Mirasol Evaluation of Reduction in Infections Trial (MERIT)
Randomisert studie for å evaluere Mirasol helblodspatogenreduksjonsteknologisystem for å redusere malaria og nye transfusjonsoverførte infeksjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anemiske pasienter fra Mulago Hospital Complex som trenger fersk fullblodtransfusjon og med noen av følgende tilstander vil bli vurdert for rekruttering: kreft, generell medisinsk eller kirurgisk, obstetrisk blødning og/eller sigdcelle. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert 1:1 for å motta transfusjoner av Mirasol-behandlet FWB (n = 1 000) eller standard utgave FWB (n = 1 000) i løpet av 10 ukers oppfølgingsintervall. Ugandisk blodoverføringstjeneste samler inn og undersøker donorblod og vil gi både standard- og Mirasol-behandlet blod for transfusjon. For tiden er all standard FWB ikke-leukoredusert og testet av serologi for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) og ved rask plasmagjenvinning (RPR) for syfilis i Uganda; Alle enheter som tester positivt, kastes. Intervensjonen vil behandle standard FWB som er screenet for HIV, HBV, HCV og syfilis med Mirasol PRT.
Start av studiebehandling (dag 0) vil bli definert som igangsetting av den første FWB-transfusjonen. Mottakerblod samlet ved pre-transfusjon, dag 2, dag 7, uke 4 og uke 10 vil bli sammenlignet med donorblod for å evaluere forekomsten av forhåndsdefinerte TTIer: bakterier, HBV, HCV, hepatitt E-virus (HEV), humant herpesvirus-8 (HHV8), HIV og malaria. Mottakere vil bli evaluert for mulige transfusjonsreaksjoner på disse tidspunktene, samt 2 til 6 timer etter den første transfusjonen.
Hovedmålet med Uganda Mirasol Trial er å evaluere effekten av Mirasol-behandlet FWB for å forhindre transfusjonsoverføring av nye infeksjonssykdommer. De sekundære målene er å evaluere virkningen av TTI-er i Uganda og potensialet for Mirasol PRT, samt å vurdere gjennomførbarheten og bærekraften av å implementere Mirasol-patogenreduksjonsteknologi i fullblod (PRT) i strenge omgivelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital Complex
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å delta i studien og pasient eller juridisk autorisert representant har gitt skriftlig informert samtykke (IC)
- Hemoglobin < 7 g/dL eller beslutning om transfusjon av klinisk team
- Transfusjon nødvendig basert på klinisk vurdering fra behandlende lege
- Godta å returnere til sykehuset for oppfølgingsbesøkene
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av røde blodlegemer alloantistoffer
- Inkompatible røde blodlegemer kryssmatch
- Ikke forventet å overleve i 10 uker
- Forventet å kreve plasma eller blodplater i løpet av de neste 10 ukene utenom FWB gitt i studien
- Blodtype AB (på grunn av bekymring for begrenset tilførsel)
- Vekt < 30 kg (på grunn av bekymring for tilstrekkelig bloduttak for å oppdage bakterier og andre TTIer)
- HIV-smittet
- Klinisk mistanke om sepsis
- Anti-malariabehandling innen 7 dager før randomisering
- Feber (sentral kroppstemperatur høyere enn 38,5 °C)
- Transfusjon(er) av et blodprodukt innen 1 måned før randomisering
- Akutt eller kronisk medisinsk lidelse som etter utrederens mening vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mirasol-behandlet ferskt fullblod
Standard fersk fullblod, behandlet med Mirasol Pathogen Reduction Technology
|
Standard utgave FWB, som ga negative serologiske analyseresultater for HIV, HBV, HCV og syfilis, vil deretter bli behandlet med Mirasol PRT, deretter lagret ved 1 - 6 grader Celsius og transfundert innen 21 dager etter innsamling.
|
|
Placebo komparator: Standard ferskt fullblod
Standardutgave ferskt fullblod
|
Ferskt fullblod som ga negative serologiske analyseresultater for HIV, HBV, HCV og syfilis vil bli lagret ved 1 - 6 grader Celsius og transfundert innen 21 dager etter innsamling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av minst én (1) forhåndsdefinert TTI
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Nytt tilfelle av forhåndsdefinerte TTIer (HIV, HBV, HCV, HEV, HHV-8, malaria og/eller bakterieinfeksjon) hos en tidligere negativ pasient og matchet fra blodgiveren, indikert ved endringer i laboratoriefunnene på dag 2 , dag 7, uke 4 eller uke 10 etter den første transfusjonen.
|
Inntil 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Tobian, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00174892
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .