Mirasol Avaliação de Redução em Infecções Trial (MERIT)
Ensaio randomizado para avaliar o sistema de tecnologia de redução de patógenos de sangue total Mirasol para reduzir a malária e infecções emergentes transmitidas por transfusão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão considerados para recrutamento pacientes anêmicos do Complexo Hospitalar de Mulago que necessitem de transfusão de sangue total fresco e com qualquer uma das seguintes condições: câncer, hemorragia obstétrica, médica ou cirúrgica geral e/ou anemia falciforme. Os pacientes elegíveis serão randomizados 1:1 para receber transfusões de FWB tratado com Mirasol (n = 1.000) ou FWB padrão (n = 1.000) durante o intervalo de acompanhamento de 10 semanas. O Serviço de Transfusão de Sangue de Uganda coleta e examina sangue de doadores e fornecerá sangue tratado com Mirasol e Standard para transfusão. Atualmente, todos os FWB padrão são não leucorreduzidos e testados por sorologia para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV) e por recuperação rápida de plasma (RPR) para sífilis em Uganda; quaisquer unidades com teste positivo são descartadas. A intervenção tratará FWB padrão que foi rastreado para HIV, HBV, HCV e sífilis com Mirasol PRT.
O início do tratamento do estudo (Dia 0) será definido como o início da primeira transfusão FWB. O sangue do receptor coletado na pré-transfusão, Dia 2, Dia 7, Semana 4 e Semana 10 será comparado com o sangue do doador para avaliar a incidência de ITTs pré-definidas: bactérias, HBV, HCV, vírus da hepatite E (HEV), humano herpesvírus-8 (HHV8), HIV e malária. Os receptores serão avaliados quanto a possíveis reações transfusionais nesses momentos, bem como 2 a 6 horas após a primeira transfusão.
O principal objetivo do Uganda Mirasol Trial é avaliar a eficácia do FWB tratado com Mirasol para prevenir a transmissão transfusional de doenças infecciosas emergentes. Os objetivos secundários são avaliar o impacto dos TTIs em Uganda e o potencial do Mirasol PRT, bem como avaliar a viabilidade e sustentabilidade da implementação da tecnologia de redução de patógenos (PRT) Mirasol de sangue total em ambientes austeros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kampala, Uganda
- Mulago Hospital Complex
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a participar do estudo e o paciente ou representante legalmente autorizado deu consentimento informado por escrito (CI)
- Hemoglobina < 7 g/dL ou decisão de transfusão pela equipe clínica
- Transfusão necessária com base no julgamento clínico do médico assistente
- Concordar em retornar ao hospital para as consultas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Presença de aloanticorpos de células vermelhas
- Correspondência cruzada de células vermelhas incompatíveis
- Não se espera que sobreviva por 10 semanas
- Espera-se que necessite de plasma ou plaquetas nas próximas 10 semanas fora do FWB fornecido no estudo
- Sangue tipo AB (devido à preocupação de oferta limitada)
- Peso < 30 kg (devido à preocupação com coletas de sangue suficientes para detectar bactérias e outros ITTs)
- infectado pelo HIV
- Suspeita clínica de sepse
- Tratamento antimalárico nos 7 dias anteriores à randomização
- Febre (temperatura corporal central superior a 38,5°C)
- Transfusão(ões) de um produto sanguíneo dentro de 1 mês antes da randomização
- Distúrbio médico agudo ou crônico que, na opinião do investigador, prejudicaria a capacidade do paciente de receber tratamento de protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sangue Total Fresco Tratado com Mirasol
Sangue Total Fresco Padrão, tratado com a Tecnologia Mirasol de Redução de Patógenos
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A emissão padrão FWB, que deu resultados negativos nos testes sorológicos para HIV, HBV, HCV e sífilis, será subsequentemente tratada com Mirasol PRT, armazenada a 1 - 6 graus Celsius e transfundida dentro de 21 dias após a coleta.
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Comparador de Placebo: Sangue Total Fresco Padrão
Sangue total fresco padrão
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O sangue total fresco que deu resultados negativos nos testes sorológicos para HIV, HBV, HCV e sífilis será armazenado a 1 - 6 graus Celsius e transfundido dentro de 21 dias após a coleta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de pelo menos um (1) ITT pré-definido
Prazo: Até 10 semanas
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Novo caso de quaisquer ITTs pré-definidas (HIV, HBV, HCV, HEV, HHV-8, malária e/ou infecção bacteriana) em um paciente previamente negativo e compatível com o doador de sangue, indicado por alterações nos achados laboratoriais no Dia 2 , Dia 7, Semana 4 ou Semana 10 após a primeira transfusão.
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Até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Tobian, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00174892
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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