Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TRimetazydyna w badaniu ostrej i przewlekłej niewydolności wątroby (TRUST)

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Martin Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy 1b oceniające farmakokinetykę, tolerancję i bezpieczeństwo doustnej trimetazydyny u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby

W badaniu zostanie oceniona farmakokinetyka (PK), tolerancja i bezpieczeństwo doustnej trimetazydyny podawanej pacjentom z AD (stopień ACLF 0) lub z ACLF stopnia 1 lub 2.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie oceniona farmakokinetyka, tolerancja i bezpieczeństwo doustnej trimetazydyny podawanej pacjentom z ostrym na przewlekłym (ACLF) stopnia 1 i 2 z niewydolnością wątroby i różnymi czynnościami nerek. Pacjenci będą otrzymywać do 60 mg dziennie przez 28 dni.

Rejestrowane będą dwie grupy przedmiotów:

Grupa 1

  • AD ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 1 i < 2 mg/dl, OR

  • ACLF 1 z

    • niewydolność wątroby i stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 i < 2 mg/dl lub
    • niewydolność wątroby i encefalopatia wątrobowa stopnia 1-2 West Haven lub
    • zaburzenia krzepnięcia i stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 i < 2 mg/dl, lub
    • zaburzenia krzepnięcia i encefalopatia wątrobowa stopnia 1-2 według West Haven, LUB

  • ACLF 2 z

    • niewydolność wątroby i zaburzenia krzepnięcia lub
    • niewydolność wątroby i encefalopatia wątrobowa stopnia 3-4 według West Haven.

Grupa 2

  • ACLF 1 z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 i < 3,5 mg/dl), LUB

  • ACLF 2 z

    • niewydolność wątroby i nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 i < 3,5 mg/dl) lub
    • zaburzenia krzepnięcia i niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 i < 3,5 mg/dl).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • University of Antwerp
      • Brussels, Belgia
        • Erasme Hospital
  • Francja
      • Lille, Francja
        • Hospital Claude Huriez
      • Paris, Francja
        • Hospital Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Francja
        • Rennes University Hospital
      • Villejuif, Francja
        • Hôpital Paul Brousse
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Valle de Hebron
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Marques de Valdecilla Santander
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • University of Essen
      • Frankfurt, Niemcy
        • JW Goethe Clinic
      • Halle, Niemcy
        • Universitätsklinikum Halle Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Hannover, Niemcy
        • University of Hannover
      • Heidelberg, Niemcy
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Niemcy
        • University of Leipzig
      • Münster, Niemcy
        • University of Munster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  2. Stabilne rozpoznanie AD, ACLF stopnia 1 lub ACLF stopnia 2 przez co najmniej 2 dni (zgodnie z decyzją badacza)*.
  3. Przewidywany czas pobytu w szpitalu co najmniej 7 dni.

  4. Dla grupy 1:

    • AD z SCr ≥ 1 i < 2 mg/dl, OR

    • ACLF 1 z

      • Tbil ≥ 12 mg/dl, SCr ≥ 1,5 i < 2 mg/dl oraz HE 0-2 lub
      • Tbil ≥ 12 mg/dl i SCr < 1,5 mg/dl i HE 1-2 lub
      • INR ≥ 2,5, SCr ≥ 1,5 i < 2 mg/dl oraz HE 0-2, lub
      • INR ≥ 2,5, SCr < 1,5 mg/dl i HE 1-2, LUB

    • ACLF 2 z

      • Tbil ≥ 12 mg/dl, INR ≥ 2,5 i SCr < 2 mg/dl lub
      • Tbil ≥ 12 mg/dl, HE 3-4 i SCr < 2 mg/dl

  5. Dla grupy 2:

    • ACLF 1 z SCr ≥ 2,0 i < 3,5 mg/dl, LUB

    • ACLF 2 z

      • Tbil ≥ 12 mg/dl i SCr ≥ 2 i < 3,5 mg/dl lub
      • INR ≥ 2,5 i SCr ≥ 2 i < 3,5 mg/dl.
  6. Pacjentki muszą być zdolne do zajścia w ciążę lub, jeśli nie są bezpłodne, muszą wyrazić zgodę na abstynencję seksualną lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
  7. Niesterylni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na abstynencję seksualną lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki, jeśli są aktywni seksualnie.
  8. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody lub, jeśli nie jest w stanie wyrazić zgody, zgoda jest przeprowadzana zgodnie z lokalnymi wymogami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza AD lub ACLF (dowolnego stopnia) >14 dni przed włączeniem do badania*.
  2. Niewydolność krążenia.
  3. Niewydolność oddechowa tj. PaO2/FiO2 ≤ 200 i/lub wyjściowe SpO2/FiO2 ≤ 214.
  4. Niewydolność mózgu (encefalopatia wątrobowa stopnia 3. lub 4. West Haven) z zaburzeniami krzepnięcia (INR > 2,5).
  5. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 72 godzin przed włączeniem. (Osoby, które nie spełniają tego kryterium, mogą zostać zakwalifikowane po 72 godzinach).
  6. Niekontrolowane zakażenie bakteryjne (zakażenie dróg moczowych, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, zapalenie płuc, bakteriemia, zakażenia tkanek miękkich itp.) (określone według uznania badacza).
  7. Inwazyjne zakażenie grzybicze.
  8. Liczba płytek krwi <30 000 komórek/ml.
  9. Liczba białych krwinek <1000 komórek/ul.
  10. Pacjenci poddawani hemodializie lub ciągłej hemofiltracji żylnej.
  11. Pacjenci, którzy przeszli lub mają planowany przeszczep narządu. (Pacjenci mogą znajdować się na liście przeszczepów, o ile nie została ustalona data przeszczepu)
  12. Hospitalizacja z powodu ACLF w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  13. Rak wątrobowokomórkowy w wywiadzie, chyba że mieści się w kryteriach mediolańskich (do 3 zmian każda < 3 cm lub 1 zmiana < 5 cm; brak zajęcia pozawątrobowego; brak dowodów makroskopowej inwazji naczyń).
  14. Aktywny nowotwór niezwiązany z wątrobą.
  15. Choroba Parkinsona, objawy typu parkinsonowskiego (zaburzenia chodu, drżenie itp.), zespół niespokojnych nóg lub inne zaburzenia ruchowe inne niż asterixis.
  16. Piorunująca choroba Wilsona, piorunujące autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub zespół Budda-Chiariego.
  17. Wstrząs septyczny (niedociśnienie wymagające podania środków wazopresyjnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego 65 mm Hg lub więcej i przy stężeniu mleczanu w surowicy większym niż 2 mmol/l (> 18 mg/dl) po odpowiedniej resuscytacji płynowej.
  18. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy założono przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS) lub zabieg chirurgiczny.
  19. Każda procedura inwazyjna w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania z wysokim ryzykiem niekontrolowanego krwawienia (określonego według uznania badacza).
  20. Kobieta z pozytywnym testem ciążowym lub w okresie laktacji.
  21. Pozytywne wyniki dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności HIV-1 lub HIV-2.
  22. Obecne leczenie trimetazydyną.
  23. Znana alergia na trimetazydynę lub substancje pomocnicze.
  24. Obecnie leczony eksperymentalnie.
  25. Każdy stan, który w opinii Badacza (lub osoby wyznaczonej) ograniczałby zdolność uczestnika do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
  • AD ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 1 i < 2 mg/dl, OR

  • ACLF 1 z

    • niewydolność wątroby i stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 i < 2 mg/dl lub
    • niewydolność wątroby i encefalopatia wątrobowa stopnia 1-2 West Haven lub
    • zaburzenia krzepnięcia i stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 i < 2 mg/dl, lub
    • zaburzenia krzepnięcia i encefalopatia wątrobowa stopnia 1-2 według West Haven, LUB

  • ACLF 2 z

    • niewydolność wątroby i zaburzenia krzepnięcia lub
    • niewydolność wątroby i encefalopatia wątrobowa stopnia 3-4 według West Haven.
Lek: Trimetazydyna
Osoby z otrzymują do 60 mg dziennie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
  • ACLF 1 z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 i < 3,5 mg/dl), LUB

  • ACLF 2 z

    • niewydolność wątroby i nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 i < 3,5 mg/dl) lub
    • zaburzenia krzepnięcia i niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 i < 3,5 mg/dl).
Lek: Trimetazydyna
Osoby z otrzymują do 60 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
farmakokinetyka osocza
Ramy czasowe: 28 dni
Cmax
28 dni
farmakokinetyka osocza
Ramy czasowe: 28 dni
AUC
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 90 dni
Zdarzenia niepożądane
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Martin Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, Martin Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-0614-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj