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국소 참기름 대 국소 Triamcinolone이 구강 편평태선 및 타액 수준의 산화 스트레스 바이오마커[MDA]에 미치는 효능 ((MDA))

2019년 8월 1일 업데이트: Mona Taha Mohammed MD

Orabase의 국소 참기름 대 Orabase의 국소 Triamcinolone이 구강 편평태선 및 산화 스트레스 바이오마커인 Malondialdehyde [MDA]의 타액 수준에 미치는 효능 : 무작위 임상 시험(RCT)

참기름과 코르티코스테로이드를 두 그룹에 국소적으로 사용

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 등록된 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
  • 시험군은 한 달간 참기름(식후 3회/일)을 투여받게 됩니다.
  • 대조군은 한 달 동안 국소 코르티코스테로이드(식후 3회/일)를 투여받게 됩니다.
  • 외모 점수 및 통증의 중증도뿐만 아니라 임상 매개변수 결과의 평가는 기준선과 2주 및 4주 말에 수행되며 환자의 설문지 및 임상 징후 점수에 의해 기록됩니다. MDA는 기준선 및 치료 후 4주 말에 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위축성 및/또는 미란성 구강 편평태선이 있는 것으로 임상적으로 진단될 환자.

    • 지난 2개월 동안 국소 코르티코스테로이드 및 지난 6개월 동안 전신 코르티코스테로이드를 복용한 이력이 없는 환자
    • 약물 복용 및 후속 조치에 동의하는 환자.

제외 기준:

  • 임산부와 수유부.

    • 지난 2개월 동안 국소 스테로이드 및 지난 6개월 동안 전신 스테로이드의 병력이 있는 환자.
    • 병변과 관련되거나 최근 약물 투여와 관련하여 최근 치아 충전을 한 환자.
    • 당뇨병 또는 고혈압 병력이 있거나 HCV ab 또는 HBs Ag 양성인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오라베이스에 참기름
20gm 참기름-80gm CMC 하루 3번, 한 달 동안
의약품: 참기름
참기름(80gm NaCMC-20gm참기름)
다른 이름들:
  • 참기름 젤
활성 비교기: orabase의 트리암시놀론
140gm triamcinolone-50gm Na CMC를 한 달 동안 하루에 3번
의약품: orabase의 트리암시놀론
트리암시놀론 140gm-Na CMC 50gm
다른 이름들:
  • 케나코르테

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 측정
기간: 4 주
시각적 아날로그 척도로 측정(0 통증 없음 및 10 심한 통증)
4 주
임상 징후 감소 측정
기간: 4 주
Thongprasom 점수 5 = 미란 부위가 있는 흰색 줄무늬 = 1 cm2 점수 4 = 미란 부위가 < 1 cm2인 흰색 줄무늬 점수 3 = 미란 부위가 > 1 cm2인 흰색 줄무늬 점수 2 = 위축 부위가 < 1 cm2인 흰색 줄무늬 점수 1 = 약한 흰색 줄무늬만 점수 0 = 정상 병변 없음
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산화 스트레스 바이오마커(MDA)의 타액 수준
기간: 4 주
티오바르비투르산(TBA)과의 반응으로 측정
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mona Taha Mohammed MD

수사관

  • 수석 연구원: Mona Taha Mohammed Ahammed, MD, cairo U

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 12월 16일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 16일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2:5:1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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