Mirasol Évaluation de l'essai de réduction des infections (MERIT)
Essai randomisé pour évaluer le système technologique Mirasol de réduction des agents pathogènes dans le sang total afin de réduire le paludisme et les infections émergentes transmises par transfusion
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients anémiques du complexe hospitalier de Mulago qui nécessitent une transfusion de sang total frais et qui présentent l'une des conditions suivantes seront pris en compte pour le recrutement : cancer, médecine générale ou chirurgie, hémorragie obstétricale et/ou drépanocytose. Les patients éligibles seront randomisés 1: 1 pour recevoir des transfusions de FWB traité par Mirasol (n = 1 000) ou de FWB standard (n = 1 000) pendant l'intervalle de suivi de 10 semaines. Le service ougandais de transfusion sanguine collecte et sélectionne le sang des donneurs et fournira du sang standard et traité au Mirasol pour la transfusion. Actuellement, tous les FWB standard sont non déleucocytés et testés par sérologie pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) et par récupération plasmatique rapide (RPR) pour la syphilis en Ouganda ; toutes les unités dont le test est positif sont rejetées. L'intervention traitera le FWB standard qui a été dépisté pour le VIH, le VHB, le VHC et la syphilis avec Mirasol PRT.
Le début du traitement à l'étude (jour 0) sera défini comme le début de la première transfusion FWB. Le sang du receveur prélevé avant la transfusion, le jour 2, le jour 7, la semaine 4 et la semaine 10 sera comparé au sang du donneur pour évaluer l'incidence des ITT prédéfinies : bactéries, VHB, VHC, virus de l'hépatite E (VHE), humains l'herpèsvirus-8 (HHV8), le VIH et le paludisme. Les receveurs seront évalués pour d'éventuelles réactions transfusionnelles à ces moments, ainsi que 2 à 6 heures après la première transfusion.
L'objectif principal de l'essai Mirasol en Ouganda est d'évaluer l'efficacité de la FWB traitée au Mirasol pour prévenir la transmission par transfusion de maladies infectieuses émergentes. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'impact des ITT en Ouganda et le potentiel de Mirasol PRT, ainsi que d'évaluer la faisabilité et la durabilité de la mise en œuvre de la technologie Mirasol de réduction des agents pathogènes (PRT) sur sang total dans des environnements austères.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- Mulago Hospital Complex
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de participer à l'étude et le patient ou son représentant légalement autorisé a donné son consentement éclairé écrit (IC)
- Hémoglobine < 7 g/dL ou décision de transfusion par l'équipe clinique
- Transfusion nécessaire selon le jugement clinique du médecin traitant
- Accepter de retourner à l'hôpital pour les visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Présence d'alloanticorps érythrocytaires
- Compatibilité croisée des globules rouges incompatibles
- Ne devrait pas survivre pendant 10 semaines
- Devrait nécessiter du plasma ou des plaquettes dans les 10 prochaines semaines en dehors de la FWB fournie dans l'essai
- Groupe sanguin AB (en raison d'un approvisionnement limité)
- Poids < 30 kg (par souci de prélèvements sanguins suffisants pour détecter les bactéries et autres ITT)
- Infecté par le VIH
- Suspicion clinique de septicémie
- Traitement antipaludéen dans les 7 jours précédant la randomisation
- Fièvre (température centrale du corps supérieure à 38,5 °C)
- Transfusion(s) d'un produit sanguin dans le mois précédant la randomisation
- Trouble médical aigu ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du patient à recevoir le traitement du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sang total frais traité Mirasol
Sang total frais standard, traité avec la technologie de réduction des agents pathogènes Mirasol
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Le FWB standard, qui a donné des résultats de tests sérologiques négatifs pour le VIH, le VHB, le VHC et la syphilis, sera ensuite traité avec Mirasol PRT, puis stocké à 1 - 6 degrés Celsius et transfusé dans les 21 jours suivant la collecte.
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Comparateur placebo: Sang total frais standard
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Le sang total frais qui a donné des résultats de tests sérologiques négatifs pour le VIH, le VHB, le VHC et la syphilis sera conservé entre 1 et 6 degrés Celsius et transfusé dans les 21 jours suivant le prélèvement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulée d'au moins un (1) ITT prédéfini
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Nouveau cas d'ITT prédéfini (VIH, VHB, VHC, VHE, VHH-8, paludisme et/ou infection bactérienne) chez un patient précédemment négatif et apparié à partir du donneur de sang, indiqué par des changements dans les résultats de laboratoire au jour 2 , Jour 7, Semaine 4 ou Semaine 10 après la première transfusion.
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Jusqu'à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron Tobian, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00174892
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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