Mirasol-evaluatie van vermindering van infectieonderzoek (MERIT)
Gerandomiseerde studie ter evaluatie van het Mirasol technologiesysteem voor de reductie van ziekteverwekkers in volbloed ter vermindering van malaria en opkomende door transfusie overgedragen infecties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedarmoedepatiënten van het Mulago Hospital Complex die verse volbloedtransfusie nodig hebben en met een van de volgende aandoeningen komen in aanmerking voor rekrutering: kanker, algemeen medisch of chirurgisch, verloskundige bloeding en/of sikkelcelziekte. Geschikte patiënten zullen 1:1 gerandomiseerd worden om transfusies van met Mirasol behandelde FWB (n = 1.000) of standaard FWB (n = 1.000) te ontvangen tijdens het follow-upinterval van 10 weken. De Oegandese Bloedtransfusiedienst verzamelt en screent donorbloed en levert zowel standaardbloed als met Mirasol behandeld bloed voor transfusie. Momenteel is alle standaard FWB niet-leukogereduceerd en getest door serologie op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) en door snelle plasma-recuperatie (RPR) voor syfilis in Oeganda; alle eenheden die positief testen, worden weggegooid. De interventie zal standaard FWB behandelen die is gescreend op HIV, HBV, HCV en syfilis met Mirasol PRT.
De start van de studiebehandeling (dag 0) wordt gedefinieerd als de start van de eerste FWB-transfusie. Bloed van de ontvanger dat is verzameld bij pre-transfusie, dag 2, dag 7, week 4 en week 10 zal worden vergeleken met donorbloed om de incidentie van vooraf gedefinieerde TTI's te evalueren: bacteriën, HBV, HCV, hepatitis E-virus (HEV), humaan herpesvirus-8 (HHV8), hiv en malaria. Ontvangers worden op die tijdstippen beoordeeld op mogelijke transfusiereacties, evenals 2 tot 6 uur na de eerste transfusie.
Het primaire doel van het Mirasol-onderzoek in Oeganda is het evalueren van de werkzaamheid van met Mirasol behandelde FWB om transfusietransmissie van opkomende infectieziekten te voorkomen. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de impact van TTI's in Oeganda en het potentieel voor Mirasol PRT, evenals het beoordelen van de haalbaarheid en duurzaamheid van het implementeren van Mirasol-pathogeenreductietechnologie (PRT) in volbloed in sobere omgevingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ruchee Shrestha, MPH
- Telefoonnummer: 410-614-1902
- E-mail: ruchee@jhu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Amber Bassett
- E-mail: abassett1@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Werving
- Mulago Hospital Complex
-
Contact:
- Monica Nolan, MD, MPH
- Telefoonnummer: 204 +256 (414) 541-044
- E-mail: mnolan@mujhu.org
-
Contact:
- Irene Lubega, MD
- E-mail: ilubrga@mujhu.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om deel te nemen aan onderzoek en patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) gegeven
- Hemoglobine < 7 g/dL of beslissing tot transfusie door klinisch team
- Transfusie noodzakelijk op basis van klinisch oordeel behandelend arts
- Ga akkoord om terug te keren naar het ziekenhuis voor de vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van antilichamen tegen rode bloedcellen
- Incompatibele crossmatch met rode bloedcellen
- Zal naar verwachting niet 10 weken overleven
- Naar verwachting binnen de komende 10 weken plasma of bloedplaatjes nodig buiten de FWB die in het onderzoek is verstrekt
- Bloedgroep AB (wegens bezorgdheid over beperkt aanbod)
- Gewicht < 30 kg (vanwege bezorgdheid over voldoende bloedafname om bacteriën en andere TTI's te detecteren)
- HIV-geïnfecteerd
- Klinische verdenking van sepsis
- Behandeling tegen malaria binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Koorts (centrale lichaamstemperatuur hoger dan 38,5°C)
- Transfusie(s) van een bloedproduct binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie
- Acute of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om een protocolbehandeling te ondergaan zou aantasten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met Mirasol behandeld vers volbloed
Standaard vers volbloed, behandeld met Mirasol Pathogen Reduction Technology
|
Standaarduitgave FWB, die negatieve serologische testresultaten opleverde voor HIV, HBV, HCV en syfilis, zal vervolgens worden behandeld met Mirasol PRT, vervolgens worden bewaard bij 1 - 6 graden Celsius en binnen 21 dagen na verzameling worden getransfundeerd.
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard Vers Volbloed
Vers volbloed standaardafgifte
|
Vers volbloed dat negatieve serologische testresultaten gaf voor HIV, HBV, HCV en syfilis zal worden bewaard bij 1 - 6 graden Celsius en binnen 21 dagen na afname worden getransfundeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van ten minste één (1) vooraf gedefinieerde TTI
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Nieuw geval van vooraf gedefinieerde TTI's (HIV, HBV, HCV, HEV, HHV-8, malaria en/of bacteriële infectie) bij een voorheen negatieve patiënt en gematcht door de bloeddonor, aangegeven door veranderingen in laboratoriumbevindingen op dag 2 , dag 7, week 4 of week 10 na de eerste transfusie.
|
Tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron Tobian, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00174892
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .