慢性肝不全研究における急性期のトリメタジジン (TRUST)

包含基準:

1. -スクリーニング時の年齢が18〜75歳。
2. AD、ACLF グレード 1 または ACLF グレード 2 の安定した診断が 2 日以上続く（治験責任医師の裁量で決定される）*。
3. -少なくとも7日間の予想入院期間。

4. グループ 1 の場合:

   • SCrが1以上2mg/dL未満のAD、または

   • ACLF 1 と

     • Tbil ≥ 12 mg/dL、SCr ≥ 1.5 かつ < 2 mg/dl、および HE 0-2、または
     • Tbil ≥ 12 mg/dL、および SCr < 1.5 mg/dL、および HE 1-2、または
     • INR ≥ 2.5、SCr ≥ 1.5 かつ < 2 mg/dl、および HE 0-2、または
     • INR ≥ 2.5、SCr < 1.5 mg/dL、HE 1～2、または

   • ACLF 2 と

     • Tbil ≥ 12 mg/dL、INR ≥ 2.5、SCr < 2 mg/dL、または
     • Tbil ≥ 12 mg/dL、HE 3～4、SCr < 2 mg/dL

5. グループ 2 の場合:

   • SCrが2.0以上かつ3.5mg/dL未満のACLF 1、または

   • ACLF 2 と

     • Tbil ≧ 12 mg/dL、および SCr ≧ 2 および < 3.5 mg/dL、または
     • INR ≧ 2.5、および SCr ≧ 2 かつ < 3.5 mg/dL。
6. 女性患者は、出産の可能性がないか、無菌でない場合は、スクリーニングから最終投与の3日後まで、性的禁欲に同意するか、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
7. 非生殖不能の男性患者は、性的禁欲に同意するか、性的に活発な場合、スクリーニングから最終投与の3日後まで非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります.
8. -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思があるか、同意できない場合は、現地の要件に従って同意が行われます。

除外基準:

1. -登録の14日以上前のADまたはACLF（あらゆるグレードの）の診断*。
2. 循環不全。
3. 呼吸不全、すなわち PaO2/FiO2 ≤ 200 および/またはベースライン SpO2/FiO2 ≤ 214。
4. -凝固不全を伴う脳不全（ウェストヘブングレード3または4の肝性脳症）（INR> 2.5）。
5. -登録前72時間以内の消化管出血。 (この基準を満たさない被験者は、72 時間後に資格を得る可能性があります)。
6. -制御されていない細菌感染症（尿路感染症、自然細菌性腹膜炎、肺炎、菌血症、軟部組織感染症など）（研究者の裁量で決定）。
7. 侵襲性真菌感染症。
8. 血小板数が 30,000 細胞/mL 未満。
9. 白血球数が 1000 個/μL 未満。
10. -血液透析または連続静脈血液濾過を受けている患者。
11. -差し迫った臓器移植を受けた、または予定されている患者。 （移植の日付が設定されていない限り、患者は移植リストに載っている可能性があります）
12. -スクリーニング前の3か月以内のACLFによる入院。
13. -ミラノ基準内でない限り、肝細胞癌の病歴（それぞれ3cm未満の病変が最大3つ、または5cm未満の病変が1つ、肝外病変なし、肉眼的血管浸潤の証拠なし）。
14. 活動性の非肝性悪性腫瘍。
15. パーキンソン病、パーキンソン様症状（歩行障害、振戦など）、むずむず脚症候群、アスタリスク以外の運動障害
16. 劇症ウィルソン病、劇症自己免疫性肝炎、またはバッド・キアリ症候群。
17. 敗血症性ショック（昇圧剤を使用して平均動脈圧を 65 mmHg 以上に維持する必要があり、適切な輸液蘇生後に血清乳酸値が 2 mmol/L（> 18 mg/dL）を超える低血圧。
18. -経頸静脈肝内門脈体循環シャント（TIPS）または外科的シャントの配置を受けた患者 過去6か月。
19. -制御不能な出血のリスクが高い登録前48時間以内の侵襲的処置（治験責任医師の裁量で決定）。
20. 妊娠検査で陽性または授乳中の女性。
21. -ヒト免疫不全ウイルスHIV-1またはHIV-2の陽性結果。
22. -トリメタジジンによる現在の治療。
23. -トリメタジジンまたは賦形剤に対する既知のアレルギー。
24. 現在、治験治療を受けています。
25. -治験責任医師（または被指名人）の意見では、この臨床研究を完了するまたは参加する被験者の能力を制限する状態。