Prova di valutazione della riduzione delle infezioni Mirasol (MERIT)
Studio randomizzato per valutare il sistema tecnologico Mirasol per la riduzione dei patogeni nel sangue intero per ridurre la malaria e le infezioni emergenti trasmesse tramite trasfusione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti anemici del Mulago Hospital Complex che necessitano di trasfusioni di sangue intero fresco e con una qualsiasi delle seguenti condizioni saranno presi in considerazione per il reclutamento: cancro, medicina generale o chirurgica, emorragia ostetrica e / o anemia falciforme. I pazienti idonei saranno randomizzati 1:1 per ricevere trasfusioni di FWB trattato con Mirasol (n = 1.000) o FWB standard (n = 1.000) durante l'intervallo di follow-up di 10 settimane. Il servizio trasfusionale ugandese raccoglie e controlla il sangue dei donatori e fornirà sia sangue standard che trattato con Mirasol per le trasfusioni. Attualmente, tutto il FWB standard non è leucoridotto e testato mediante sierologia per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV) e mediante recupero rapido del plasma (RPR) per la sifilide in Uganda; tutte le unità che risultano positive al test vengono scartate. L'intervento tratterà FWB standard che è stato sottoposto a screening per HIV, HBV, HCV e sifilide con Mirasol PRT.
L'inizio del trattamento in studio (Giorno 0) sarà definito come l'inizio della prima trasfusione di FWB. Il sangue del ricevente raccolto prima della trasfusione, il giorno 2, il giorno 7, la settimana 4 e la settimana 10 sarà confrontato con il sangue del donatore per valutare l'incidenza di TTI predefiniti: batteri, HBV, HCV, virus dell'epatite E (HEV), umano herpesvirus-8 (HHV8), HIV e malaria. I destinatari saranno valutati per possibili reazioni trasfusionali in quei momenti, così come da 2 a 6 ore dopo la prima trasfusione.
L'obiettivo principale dell'Uganda Mirasol Trial è valutare l'efficacia del FWB trattato con Mirasol per prevenire la trasmissione trasfusionale di malattie infettive emergenti. Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto delle TTI in Uganda e il potenziale per Mirasol PRT, nonché valutare la fattibilità e la sostenibilità dell'implementazione della tecnologia Mirasol per la riduzione dei patogeni (PRT) nel sangue intero in ambienti austeri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ruchee Shrestha, MPH
- Numero di telefono: 410-614-1902
- Email: ruchee@jhu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amber Bassett
- Email: abassett1@jhmi.edu
Luoghi di studio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Reclutamento
- Mulago Hospital Complex
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Contatto:
- Monica Nolan, MD, MPH
- Numero di telefono: 204 +256 (414) 541-044
- Email: mnolan@mujhu.org
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Contatto:
- Irene Lubega, MD
- Email: ilubrga@mujhu.org
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto a partecipare allo studio e il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato ha fornito il consenso informato scritto (IC)
- Emoglobina < 7 g/dL o decisione di trasfusione da parte del team clinico
- Trasfusione necessaria in base al giudizio clinico del medico curante
- Accetta di tornare in ospedale per le visite di controllo
Criteri di esclusione:
- Presenza di alloanticorpi eritrocitari
- Corrispondenza incrociata di globuli rossi incompatibile
- Non dovrebbe sopravvivere per 10 settimane
- Si prevede che richiedano plasma o piastrine entro le prossime 10 settimane al di fuori del FWB fornito nello studio
- Gruppo sanguigno AB (a causa della preoccupazione per l'offerta limitata)
- Peso < 30 kg (a causa della preoccupazione di prelievi di sangue sufficienti per rilevare batteri e altre ITT)
- Infetto da HIV
- Sospetto clinico di sepsi
- Trattamento antimalarico entro 7 giorni prima della randomizzazione
- Febbre (temperatura corporea centrale superiore a 38,5°C)
- Trasfusione(i) di un emoderivato entro 1 mese prima della randomizzazione
- Disturbo medico acuto o cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sangue intero fresco trattato con Mirasol
Sangue intero fresco standard, trattato con la tecnologia di riduzione dei patogeni Mirasol
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Il FWB standard, che ha dato risultati negativi al test sierologico per HIV, HBV, HCV e sifilide, verrà successivamente trattato con Mirasol PRT, quindi conservato a 1-6 gradi Celsius e trasfuso entro 21 giorni dalla raccolta.
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Comparatore placebo: Sangue intero fresco standard
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Il sangue intero fresco che ha dato risultati negativi al test sierologico per HIV, HBV, HCV e sifilide sarà conservato a 1-6 gradi Celsius e trasfuso entro 21 giorni dalla raccolta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza cumulativa di almeno un (1) TTI predefinito
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Nuovo caso di qualsiasi TTI predefinito (HIV, HBV, HCV, HEV, HHV-8, malaria e/o infezione batterica) in un paziente precedentemente negativo e abbinato dal donatore di sangue, indicato dai cambiamenti nei risultati di laboratorio al giorno 2 , Giorno 7, Settimana 4 o Settimana 10 dopo la prima trasfusione.
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Fino a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron Tobian, MD, PhD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00174892
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