Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​topisk sesamolie versus topisk triamcinolon på Oral Lichen Planus og spytniveau af oxidativ stress biomarkør [MDA] ((MDA))

1. august 2019 opdateret af: Mona Taha Mohammed MD

Effekten af ​​topisk sesamolie i Orabase versus topisk triamcinolon i Orabase på Oral Lichen Planus og spytniveau af oxidativ stress Biomarkør, Malondialdehyd [MDA]: Randomiseret klinisk forsøg (RCT)

Brug sesemeolie og kortikosteroid topisk til to grupper

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • De indskrevne patienter vil blive opdelt tilfældigt i to grupper.
  • Testgruppen vil modtage topisk sesamolie (3 gange om dagen efter at have spist) i en måned.
  • Kontrolgruppen vil modtage topisk kortikosteroid (3 gange/dag efter spisning) i en måned.
  • Vurdering af udseendescoren og smertens sværhedsgrad samt det kliniske parameterresultat vil blive foretaget ved baseline og ved udgangen af ​​to og fire uger og vil blive registreret i patienternes spørgeskemaer og efter kliniske tegnscore. MDA vil blive målt ved baseline og i slutningen af ​​fire uger efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der vil blive klinisk diagnosticeret med atrofisk og/eller erosiv oral lichen planus.

    • Patienter uden historie med at have taget topikale kortikosteroider i de sidste 2 måneder og systemiske kortikosteroider i de sidste 6 måneder
    • Patienter, der accepterer at tage medicin og følge op.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende damer.

    • Patienter med anamnese med topiske steroider i løbet af de sidste 2 måneder og systemiske steroider i løbet af de sidste 6 måneder.
    • Patienter med nylig tandfyldning forbundet med læsionen eller forbundet med nylig lægemiddeladministration.
    • Patient med diabetes eller hypertension i anamnesen eller patienter med positiv HCV ab eller HBs Ag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sesamolie i orabase
20 g sesamolie-80 g CMC 3 gange om dagen i en måned
Medicin: Sesamolie
Sesamolie (80 g NaCMC-20 g sesamolie)
Andre navne:
  • sesamolie gel
Aktiv komparator: triamcinolon i orabase
140 g triamcinolon-50 g Na CMC 3 gange dagligt i en måned
Medicin: triamcinolon i orabase
triamcinolon 140 g-Na CMC 50 g
Andre navne:
  • kenacorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitetsmål
Tidsramme: 4 uger
målt ved visuel analog skala hvor 0 ingen smerter og 10 sever smerter
4 uger
reduktion af kliniske tegn mål
Tidsramme: 4 uger
Thongprasom Score 5 = hvide striae med erosivt areal = 1 cm2 Score 4 = hvide striae med erosivt areal < 1 cm2 Score 3 = hvide striae med erosivt areal > 1 cm2 Score 2 = hvide striae med atrofisk areal < 1 cm2 Score 1 = mild hvid kun striae Score 0 = ingen læsion normal
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytniveau af oxidativ stress biomarkør (MDA)
Tidsramme: 4 uger
målt ved reaktion med thiobarbitursyre (TBA)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mona Taha Mohammed MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mona Taha Mohammed Ahammed, MD, Cairo U

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

16. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2:5:1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Lichen Planus

Kliniske forsøg med Sesamolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner