Mirasol Ocena Redukcji Zakażeń Próba (MERIT)
Randomizowana próba oceniająca system technologii redukcji patogenów krwi pełnej Mirasol w celu ograniczenia malarii i pojawiających się zakażeń przenoszonych przez transfuzję
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci z niedokrwistością z kompleksu szpitalnego Mulago, którzy wymagają transfuzji świeżej krwi pełnej i u których występuje którykolwiek z poniższych stanów, będą brani pod uwagę przy rekrutacji: rak, choroba ogólna lub chirurgiczna, krwotok położniczy i/lub anemia sierpowatokrwinkowa. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do transfuzji FWB leczonych preparatem Mirasol (n = 1000) lub standardowej FWB (n = 1000) podczas 10-tygodniowego okresu obserwacji. Ugandyjska Służba Transfuzji Krwi zbiera i bada krew dawców i dostarcza do transfuzji zarówno krew standardową, jak i leczoną preparatem Mirasol. Obecnie wszystkie standardowe FWB nie są redukowane przez leukocyty i testowane serologicznie pod kątem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz metodą szybkiego odzyskiwania osocza (RPR) w kierunku kiły w Ugandzie; wszelkie jednostki z wynikiem pozytywnym są odrzucane. Interwencja będzie leczyć standardowe FWB, które zostało przebadane pod kątem HIV, HBV, HCV i kiły za pomocą Mirasol PRT.
Rozpoczęcie leczenia w ramach badania (dzień 0) zostanie określone jako rozpoczęcie pierwszej transfuzji FWB. Krew biorcy pobrana przed transfuzją w dniu 2, dniu 7, tygodniu 4 i 10 zostanie porównana z krwią dawcy w celu oceny częstości występowania określonych TTI: bakterii, HBV, HCV, wirusa zapalenia wątroby typu E (HEV), ludzkiego herpeswirusa-8 (HHV8), HIV i malarii. Biorcy będą oceniani pod kątem możliwych reakcji na transfuzję w tych punktach czasowych, jak również od 2 do 6 godzin po pierwszej transfuzji.
Głównym celem Uganda Mirasol Trial jest ocena skuteczności FWB leczonego Mirasolem w zapobieganiu transfuzyjnemu przenoszeniu pojawiających się chorób zakaźnych. Do drugorzędnych celów należy ocena wpływu TTI w Ugandzie i potencjału Mirasol PRT, a także ocena wykonalności i trwałości wdrożenia technologii redukcji patogenów (PRT) Mirasol krwi pełnej w surowych warunkach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital Complex
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć udziału w badaniu, a pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraził pisemną świadomą zgodę (IC)
- Hemoglobina < 7 g/dL lub decyzja o przetoczeniu przez zespół kliniczny
- Konieczna transfuzja na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego
- Zgódź się na powrót do szpitala na wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Obecność alloprzeciwciał krwinek czerwonych
- Niekompatybilna próba krzyżowa krwinek czerwonych
- Nie oczekuje się, że przeżyje 10 tygodni
- Oczekuje się, że będzie wymagać osocza lub płytek krwi w ciągu następnych 10 tygodni poza FWB przewidzianym w badaniu
- Grupa krwi AB (ze względu na ograniczoną podaż)
- Waga < 30 kg (ze względu na konieczność pobrania wystarczającej ilości krwi do wykrycia bakterii i innych TTI)
- Zarażony wirusem HIV
- Kliniczne podejrzenie sepsy
- Leczenie przeciwmalaryczne w ciągu 7 dni przed randomizacją
- Gorączka (centralna temperatura ciała powyżej 38,5°C)
- Transfuzje produktów krwiopochodnych w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
- Ostre lub przewlekłe zaburzenie medyczne, które zdaniem badacza mogłoby upośledzać zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Świeża pełna krew traktowana preparatem Mirasol
Standardowa świeża krew pełna, poddana działaniu technologii Mirasol Pathogen Reduction
|
Standardowy numer FWB, który dał negatywny wynik testu serologicznego na HIV, HBV, HCV i kiłę, zostanie następnie potraktowany Mirasolem PRT, następnie przechowywany w temperaturze 1 - 6 stopni Celsjusza i przetoczony w ciągu 21 dni od pobrania.
|
|
Komparator placebo: Standardowa świeża krew pełna
Standardowa świeża pełna krew
|
Świeża krew pełna, która dała ujemny wynik testu serologicznego na HIV, HBV, HCV i kiłę, będzie przechowywana w temperaturze 1 - 6 stopni Celsjusza i przetoczona w ciągu 21 dni od pobrania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania co najmniej jednego (1) predefiniowanego TTI
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Nowy przypadek jakichkolwiek wcześniej zdefiniowanych TTI (HIV, HBV, HCV, HEV, HHV-8, malaria i/lub infekcja bakteryjna) u wcześniej negatywnego pacjenta i dopasowany od dawcy krwi, na co wskazują zmiany w wynikach badań laboratoryjnych w dniu 2 , Dzień 7, Tydzień 4 lub Tydzień 10 po pierwszej transfuzji.
|
Do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Tobian, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00174892
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .