Mirasolin infektioiden vähenemisen arviointi -koe (MERIT)
Satunnaistettu koe Mirasolin kokoveren patogeenien vähentämisteknologiajärjestelmän arvioimiseksi malarian ja uusien verensiirtojen leviämien infektioiden vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mulagon sairaalakompleksin aneemiset potilaat, jotka tarvitsevat tuoreen kokoverensiirron ja joilla on jokin seuraavista tiloista, otetaan palvelukseen: syöpä, yleinen lääketieteellinen tai kirurginen, synnytysten verenvuoto ja/tai sirppisolu. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan Mirasol-hoitoa saavan FWB:n (n = 1 000) tai normaalin FWB:n (n = 1 000) verensiirron 10 viikon seurantajakson aikana. Ugandan Blood Transfusion Service kerää ja seuloa luovuttajien verta ja toimittaa sekä tavallista että Mirasol-käsiteltyä verta siirtoa varten. Tällä hetkellä kaikki standardi FWB on ei-leukoredusoitu ja testattu serologialla ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta ja nopealla plasman palautumisella (RPR) kupan varalta Ugandassa; positiivisen tuloksen saaneet yksiköt hylätään. Interventiossa hoidetaan tavallista FWB:tä, joka on seulottu HIV:n, HBV:n, HCV:n ja kupan suhteen Mirasol PRT:llä.
Tutkimushoidon aloitus (päivä 0) määritellään ensimmäisen FWB-transfuusion aloitukseksi. Vastaanottajan verta, joka on kerätty ennen verensiirtoa, päivänä 2, päivänä 7, viikolla 4 ja viikolla 10, verrataan luovuttajan vereen ennalta määriteltyjen TTI:n esiintyvyyden arvioimiseksi: bakteerit, HBV, HCV, hepatiitti E-virus (HEV), ihminen herpesvirus-8 (HHV8), HIV ja malaria. Vastaanottajat arvioidaan mahdollisten verensiirtoreaktioiden varalta kyseisinä ajankohtina sekä 2–6 tuntia ensimmäisen verensiirron jälkeen.
Ugandan Mirasol-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Mirasol-käsitellyn FWB:n tehokkuutta uusien tartuntatautien verensiirron estämisessä. Toissijaisina tavoitteina on arvioida TTI:n vaikutuksia Ugandassa ja Mirasol PRT:n mahdollisuuksia sekä arvioida kokoveren Mirasol-patogeenien vähentämisteknologian (PRT) käyttöönoton toteutettavuutta ja kestävyyttä ankarissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital Complex
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (IC)
- Hemoglobiini < 7 g/dl tai kliinisen tiimin päätös verensiirrosta
- Transfuusio tarvitaan hoitavan lääkärin kliinisen arvion perusteella
- Sovi palaamisesta sairaalaan seurantakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Punasolujen allovasta-aineiden esiintyminen
- Yhteensopimaton punasolujen ristisovitus
- Ei odoteta selviävän 10 viikkoa
- Odotetaan tarvitsevan plasmaa tai verihiutaleita seuraavan 10 viikon sisällä tutkimuksessa tarjotun FWB:n ulkopuolella
- Veriryhmä AB (rajoittun saatavuuden vuoksi)
- Paino < 30 kg (johtuen riittävistä verenottoista bakteerien ja muiden TTI:n havaitsemiseksi)
- HIV-tartunnan saanut
- Kliininen epäily sepsiksestä
- Malarian vastainen hoito 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Kuume (keskilämpötila yli 38,5 °C)
- Verituotteen siirto(t) kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mirasol-käsitelty tuore kokoveri
Tavallinen tuore kokoveri, käsitelty Mirasol Pathogen Reduction Technologylla
|
Standardisarjan FWB, joka antoi negatiiviset serologiset testitulokset HIV:lle, HBV:lle, HCV:lle ja syfiliselle, käsitellään myöhemmin Mirasol PRT:llä, säilytetään 1–6 celsiusasteessa ja siirretään 21 päivän kuluessa keräämisestä.
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen tuore kokoveri
Vakionumero tuoretta kokoverta
|
Tuore kokoveri, joka antoi negatiiviset serologiset tulokset HIV:lle, HBV:lle, HCV:lle ja kuppalle, säilytetään 1–6 celsiusasteessa ja siirretään 21 päivän kuluessa keräämisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yhden (1) ennalta määritellyn TTI:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Uusi tapaus ennalta määritellystä TTI:stä (HIV, HBV, HCV, HEV, HHV-8, malaria ja/tai bakteeri-infektio) aiemmin negatiivisella potilaalla, joka vastaa verenluovuttajalta. Muutokset laboratoriolöydöksissä 2. päivänä osoittavat , päivä 7, viikko 4 tai viikko 10 ensimmäisen verensiirron jälkeen.
|
Jopa 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron Tobian, MD, PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00174892
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .