Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarker účinnosti topického sezamového oleje versus topického triamcinolonu na orální lichen planus a hladinu oxidačního stresu ve slinách [MDA] ((MDA))

1. srpna 2019 aktualizováno: Mona Taha Mohammed MD

Účinnost topického sezamového oleje v Orabase versus topický triamcinolon v Orabase na orální lichen planus a biomarker oxidačního stresu ve slinách, malondialdehyd [MDA]: Randomizovaná klinická studie (RCT)

u dvou skupin používejte lokálně sezamový olej a kortikosteroidy

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
  • Testovací skupina bude dostávat topický sezamový olej (3x denně po jídle) po dobu jednoho měsíce.
  • Kontrolní skupina bude dostávat topické kortikosteroidy (3x denně po jídle) po dobu jednoho měsíce.
  • Posouzení skóre vzhledu a závažnosti bolesti, stejně jako výsledek klinického parametru, bude provedeno na začátku a na konci dvou a čtyř týdnů a bude zaznamenáno v dotaznících pacientů a podle skóre klinických příznaků. MDA bude měřena na začátku a na konci čtyř týdnů po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých bude klinicky diagnostikován atrofický a/nebo erozivní orální lichen planus.

    • Pacienti bez anamnézy užívání topických kortikosteroidů v posledních 2 měsících a systémových kortikosteroidů v posledních 6 měsících
    • Pacienti, kteří souhlasí s užíváním léků a sledováním.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy.

    • Pacienti s anamnézou lokálních steroidů během posledních 2 měsíců a systémových steroidů během posledních 6 měsíců.
    • Pacienti s nedávnou zubní výplní spojenou s lézí nebo spojenou s nedávným podáním léku.
    • Pacienti s diabetem nebo hypertenzí v anamnéze nebo s pozitivní HCV ab nebo HBs Ag.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sezamový olej v orabase
20 g sezamového oleje-80 g CMC 3x denně po dobu jednoho měsíce
Lék: Sezamový olej
Sezamový olej (80 g NaCMC-20 g Sezamový olej)
Ostatní jména:
  • gel ze sezamového oleje
Aktivní komparátor: triamcinolon v orabase
140 g triamcinolonu-50 g Na CMC 3krát denně po dobu jednoho měsíce
Lék: triamcinolon v orabase
triamcinolon 140 g-Na CMC 50 gm
Ostatní jména:
  • kenacorte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra intenzity bolesti
Časové okno: 4 týdny
měřeno vizuální analogovou stupnicí, kde 0 žádná bolest a 10 silná bolest
4 týdny
snížení klinických příznaků opatření
Časové okno: 4 týdny
Thongprasom Skóre 5 = bílé strie s erozivní plochou = 1 cm2 Skóre 4 = bílé strie s erozivní plochou < 1 cm2 Skóre 3 = bílé strie s erozivní plochou > 1 cm2 Skóre 2 = bílé strie s atrofickou plochou < 1 cm2 Skóre 1 = mírná bílá pouze strie Skóre 0 = žádná léze normální
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarker hladiny oxidačního stresu ve slinách (MDA)
Časové okno: 4 týdny
měřeno reakcí s kyselinou thiobarbiturovou (TBA)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mona Taha Mohammed MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mona Taha Mohammed Ahammed, MD, cairo U

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

16. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

16. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2:5:1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Lichen Planus

Klinické studie na Sezamový olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit