Ensayo de evaluación de reducción de infecciones de Mirasol (MERIT)
Ensayo aleatorizado para evaluar el sistema de tecnología de reducción de patógenos en sangre entera Mirasol para reducir la malaria y las infecciones emergentes transmitidas por transfusiones
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Serán considerados para el reclutamiento pacientes anémicos del Complejo Hospitalario Mulago que requieran transfusión de sangre entera fresca y con alguna de las siguientes condiciones: cáncer, médico general o quirúrgico, hemorragia obstétrica y/o drepanocitosis. Los pacientes elegibles serán aleatorizados 1:1 para recibir transfusiones de FWB tratado con Mirasol (n = 1000) o FWB estándar (n = 1000) durante el intervalo de seguimiento de 10 semanas. El Servicio de Transfusión de Sangre de Uganda recolecta y analiza la sangre de los donantes y proporcionará sangre tratada con Standard y Mirasol para transfusiones. Actualmente, todas las FWB estándar no están leucorreducidas y se analizan mediante serología para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) y mediante recuperación rápida de plasma (RPR) para la sífilis en Uganda; todas las unidades que dan positivo se descartan. La intervención tratará FWB estándar que ha sido examinado para VIH, VHB, VHC y sífilis con Mirasol PRT.
El inicio del tratamiento del estudio (Día 0) se definirá como el inicio de la primera transfusión de FWB. La sangre del receptor recolectada antes de la transfusión, el día 2, el día 7, la semana 4 y la semana 10 se comparará con la sangre del donante para evaluar la incidencia de TTI predefinidas: bacterias, VHB, VHC, virus de la hepatitis E (VHE), humanos herpesvirus-8 (HHV8), VIH y malaria. Se evaluará a los receptores para detectar posibles reacciones a la transfusión en esos momentos, así como de 2 a 6 horas después de la primera transfusión.
El objetivo principal del ensayo Uganda Mirasol es evaluar la eficacia de FWB tratada con Mirasol para prevenir la transmisión transfusional de enfermedades infecciosas emergentes. Los objetivos secundarios son evaluar el impacto de los TTI en Uganda y el potencial de Mirasol PRT, así como evaluar la viabilidad y sostenibilidad de implementar la tecnología de reducción de patógenos (PRT) Mirasol de sangre total en entornos austeros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Mulago Hospital Complex
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a participar en el estudio y el paciente o su representante legalmente autorizado ha dado su consentimiento informado por escrito (IC)
- Hemoglobina < 7 g/dL o decisión de transfusión por equipo clínico
- Transfusión necesaria basada en el juicio clínico del médico tratante
- Estar de acuerdo en regresar al hospital para las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Presencia de aloanticuerpos de glóbulos rojos
- Prueba cruzada de glóbulos rojos incompatible
- No se espera que sobreviva durante 10 semanas.
- Se espera que requiera plasma o plaquetas dentro de las próximas 10 semanas fuera del FWB proporcionado en el ensayo
- Tipo de sangre AB (debido a la preocupación por el suministro limitado)
- Peso < 30 kg (debido a la preocupación por extraer suficientes muestras de sangre para detectar bacterias y otras ITT)
- infectado por el VIH
- Sospecha clínica de sepsis
- Tratamiento antipalúdico en los 7 días anteriores a la aleatorización
- Fiebre (temperatura corporal central superior a 38,5°C)
- Transfusión(es) de un producto sanguíneo dentro de 1 mes antes de la aleatorización
- Trastorno médico agudo o crónico que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sangre entera fresca tratada con Mirasol
Sangre total fresca estándar, tratada con tecnología de reducción de patógenos Mirasol
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El FWB estándar, que arrojó resultados serológicos negativos para el VIH, el VHB, el VHC y la sífilis, se tratará posteriormente con Mirasol PRT, luego se almacenará entre 1 y 6 grados centígrados y se transfundirá dentro de los 21 días posteriores a la recolección.
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Comparador de placebos: Sangre completa fresca estándar
Sangre total fresca de emisión estándar
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La sangre completa fresca que dio resultados negativos en los ensayos serológicos para VIH, VHB, VHC y sífilis se almacenará a una temperatura de 1 a 6 grados centígrados y se transfundirá dentro de los 21 días posteriores a la recolección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de al menos un (1) TTI predefinido
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Caso nuevo de cualquier ITT predefinida (VIH, VHB, VHC, HEV, HHV-8, paludismo y/o infección bacteriana) en un paciente previamente negativo y compatible con el donante de sangre, indicado por cambios en los hallazgos de laboratorio en el día 2 , Día 7, Semana 4 o Semana 10 después de la primera transfusión.
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Hasta 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Tobian, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00174892
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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