Mirasol Hodnocení snížení počtu infekcí ve studii (MERIT)
Randomizovaná studie k vyhodnocení technologického systému Mirasol na snížení patogenů v plné krvi ke snížení malárie a nově se objevujících infekcí přenášených transfuzí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Anemičtí pacienti z Mulago Hospital Complex, kteří vyžadují čerstvou transfuzi plné krve a kteří mají některý z následujících stavů, budou zvažováni pro nábor: rakovina, všeobecné lékařské nebo chirurgické zákroky, porodnické krvácení a/nebo srpkovitá anémie. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby během 10týdenního intervalu sledování dostali transfuze FWB (n = 1 000) léčených Mirasolem nebo standardního FWB (n = 1 000). Ugandská krevní transfuzní služba odebírá a vyšetřuje krev dárců a poskytne krev ošetřenou standardní i Mirasolem k transfuzi. V současné době jsou všechny standardní FWB neleukoredované a testované sérologicky na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV) a rychlým obnovením plazmy (RPR) na syfilis v Ugandě; všechny jednotky s pozitivním testem jsou vyřazeny. Intervence bude léčit standardní FWB, která byla vyšetřena na HIV, HBV, HCV a syfilis pomocí Mirasol PRT.
Začátek studijní léčby (0. den) bude definován jako zahájení první transfuze FWB. Krev příjemce odebraná před transfuzí, den 2, den 7, týden 4 a týden 10, bude porovnána s krví dárce, aby se vyhodnotil výskyt předem definovaných TTI: bakterie, HBV, HCV, virus hepatitidy E (HEV), lidská herpesvirus-8 (HHV8), HIV a malárie. U příjemců budou hodnoceny možné transfuzní reakce v těchto časových bodech a také 2 až 6 hodin po první transfuzi.
Primárním cílem ugandské studie Mirasol Trial je vyhodnotit účinnost FWB ošetřené Mirasolem k prevenci transfuzního přenosu vznikajících infekčních onemocnění. Sekundárními cíli je vyhodnotit dopad TTI v Ugandě a potenciál pro Mirasol PRT, stejně jako posoudit proveditelnost a udržitelnost implementace plné krve Mirasol pathogen reduction technology (PRT) ve strohých podmínkách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital Complex
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný účastnit se studie a pacient nebo zákonně oprávněný zástupce dal písemný informovaný souhlas (IC)
- Hemoglobin < 7 g/dl nebo rozhodnutí klinického týmu o transfuzi
- Transfuze nutná na základě klinického posouzení ošetřujícího lékaře
- Souhlaste s návratem do nemocnice na následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost aloprotilátek červených krvinek
- Nekompatibilní křížová zkouška červených krvinek
- Neočekává se, že přežije 10 týdnů
- Očekává se, že během příštích 10 týdnů bude potřeba plazmy nebo krevních destiček mimo FWB poskytnutou ve studii
- Krevní skupina AB (kvůli obavám z omezeného zásobování)
- Hmotnost < 30 kg (kvůli obavám o dostatečný odběr krve k detekci bakterií a jiných TTI)
- nakažených virem HIV
- Klinické podezření na sepsi
- Antimalarická léčba během 7 dnů před randomizací
- Horečka (centrální tělesná teplota vyšší než 38,5 °C)
- Transfuze(y) krevního produktu během 1 měsíce před randomizací
- Akutní nebo chronická zdravotní porucha, která by podle názoru zkoušejícího narušila schopnost pacienta přijímat protokolární léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čerstvá plná krev ošetřená Mirasolem
Standardní čerstvá plná krev, ošetřená technologií Mirasol Pathogen Reduction Technology
|
Standardní vydání FWB, které poskytlo negativní výsledky sérologických testů na HIV, HBV, HCV a syfilis, bude následně ošetřeno přípravkem Mirasol PRT, poté uskladněno při 1 - 6 stupních Celsia a do 21 dnů od odběru podán transfuzí.
|
|
Komparátor placeba: Standardní čerstvá plná krev
|
Čerstvá plná krev, která poskytla negativní výsledky sérologických testů na HIV, HBV, HCV a syfilis, bude uchovávána při teplotě 1 - 6 stupňů Celsia a transfuze podána do 21 dnů od odběru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt alespoň jednoho (1) předem definovaného TTI
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Nový případ jakýchkoli předem definovaných TTI (HIV, HBV, HCV, HEV, HHV-8, malárie a/nebo bakteriální infekce) u dříve negativního pacienta a odpovídající od dárce krve, indikovaný změnami v laboratorních nálezech v den 2 , 7. den, 4. týden nebo 10. týden po první transfuzi.
|
Až 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Tobian, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00174892
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .