Mirasol Оценка снижения числа инфекций Испытание (MERIT)
Рандомизированное исследование для оценки технологической системы снижения патогенов цельной крови Mirasol для снижения малярии и новых инфекций, передающихся при переливании крови
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты с анемией из больничного комплекса Мулаго, которым требуется переливание свежей цельной крови и с любым из следующих состояний, будут рассматриваться для набора: рак, общее медицинское или хирургическое вмешательство, акушерское кровотечение и / или серповидноклеточная анемия. Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения трансфузий FWB, обработанных Mirasol (n = 1000), или стандартного введения FWB (n = 1000) в течение 10-недельного интервала наблюдения. Служба переливания крови Уганды собирает и проверяет донорскую кровь и предоставляет для переливания стандартную кровь и кровь, обработанную Mirasol. В настоящее время все стандартные FWB не содержат лейкоредукции и тестируются серологически на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусы гепатита B (HBV) и вирус гепатита C (HCV), а также методом быстрого восстановления плазмы (RPR) на сифилис в Уганде; любые единицы, которые дали положительный результат, отбрасываются. Вмешательство будет направлено на лечение стандартных FWB, которые прошли скрининг на ВИЧ, HBV, HCV и сифилис с помощью Mirasol PRT.
Начало исследуемого лечения (день 0) будет определяться как начало первой трансфузии FWB. Кровь реципиента, собранная перед переливанием, на 2-й день, 7-й день, 4-ю и 10-ю неделю, будет сравниваться с донорской кровью для оценки частоты встречаемости заранее определенных ГТИ: бактерии, ВГВ, ВГС, вирус гепатита Е (ВГЕ), человеческий вирус герпеса-8 (HHV8), ВИЧ и малярия. Реципиенты будут оцениваться на предмет возможных реакций на переливание в эти моменты времени, а также через 2–6 часов после первого переливания.
Основной целью исследования Mirasol в Уганде является оценка эффективности FWB, обработанного Mirasol, для предотвращения трансфузионной передачи возникающих инфекционных заболеваний. Второстепенными целями являются оценка воздействия ГТИ в Уганде и потенциал для PRT Mirasol, а также оценка осуществимости и устойчивости внедрения технологии снижения патогенов Mirasol цельной крови (PRT) в суровых условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Mulago Hospital Complex
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Желание участвовать в исследовании и пациент или его законный представитель дали письменное информированное согласие (IC)
- Гемоглобин < 7 г/дл или решение о переливании крови клинической бригадой
- Переливание необходимо на основании клинического заключения лечащего врача
- Согласитесь вернуться в больницу для последующих посещений
Критерий исключения:
- Наличие аллоантител к эритроцитам
- Несовместимое перекрестное сопоставление эритроцитов
- Не ожидается, что он выживет в течение 10 недель
- Ожидается, что в течение следующих 10 недель потребуется плазма или тромбоциты за пределами FWB, предусмотренного в исследовании.
- Группа крови AB (из-за ограниченного предложения)
- Вес < 30 кг (из-за беспокойства о достаточном количестве заборов крови для выявления бактерий и других ГТИ)
- ВИЧ-инфицированные
- Клиническое подозрение на сепсис
- Противомалярийное лечение в течение 7 дней до рандомизации
- Лихорадка (центральная температура тела выше 38,5°C)
- Переливание(я) продукта крови в течение 1 месяца до рандомизации
- Острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может ухудшить способность пациента получать протокольное лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Свежая цельная кровь, обработанная миразолом
Стандартная свежая цельная кровь, обработанная с помощью технологии снижения патогенов Mirasol
|
Стандартные образцы FWB, которые дали отрицательные результаты серологических анализов на ВИЧ, HBV, HCV и сифилис, впоследствии обрабатывают Mirasol PRT, затем хранят при 1–6 градусах Цельсия и переливают в течение 21 дня после сбора.
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартная свежая цельная кровь
|
Свежая цельная кровь с отрицательными результатами серологического анализа на ВИЧ, ВГВ, ВГС и сифилис будет храниться при температуре 1–6 градусов Цельсия и переливаться в течение 21 дня после сбора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная заболеваемость как минимум одним (1) предопределенным ГТИ
Временное ограничение: До 10 недель
|
Новый случай любой предопределенной ГТИ (ВИЧ, ВГВ, ВГС, ВГЕ, ВГЧ-8, малярия и/или бактериальная инфекция) у ранее отрицательного пациента и совпадения с донором крови, на что указывают изменения в лабораторных данных на 2-й день , 7-й день, 4-я неделя или 10-я неделя после первого переливания.
|
До 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aaron Tobian, MD, PhD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00174892
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .