Biomarker účinnosti topického sezamového oleje versus topického triamcinolonu na orální lichen planus a hladinu oxidačního stresu ve slinách [MDA] ((MDA))
1. srpna 2019 aktualizováno: Mona Taha Mohammed MD
Účinnost topického sezamového oleje v Orabase versus topický triamcinolon v Orabase na orální lichen planus a biomarker oxidačního stresu ve slinách, malondialdehyd [MDA]: Randomizovaná klinická studie (RCT)
u dvou skupin používejte lokálně sezamový olej a kortikosteroidy
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
- Testovací skupina bude dostávat topický sezamový olej (3x denně po jídle) po dobu jednoho měsíce.
- Kontrolní skupina bude dostávat topické kortikosteroidy (3x denně po jídle) po dobu jednoho měsíce.
- Posouzení skóre vzhledu a závažnosti bolesti, stejně jako výsledek klinického parametru, bude provedeno na začátku a na konci dvou a čtyř týdnů a bude zaznamenáno v dotaznících pacientů a podle skóre klinických příznaků. MDA bude měřena na začátku a na konci čtyř týdnů po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, u kterých bude klinicky diagnostikován atrofický a/nebo erozivní orální lichen planus.
- Pacienti bez anamnézy užívání topických kortikosteroidů v posledních 2 měsících a systémových kortikosteroidů v posledních 6 měsících
- Pacienti, kteří souhlasí s užíváním léků a sledováním.
Kritéria vyloučení:
Těhotné a kojící ženy.
- Pacienti s anamnézou lokálních steroidů během posledních 2 měsíců a systémových steroidů během posledních 6 měsíců.
- Pacienti s nedávnou zubní výplní spojenou s lézí nebo spojenou s nedávným podáním léku.
- Pacienti s diabetem nebo hypertenzí v anamnéze nebo s pozitivní HCV ab nebo HBs Ag.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sezamový olej v orabase
20 g sezamového oleje-80 g CMC 3x denně po dobu jednoho měsíce
|
Sezamový olej (80 g NaCMC-20 g Sezamový olej)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: triamcinolon v orabase
140 g triamcinolonu-50 g Na CMC 3krát denně po dobu jednoho měsíce
|
triamcinolon 140 g-Na CMC 50 gm
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra intenzity bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
měřeno vizuální analogovou stupnicí, kde 0 žádná bolest a 10 silná bolest
|
4 týdny
|
|
snížení klinických příznaků opatření
Časové okno: 4 týdny
|
Thongprasom Skóre 5 = bílé strie s erozivní plochou = 1 cm2 Skóre 4 = bílé strie s erozivní plochou < 1 cm2 Skóre 3 = bílé strie s erozivní plochou > 1 cm2 Skóre 2 = bílé strie s atrofickou plochou < 1 cm2 Skóre 1 = mírná bílá pouze strie Skóre 0 = žádná léze normální
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarker hladiny oxidačního stresu ve slinách (MDA)
Časové okno: 4 týdny
|
měřeno reakcí s kyselinou thiobarbiturovou (TBA)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mona Taha Mohammed Ahammed, MD, cairo U
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
16. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
16. listopadu 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2:5:1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .