Mirasol evaluering af reduktion i infektionsforsøg (MERIT)
Randomiseret forsøg til evaluering af Mirasol helblodspatogenreduktionsteknologisystem til at reducere malaria og nye transfusionsoverførte infektioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæmiske patienter fra Mulago Hospital Complex, som kræver frisk fuldblodstransfusion og med en af følgende tilstande, vil blive overvejet til rekruttering: kræft, generel medicinsk eller kirurgisk, obstetrisk blødning og/eller seglcelle. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret 1:1 til at modtage transfusioner af Mirasol-behandlet FWB (n = 1.000) eller standardudgave FWB (n = 1.000) i løbet af 10 ugers opfølgningsintervallet. Den ugandiske blodtransfusionstjeneste indsamler og screener donorblod og vil levere både standard- og Mirasol-behandlet blod til transfusion. I øjeblikket er al standard FWB ikke-leukoreduceret og testet af serologi for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og ved hurtig plasmagenvinding (RPR) for syfilis i Uganda; alle enheder, der tester positive, kasseres. Interventionen vil behandle standard FWB, der er blevet screenet for HIV, HBV, HCV og syfilis med Mirasol PRT.
Starten af studiebehandlingen (dag 0) vil blive defineret som påbegyndelsen af den første FWB-transfusion. Modtagerblod opsamlet ved præ-transfusion, dag 2, dag 7, uge 4 og uge 10 vil blive sammenlignet med donorblod for at evaluere forekomsten af foruddefinerede TTI'er: bakterier, HBV, HCV, hepatitis E-virus (HEV), humant herpesvirus-8 (HHV8), HIV og malaria. Modtagerne vil blive evalueret for mulige transfusionsreaktioner på disse tidspunkter samt 2 til 6 timer efter den første transfusion.
Det primære formål med Uganda Mirasol Trial er at evaluere effektiviteten af Mirasol-behandlet FWB for at forhindre transfusionsoverførsel af nye infektionssygdomme. De sekundære mål er at evaluere virkningen af TTI'er i Uganda og potentialet for Mirasol PRT, samt at vurdere gennemførligheden og bæredygtigheden af at implementere fuldblods Mirasol patogenreduktionsteknologi (PRT) i barske omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital Complex
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at deltage i undersøgelsen og patient eller juridisk autoriseret repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke (IC)
- Hæmoglobin < 7 g/dL eller beslutning om transfusion af klinisk hold
- Transfusion nødvendig baseret på den behandlende læges kliniske vurdering
- Aftal at vende tilbage til hospitalet for opfølgningsbesøgene
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af røde blodlegemer alloantistoffer
- Inkompatibel krydsmatch mellem røde blodlegemer
- Forventes ikke at overleve i 10 uger
- Forventes at kræve plasma eller blodplader inden for de næste 10 uger uden for den FWB, der er angivet i forsøget
- Blodtype AB (på grund af bekymring for begrænset forsyning)
- Vægt < 30 kg (på grund af bekymring for tilstrækkelig blodudtagning til at påvise bakterier og andre TTI'er)
- HIV-smittet
- Klinisk mistanke om sepsis
- Anti-malariabehandling inden for 7 dage før randomisering
- Feber (central kropstemperatur højere end 38,5°C)
- Transfusion(er) af et blodprodukt inden for 1 måned før randomisering
- Akut eller kronisk medicinsk lidelse, der efter investigatorens mening ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mirasol-behandlet frisk fuldblod
Standard frisk fuldblod, behandlet med Mirasol Pathogen Reduction Technology
|
Standardudgave FWB, som gav negative serologiske assayresultater for HIV, HBV, HCV og syfilis, vil efterfølgende blive behandlet med Mirasol PRT, derefter opbevaret ved 1 - 6 grader Celsius og transfunderet inden for 21 dage efter indsamling.
|
|
Placebo komparator: Standard frisk fuldblod
Standardudstedt frisk fuldblod
|
Frisk fuldblod, der gav negative serologiske assayresultater for HIV, HBV, HCV og syfilis, vil blive opbevaret ved 1 - 6 grader Celsius og transfunderet inden for 21 dage efter indsamling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af mindst én (1) foruddefineret TTI
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Nyt tilfælde af foruddefinerede TTI'er (HIV, HBV, HCV, HEV, HHV-8, malaria og/eller bakteriel infektion) hos en tidligere negativ patient og matchet fra bloddonoren, angivet ved ændringer i laboratoriefund på dag 2 , Dag 7, Uge 4 eller Uge 10 efter den første transfusion.
|
Op til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Tobian, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00174892
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .