감염 감소 임상시험 미라솔 평가 (MERIT)
말라리아 및 신종 수혈 전염 감염을 줄이기 위한 Mirasol 전혈 병원체 감소 기술 시스템을 평가하기 위한 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
신선한 전혈 수혈이 필요하고 암, 일반 내과 또는 수술, 산과 출혈 및/또는 낫적혈구와 같은 상태에 있는 물라고 병원 단지의 빈혈 환자가 모집 대상으로 고려됩니다. 적격 환자는 10주 추적 기간 동안 미라솔 치료 FWB(n = 1,000) 또는 표준 문제 FWB(n = 1,000)의 수혈을 받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. 우간다 수혈 서비스는 기증자 혈액을 수집 및 선별하고 수혈을 위해 표준 및 미라솔 처리 혈액을 모두 제공합니다. 현재 모든 표준 FWB는 백혈구 감소가 없으며 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청학 및 우간다 매독에 대한 급속 혈장 회복(RPR)에 의해 테스트되었습니다. 양성으로 테스트된 모든 단위는 폐기됩니다. 개입은 Mirasol PRT로 HIV, HBV, HCV 및 매독에 대해 스크리닝된 표준 FWB를 치료할 것입니다.
연구 치료의 시작(0일)은 첫 번째 FWB 수혈의 시작으로 정의됩니다. 수혈 전, 2일, 7일, 4주 및 10주에 수집된 수혜자 혈액을 기증자 혈액과 비교하여 미리 정의된 TTI(세균, HBV, HCV, E형 간염 바이러스(HEV), 인간 헤르페스바이러스-8(HHV8), HIV 및 말라리아. 수혜자는 해당 시점과 첫 번째 수혈 후 2~6시간에 가능한 수혈 반응에 대해 평가됩니다.
우간다 미라솔 임상시험의 1차 목적은 미라솔로 치료한 FWB의 효능을 평가하여 신종 전염병의 수혈 전파를 예방하는 것입니다. 두 번째 목표는 우간다에서 TTI의 영향과 Mirasol PRT의 잠재력을 평가하고 엄격한 환경에서 전혈 Mirasol PRT(병원균 감소 기술) 구현의 타당성과 지속 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kampala, 우간다
- Mulago Hospital Complex
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 참여할 의향이 있고 환자 또는 법적 대리인이 서면 동의서(IC)를 제공했습니다.
- 헤모글로빈 < 7g/dL 또는 임상 팀의 수혈 결정
- 주치의의 임상적 판단에 따라 필요한 수혈
- 후속 방문을 위해 병원에 다시 방문하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 적혈구 동종항체의 존재
- 호환되지 않는 적혈구 교차 일치
- 10주 동안 생존할 것으로 예상되지 않음
- 시험에서 제공된 FWB 외에 향후 10주 이내에 혈장 또는 혈소판이 필요할 것으로 예상됨
- 혈액형 AB형(공급 제한 우려로 인해)
- 체중 < 30kg(박테리아 및 기타 TTI를 감지하기 위한 충분한 혈액 채취에 대한 우려로 인해)
- HIV에 감염된
- 패혈증의 임상적 의심
- 무작위 배정 전 7일 이내 항말라리아 치료
- 발열(중앙 체온이 38.5°C 이상)
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 혈액 제품의 수혈(들)
- 연구자의 의견에 따라 환자가 프로토콜 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 급성 또는 만성 의학적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미라솔 처리한 신선한 전혈
미라솔 병원균 저감 기술로 처리한 표준 신선 전혈
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HIV, HBV, HCV, 매독에 대한 혈청학적 분석 결과가 음성인 Standard issue FWB는 이후 Mirasol PRT로 치료한 후 섭씨 1~6도에서 보관하고 21일 이내에 수혈합니다.
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위약 비교기: 표준 신선한 전혈
표준 발행 신선한 전혈
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HIV, HBV, HCV 및 매독에 대한 혈청학적 분석 결과가 음성인 신선한 전혈은 섭씨 1-6도에서 보관되며 수집 후 21일 이내에 수혈됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 하나(1)의 미리 정의된 TTI의 누적 발생률
기간: 최대 10주
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이전에 음성인 환자에서 미리 정의된 TTI(HIV, HBV, HCV, HEV, HHV-8, 말라리아 및/또는 세균 감염)의 새로운 사례 및 헌혈자와 일치했으며, 2일째 실험실 결과의 변화로 표시됨 , 첫 수혈 후 7일차, 4주차 또는 10주차.
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최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aaron Tobian, MD, PhD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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