,5 мг/дл), ИЛИ
ACLF 2 с
- печеночная недостаточность и почечная недостаточность (креатинин сыворотки ≥ 2,0 и < 3,5 мг/дл) или
- нарушение свертывания крови и почечная недостаточность (креатинин сыворотки ≥ 2,0 и < 3,5 мг/дл).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Австрия
- Medical University of Innsbruck
-
Vienna, Австрия
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- University of Antwerp
-
Brussels, Бельгия
- Erasme Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Германия
- University of Essen
-
Frankfurt, Германия
- JW Goethe Clinic
-
Halle, Германия
- Universitätsklinikum Halle Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
-
Hannover, Германия
- University of Hannover
-
Heidelberg, Германия
- University of Heidelberg
-
Leipzig, Германия
- University of Leipzig
-
Münster, Германия
- University of Munster
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Испания
- Hospital Valle de Hebron
-
Córdoba, Испания
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Испания
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания
- Hospital Puerta de Hierro
-
Santander, Испания
- Hospital Marques de Valdecilla Santander
-
Seville, Испания
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Lille, Франция
- Hospital Claude Huriez
-
Paris, Франция
- Hospital Pitié-Salpêtrière
-
Rennes, Франция
- Rennes University Hospital
-
Villejuif, Франция
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет включительно на момент скрининга.
- Стабильный диагноз AD, ACLF Grade 1 или ACLF Grade 2 в течение не менее 2 дней (определяется по усмотрению исследователя)*.
- Предполагаемая продолжительность пребывания в стационаре не менее 7 дней.
Для группы 1:
- AD с SCr ≥ 1 и < 2 мг/дл, ИЛИ
ACLF 1 с
- Tbil ≥ 12 мг/дл, SCr ≥ 1,5 и < 2 мг/дл и HE 0–2 или
- Tbil ≥ 12 мг/дл и SCr < 1,5 мг/дл и HE 1-2, или
- МНО ≥ 2,5, SCr ≥ 1,5 и < 2 мг/дл и HE 0-2, или
- МНО ≥ 2,5, SCr < 1,5 мг/дл и HE 1-2, ИЛИ
ACLF 2 с
- Tbil ≥ 12 мг/дл, МНО ≥ 2,5 и SCr < 2 мг/дл или
- Tbil ≥ 12 мг/дл, HE 3-4 и SCr < 2 мг/дл
Для группы 2:
- ACLF 1 с SCr ≥ 2,0 и < 3,5 мг/дл, ИЛИ
ACLF 2 с
- Tbil ≥ 12 мг/дл и SCr ≥ 2 и < 3,5 мг/дл, или
- МНО ≥ 2,5 и SCr ≥ 2 и < 3,5 мг/дл.
- Женщины-пациенты не должны иметь детородного возраста или, если они нестерильны, должны согласиться на половое воздержание или использовать высокоэффективный метод контрацепции от скрининга до 3 дней после последней дозы.
- Нестерильные пациенты мужского пола должны согласиться на сексуальное воздержание или использовать высокоэффективный метод контрацепции от скрининга до 3 дней после последней дозы, если они ведут активную половую жизнь.
- Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия или, если не может дать согласие, согласие проводится в соответствии с местными требованиями.
Критерий исключения:
- Диагноз AD или ACLF (любой степени) > 14 дней до зачисления*.
- Циркуляторная недостаточность.
- Дыхательная недостаточность, т.е. PaO2/FiO2 ≤ 200 и/или исходный уровень SpO2/FiO2 ≤ 214.
- Мозговая недостаточность (печеночная энцефалопатия 3 или 4 степени по Вест-Хейвену) с недостаточностью коагуляции (МНО > 2,5).
- Желудочно-кишечные кровотечения в течение 72 часов до включения в исследование. (Субъекты, не соответствующие этому критерию, могут пройти квалификацию через 72 часа).
- Неконтролируемая бактериальная инфекция (инфекция мочевыводящих путей, спонтанный бактериальный перитонит, пневмония, бактериемия, инфекции мягких тканей и др.) (определяется по усмотрению исследователя).
- Инвазивная грибковая инфекция.
- Количество тромбоцитов <30 000 клеток/мл.
- Количество лейкоцитов <1000 клеток/мкл.
- Пациенты на гемодиализе или постоянной вено-венозной гемофильтрации.
- Пациенты, которые перенесли трансплантацию органов или планируются к предстоящей трансплантации органов. (Пациенты могут быть в списке на трансплантацию, если дата трансплантации не установлена)
- Госпитализация по поводу ACLF в течение 3 месяцев до скрининга.
- Гепатоцеллюлярная карцинома в анамнезе, за исключением Миланских критериев (до 3 очагов <3 см каждый или 1 очаг <5 см; отсутствие внепеченочного поражения; отсутствие признаков массивной сосудистой инвазии).
- Активное внепеченочное злокачественное новообразование.
- Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонического типа (нарушение походки, тремор и др.), синдром беспокойных ног или другие двигательные расстройства, кроме астериксиса.
- Молниеносный Вильсон, молниеносный аутоиммунный гепатит или синдром Бадда-Киари.
- Септический шок (гипотензия, требующая применения вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления на уровне 65 мм рт. ст. или выше и уровень лактата в сыворотке выше 2 ммоль/л (> 18 мг/дл) после адекватной инфузионной терапии.
- Пациенты, перенесшие трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS) или хирургическое шунтирование за последние 6 месяцев.
- Любая инвазивная процедура в течение 48 часов до включения в исследование с высоким риском неконтролируемого кровотечения (определяется по усмотрению исследователя).
- Женщина с положительным тестом на беременность или кормящая грудью.
- Положительные результаты на вирус иммунодефицита человека ВИЧ-1 или ВИЧ-2.
- Текущее лечение триметазидином.
- Известная аллергия на триметазидин или вспомогательные вещества.
- В настоящее время проходит экспериментальное лечение.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя (или его уполномоченного лица), ограничит способность субъекта завершить или принять участие в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
|
Субъекты с получают до 60 мг ежедневно
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
|
Субъекты с получают до 60 мг ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фармакокинетика плазмы
Временное ограничение: 28 дней
|
Cmax
|
28 дней
|
|
фармакокинетика плазмы
Временное ограничение: 28 дней
|
AUC
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 90 дней
|
Неблагоприятные события
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chief Medical Officer, Martin Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-0614-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .