外用芝麻油与外用去炎松对口腔扁平苔藓和氧化应激生物标志物 [MDA] 唾液水平的疗效 ((MDA))
2019年8月1日 更新者：Mona Taha Mohammed MD
Orabase 中外用芝麻油与 Orabase 中外用去炎松对口腔扁平苔藓和氧化应激生物标志物丙二醛 [MDA] 唾液水平的疗效：随机临床试验 (RCT)
两组局部使用芝麻油和皮质类固醇
研究概览
详细说明
- 入组患者将随机分为两组。
- 试验组接受外用香油（3次/日，饭后）一个月。
- 对照组将接受外用皮质类固醇（进食后 3 次/天）一个月。
- 外观评分和疼痛严重程度以及临床参数结果的评估将在基线、两周和四个星期结束时进行，并将记录在患者的问卷中并通过临床体征评分。 MDA 将在基线和治疗后 4 周结束时测量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
将被临床诊断为患有萎缩性和/或糜烂性口腔扁平苔藓的患者。
- 最近 2 个月没有服用局部皮质类固醇和过去 6 个月全身皮质类固醇的患者
- 同意服药并随诊的患者。
排除标准：
孕妇和哺乳期妇女。
- 在过去 2 个月内有局部类固醇史和在过去 6 个月内有全身性类固醇史的患者。
- 近期补牙与病变相关或与近期用药相关的患者。
- 有糖尿病或高血压病史或HCV ab或HBs Ag阳性者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：orabase 中的芝麻油
20 克芝麻油 - 80 克 CMC 每天 3 次，持续一个月
|
芝麻油（80克NaCMC-20克芝麻油）
其他名称：
|
|
有源比较器：去炎松
140 克去炎松 - 50 克 Na CMC 每天 3 次，持续一个月
|
去炎松 140 gm-Na CMC 50 gm
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度测量
大体时间：4周
|
通过视觉模拟量表测量，其中 0 无疼痛，10 剧烈疼痛
|
4周
|
|
减少临床体征测量
大体时间：4周
|
Thongprasom 评分 5 = 白色细纹，侵蚀面积 = 1 cm2 评分 4 = 白色细纹，侵蚀面积 < 1 cm2 评分 3 = 白色细纹，侵蚀面积 > 1 cm2 评分 2 = 白色细纹，萎缩面积 < 1 cm2 评分 1 = 轻度白色仅纹 评分 0 = 无损伤正常
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
氧化应激生物标志物 (MDA) 的唾液水平
大体时间：4周
|
通过与硫代巴比妥酸 (TBA) 反应测量
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mona Taha Mohammed Ahammed, MD、cairo U
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年12月16日
初级完成 (预期的)
2020年11月16日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月9日
首次发布 (实际的)
2018年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月1日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.