Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miejscowego oleju sezamowego w porównaniu z miejscowym triamcynolonem na liszaj płaski jamy ustnej i poziom biomarkera stresu oksydacyjnego w ślinie [MDA] ((MDA))

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Mona Taha Mohammed MD

Skuteczność miejscowego oleju sezamowego w Orabase w porównaniu z miejscowym triamcynolonem w Orabase na liszaj płaski jamy ustnej i poziom biomarkera stresu oksydacyjnego, dialdehyd malonowy [MDA]: randomizowane badanie kliniczne (RCT)

użyj miejscowo oleju sezamowego i kortykosteroidów dla dwóch grup

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.
  • Grupa testowa będzie otrzymywać miejscowo olej sezamowy (3 razy dziennie po jedzeniu) przez miesiąc.
  • Grupa kontrolna będzie otrzymywać miejscowo kortykosteroidy (3 razy dziennie po jedzeniu) przez miesiąc.
  • Ocena wyglądu zewnętrznego i nasilenia bólu, jak również wynik parametru klinicznego, zostanie przeprowadzona na początku badania oraz pod koniec dwóch i czterech tygodni i zostanie odnotowana w kwestionariuszach pacjentów oraz na podstawie oceny objawów klinicznych. MDA będzie mierzone na początku i pod koniec czterech tygodni po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których klinicznie zostanie zdiagnozowany liszaj płaski jamy ustnej z zanikiem i/lub erozją.

    • Pacjenci, którzy nie przyjmowali kortykosteroidów miejscowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy i kortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Pacjenci, którzy zgadzają się na przyjmowanie leków i obserwację.

Kryteria wyłączenia:

  • Panie w ciąży i karmiące.

    • Pacjenci z historią miejscowego stosowania steroidów w ciągu ostatnich 2 miesięcy i ogólnoustrojowych steroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Pacjenci z niedawnym wypełnieniem zębów związanym ze zmianą chorobową lub związanym z niedawnym podaniem leku.
    • Pacjenci z cukrzycą lub nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub z dodatnim wynikiem HCV ab lub HBs Ag.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: olej sezamowy w orabase
20 g oleju sezamowego - 80 g CMC 3 razy dziennie przez jeden miesiąc
Lek: Olej sezamowy
Olej sezamowy (80 g NaCMC-20 g oleju sezamowego)
Inne nazwy:
  • żel z olejem sezamowym
Aktywny komparator: triamcynolon w orabazie
140 g triamcynolonu-50 g Na CMC 3 razy dziennie przez jeden miesiąc
Lek: triamcynolon w orabazie
triamcynolon 140 g-Na CMC 50 g
Inne nazwy:
  • kenacorte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar natężenia bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
mierzone wizualną skalą analogową, gdzie 0 brak bólu i 10 silny ból
4 tygodnie
zmniejszenie objawów klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Thongprasom Ocena 5 = białe rozstępy z obszarem nadżerek = 1 cm2 Punktacja 4 = białe rozstępy z obszarem nadżerek < 1 cm2 Punktacja 3 = białe rozstępy z obszarem nadżerek > 1 cm2 Wynik 2 = białe rozstępy z obszarem zanikowym < 1 cm2 Wynik 1 = łagodna biel tylko rozstępy Wynik 0 = brak normalnej zmiany
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom biomarkera stresu oksydacyjnego (MDA) w ślinie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
mierzona w reakcji z kwasem tiobarbiturowym (TBA)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mona Taha Mohammed MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Mona Taha Mohammed Ahammed, MD, cairo U

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

16 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2:5:1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liszaj płaski jamy ustnej

Badania kliniczne na Olej sezamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj