TRimetazidina para el estudio de insuficiencia hepática crónica aguda (TRUST)
2 de marzo de 2021 actualizado por: Martin Pharmaceuticals
Un estudio abierto de fase 1b que evalúa la farmacocinética, la tolerabilidad y la seguridad de la trimetazidina oral en sujetos con insuficiencia hepática aguda sobre crónica
El estudio evaluará la farmacocinética (PK), la tolerabilidad y la seguridad de la trimetazidina oral administrada a sujetos con DA (ACLF Grado 0) o con ACLF Grado 1 o 2.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará la farmacocinética, la tolerabilidad y la seguridad de la trimetazidina oral administrada a sujetos con grados 1 y 2 agudos sobre crónicos (ACLF) con insuficiencia hepática y una variedad de funciones renales. Los sujetos recibirán hasta 60 mg/día durante 28 días.
Se matricularán dos grupos de asignaturas:
Grupo 1
- AD con creatinina sérica ≥ 1 y < 2 mg/dL, O
ACLF 1 con
- insuficiencia hepática y creatinina sérica ≥ 1,5 y < 2 mg/dl, o
- insuficiencia hepática y encefalopatía hepática grado 1-2 de West Haven, o
- insuficiencia de la coagulación y creatinina sérica ≥ 1,5 y < 2 mg/dl, o
- insuficiencia de la coagulación y encefalopatía hepática grado 1-2 de West Haven, O
ACLF 2 con
- insuficiencia hepática y falla de la coagulación, o
- insuficiencia hepática y encefalopatía hepática grado 3-4 de West Haven.
Grupo 2
- ACLF 1 con insuficiencia renal (creatinina sérica ≥ 2,0 y < 3,5 mg/dL), O
ACLF 2 con
- insuficiencia hepática e insuficiencia renal (creatinina sérica ≥ 2,0 y < 3,5 mg/dl), o
- insuficiencia de la coagulación e insuficiencia renal (creatinina sérica ≥ 2,0 y < 3,5 mg/dl).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania
- University of Essen
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Frankfurt, Alemania
- JW Goethe Clinic
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Halle, Alemania
- Universitätsklinikum Halle Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
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Hannover, Alemania
- University of Hannover
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Heidelberg, Alemania
- University of Heidelberg
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Leipzig, Alemania
- University of Leipzig
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Münster, Alemania
- University of Munster
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Graz, Austria
- Medical University of Graz
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Innsbruck, Austria
- Medical University of Innsbruck
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
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Antwerp, Bélgica
- University of Antwerp
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Brussels, Bélgica
- Erasme Hospital
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Barcelona, España
- Hospital Clinic
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Barcelona, España
- Hospital Valle de Hebron
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Córdoba, España
- Hospital Reina Sofía
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Madrid, España
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, España
- Hospital Puerta de Hierro
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Santander, España
- Hospital Marques de Valdecilla Santander
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Seville, España
- Hospital Virgen Del Rocio
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Lille, Francia
- Hospital Claude Huriez
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Paris, Francia
- Hospital Pitié-Salpêtrière
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Rennes, Francia
- Rennes University Hospital
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Villejuif, Francia
- Hôpital Paul Brousse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años, inclusive, en la selección.
- Diagnóstico estable de DA, ACLF Grado 1 o ACLF Grado 2 durante no menos de 2 días (según lo determine el investigador)*.
- Duración prevista de la estancia hospitalaria de al menos 7 días.
Para el Grupo 1:
- AD con SCr ≥ 1 y < 2 mg/dL, O
ACLF 1 con
- Tbil ≥ 12 mg/dL, SCr ≥ 1,5 y < 2 mg/dl, y HE 0-2, o
- Tbil ≥ 12 mg/dL, y SCr < 1,5 mg/dL, y HE 1-2, o
- INR ≥ 2,5, SCr ≥ 1,5 y < 2 mg/dl, y HE 0-2, o
- INR ≥ 2.5, SCr < 1.5 mg/dL y HE 1-2, OR
ACLF 2 con
- Tbil ≥ 12 mg/dL, INR ≥ 2,5 y SCr < 2 mg/dL, o
- Tbil ≥ 12 mg/dL, HE 3-4 y SCr < 2 mg/dL
Para el Grupo 2:
- ACLF 1 con SCr ≥ 2.0 y < 3.5 mg/dL, O
ACLF 2 con
- Tbil ≥ 12 mg/dL, y SCr ≥ 2 y < 3,5 mg/dL, o
- INR ≥ 2,5 y CrS ≥ 2 y < 3,5 mg/dL.
- Las pacientes femeninas deben estar en edad fértil o, si no están estériles, deben aceptar la abstinencia sexual o utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde la selección hasta 3 días después de la dosis final.
- Los pacientes masculinos no estériles deben estar de acuerdo con la abstinencia sexual o usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la selección hasta 3 días después de la dosis final si son sexualmente activos.
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado o, si no puede dar su consentimiento, el consentimiento se lleva a cabo según los requisitos locales.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de AD o ACLF (de cualquier grado) >14 días antes de la inscripción*.
- Insuficiencia circulatoria.
- Insuficiencia respiratoria, es decir, PaO2/FiO2 ≤ 200 y/o SpO2/FiO2 basal ≤ 214.
- Insuficiencia cerebral (encefalopatía hepática grado 3 o 4 de West Haven) con insuficiencia de la coagulación (INR > 2,5).
- Sangrado gastrointestinal dentro de las 72 horas previas a la inscripción. (Los sujetos que no cumplan con este criterio podrán calificar después de 72 horas).
- Infección bacteriana no controlada (infección del tracto urinario, peritonitis bacteriana espontánea, neumonía, bacteriemia, infecciones de tejidos blandos, etc.) (según lo determine el criterio del investigador).
- Infección fúngica invasiva.
- Recuento de plaquetas <30.000 células/mL.
- Recuento de glóbulos blancos <1000 células/uL.
- Pacientes en hemodiálisis o hemofiltración venovenosa continua.
- Pacientes que hayan sido sometidos o estén programados para un trasplante inminente de órganos. (Los pacientes pueden estar en una lista de trasplantes siempre que no se haya fijado una fecha para el trasplante)
- Hospitalización por ACLF en los 3 meses anteriores a la selección.
- Historia de carcinoma hepatocelular, a menos que esté dentro de los Criterios de Milán (hasta 3 lesiones cada una < 3 cm o 1 lesión < 5 cm; sin compromiso extrahepático; sin evidencia de invasión vascular macroscópica).
- Neoplasia maligna no hepática activa.
- Enfermedad de Parkinson, síntomas de tipo parkinsoniano (trastorno de la marcha, temblor, etc.), síndrome de piernas inquietas u otros trastornos del movimiento distintos de la asterixis.
- Wilson fulminante, hepatitis autoinmune fulminante o síndrome de Budd-Chiari.
- Choque séptico (hipotensión que requiere vasopresores para mantener una presión arterial media de 65 mm Hg o más y que tiene un nivel de lactato sérico superior a 2 mmol/L (> 18 mg/dL) después de una reanimación adecuada con líquidos.
- Pacientes a los que se les haya colocado una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) o una derivación quirúrgica en los últimos 6 meses.
- Cualquier procedimiento invasivo dentro de las 48 horas previas a la inscripción con alto riesgo de sangrado no controlado (según lo determine el investigador).
- Mujer con prueba de embarazo positiva o en periodo de lactancia.
- Resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana VIH-1 o VIH-2.
- Tratamiento actual con trimetazidina.
- Alergia conocida a la trimetazidina o a los excipientes.
- Actualmente recibiendo un tratamiento de investigación.
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador (o su designado), limitaría la capacidad del sujeto para completar o participar en este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
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Sujetos que reciben hasta 60 mg al día
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
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Sujetos que reciben hasta 60 mg al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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farmacocinética del plasma
Periodo de tiempo: 28 días
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Cmáx
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28 días
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farmacocinética del plasma
Periodo de tiempo: 28 días
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ABC
|
28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 90 dias
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Eventos adversos
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Chief Medical Officer, Martin Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-0614-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .