A eficácia do óleo de gergelim tópico versus triancinolona tópica no líquen plano oral e no nível salivar do biomarcador de estresse oxidativo [MDA] ((MDA))
1 de agosto de 2019 atualizado por: Mona Taha Mohammed MD
A eficácia do óleo de gergelim tópico em Orabase versus triancinolona tópica em Orabase no líquen plano oral e no nível salivar do biomarcador de estresse oxidativo, malondialdeído [MDA]: ensaio clínico randomizado (RCT)
usar óleo de gergelim e corticosteróide topicamente para dois grupos
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os pacientes inscritos serão divididos aleatoriamente em dois grupos.
- O grupo de teste receberá óleo de gergelim tópico (3 vezes/dia após comer) por um mês.
- O grupo controle receberá corticosteroide tópico (3 vezes/dia após a alimentação) por um mês.
- A avaliação do escore de aparência e gravidade da dor, bem como o resultado do parâmetro clínico, serão feitos no início e no final de duas e quatro semanas e serão registrados nos questionários dos pacientes e pelo escore de sinais clínicos. O MDA será medido no início e no final de quatro semanas após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que serão diagnosticados clinicamente como portadores de líquen plano oral atrófico e/ou erosivo.
- Pacientes sem história de uso de corticosteroides tópicos nos últimos 2 meses e de corticosteroides sistêmicos nos últimos 6 meses
- Pacientes que concordam em tomar a medicação e fazer o acompanhamento.
Critério de exclusão:
Senhoras grávidas e lactantes.
- Pacientes com história de esteroides tópicos nos últimos 2 meses e esteroides sistêmicos nos últimos 6 meses.
- Pacientes com obturação dentária recente associada à lesão ou associada à administração recente de medicamentos.
- Paciente com histórico de diabetes ou hipertensão ou com HCV ab ou HBs Ag positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: óleo de gergelim em orabase
20 gm óleo de gergelim-80 gm CMC 3 vezes por dia durante um mês
|
Óleo de gergelim (80 gm NaCMC-20 gmÓleo de gergelim)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: triancinolona em orabase
140 gm triancinolona-50 gm Na CMC 3 vezes por dia durante um mês
|
triancinolona 140 gm-Na CMC 50 gm
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
medida de intensidade de dor
Prazo: 4 semanas
|
medido pela escala analógica visual onde 0 sem dor e 10 dor intensa
|
4 semanas
|
|
medida de redução dos sinais clínicos
Prazo: 4 semanas
|
Escore Thongprasom 5 = estrias brancas com área erosiva = 1 cm2 Escore 4 = estrias brancas com área erosiva < 1 cm2 Escore 3 = estrias brancas com área erosiva > 1 cm2 Escore 2 = estrias brancas com área atrófica < 1 cm2 Escore 1 = branco suave apenas estrias Pontuação 0 = sem lesão normal
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível salivar do biomarcador de estresse oxidativo (MDA)
Prazo: 4 semanas
|
medida pela reação com ácido tiobarbitúrico (TBA)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mona Taha Mohammed Ahammed, MD, cairo U
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
16 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
16 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2:5:1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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