Mirasol Evaluation of Reduction in Infections Trial (MERIT)
Randomisierte Studie zur Bewertung des Mirasol Whole Blood Pathogen Reduction Technology Systems zur Reduzierung von Malaria und neu auftretenden, durch Transfusion übertragenen Infektionen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anämische Patienten aus dem Mulago Hospital Complex, die eine frische Vollbluttransfusion benötigen und eine der folgenden Erkrankungen aufweisen, werden für die Rekrutierung in Betracht gezogen: Krebs, allgemeine medizinische oder chirurgische Eingriffe, geburtshilfliche Blutungen und/oder Sichelzellenanämie. Geeignete Patienten werden 1:1 randomisiert, um während des 10-wöchigen Nachbeobachtungsintervalls Transfusionen von Mirasol-behandelten FWB (n = 1.000) oder Standard-FWB (n = 1.000) zu erhalten. Der ugandische Bluttransfusionsdienst sammelt und untersucht Spenderblut und stellt sowohl Standard- als auch Mirasol-behandeltes Blut für die Transfusion zur Verfügung. Derzeit sind alle Standard-FWB nicht leukoreduziert und durch Serologie auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) und durch Rapid Plasma Recover (RPR) auf Syphilis in Uganda getestet; alle positiv getesteten Einheiten werden verworfen. Die Intervention wird Standard-FWB behandeln, die mit Mirasol PRT auf HIV, HBV, HCV und Syphilis untersucht wurden.
Der Beginn der Studienbehandlung (Tag 0) wird als Beginn der ersten FWB-Transfusion definiert. Empfängerblut, das vor der Transfusion, Tag 2, Tag 7, Woche 4 und Woche 10 gesammelt wurde, wird mit Spenderblut verglichen, um das Auftreten vordefinierter TTIs zu bewerten: Bakterien, HBV, HCV, Hepatitis-E-Virus (HEV), Mensch Herpesvirus-8 (HHV8), HIV und Malaria. Die Empfänger werden zu diesen Zeitpunkten sowie 2 bis 6 Stunden nach der ersten Transfusion auf mögliche Transfusionsreaktionen untersucht.
Das Hauptziel der Mirasol-Studie in Uganda ist die Bewertung der Wirksamkeit von mit Mirasol behandelten FWB zur Verhinderung der Transfusionsübertragung neu auftretender Infektionskrankheiten. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen von TTIs in Uganda und des Potenzials für Mirasol PRT sowie die Bewertung der Machbarkeit und Nachhaltigkeit der Implementierung der Vollblut-Mirasol-Technologie zur Reduzierung von Krankheitserregern (PRT) in strengen Umgebungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital Complex
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit zur Teilnahme an der Studie und Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat eine schriftliche Einverständniserklärung (IC) erteilt
- Hämoglobin < 7 g/dL oder Entscheidung zur Transfusion durch das klinische Team
- Transfusion erforderlich nach klinischem Ermessen des behandelnden Arztes
- Stimmen Sie zu, für die Nachsorgebesuche ins Krankenhaus zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Alloantikörpern für rote Blutkörperchen
- Inkompatibler Erythrozyten-Crossmatch
- Es wird nicht erwartet, dass sie 10 Wochen überleben
- Voraussichtlicher Bedarf an Plasma oder Blutplättchen innerhalb der nächsten 10 Wochen außerhalb der in der Studie angegebenen FWB
- Blutgruppe AB (aus Sorge um begrenztes Angebot)
- Gewicht < 30 kg (aus Sorge um ausreichende Blutabnahmen zum Nachweis von Bakterien und anderen TTIs)
- HIV-infiziert
- Klinischer Verdacht auf Sepsis
- Malariabehandlung innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
- Fieber (zentrale Körpertemperatur über 38,5 °C)
- Transfusion(en) eines Blutprodukts innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung
- Akute oder chronische medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokollbehandlung zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mirasol-behandeltes frisches Vollblut
Frisches Standard-Vollblut, behandelt mit der Mirasol Pathogen Reduction Technology
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FWB der Standardausgabe, die negative serologische Testergebnisse für HIV, HBV, HCV und Syphilis lieferten, werden anschließend mit Mirasol PRT behandelt, dann bei 1–6 Grad Celsius gelagert und innerhalb von 21 Tagen nach der Entnahme transfundiert.
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Placebo-Komparator: Frisches Standard-Vollblut
Frisches Vollblut in Standardausgabe
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Frisches Vollblut mit negativen serologischen Testergebnissen für HIV, HBV, HCV und Syphilis wird bei 1 - 6 Grad Celsius gelagert und innerhalb von 21 Tagen nach der Entnahme transfundiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulierte Inzidenz von mindestens einem (1) vordefinierten TTI
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Neuer Fall von vordefinierten TTIs (HIV, HBV, HCV, HEV, HHV-8, Malaria und/oder bakterielle Infektion) bei einem zuvor negativen Patienten und übereinstimmend vom Blutspender, angezeigt durch Veränderungen der Laborbefunde an Tag 2 , Tag 7, Woche 4 oder Woche 10 nach der ersten Transfusion.
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Bis zu 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron Tobian, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00174892
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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