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Die Wirksamkeit von topischem Sesamöl im Vergleich zu topischem Triamcinolon auf den oralen Flechtenplanus und den Biomarker für oxidativen Stress im Speichel [MDA] ((MDA))

1. August 2019 aktualisiert von: Mona Taha Mohammed MD

Die Wirksamkeit von topischem Sesamöl in Orabase im Vergleich zu topischem Triamcinolon in Orabase auf den Biomarker Malondialdehyd [MDA] für den oralen Flechtenplanus und den Speichelspiegel des oxidativen Stresses: Randomisierte klinische Studie (RCT)

Verwenden Sie Sesamöl und Kortikosteroid topisch für zwei Gruppen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die eingeschriebenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
  • Die Testgruppe erhält einen Monat lang topisches Sesamöl (3-mal täglich nach dem Essen).
  • Die Kontrollgruppe erhält einen Monat lang topisches Kortikosteroid (3-mal täglich nach dem Essen).
  • Die Bewertung des Aussehens-Scores und der Schwere der Schmerzen sowie des Ergebnisses der klinischen Parameter erfolgt zu Studienbeginn und am Ende von zwei und vier Wochen und wird in den Fragebögen der Patienten und nach dem klinischen Zeichen-Score erfasst . MDA wird zu Beginn und am Ende von vier Wochen nach der Behandlung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen klinisch ein atrophischer und/oder erosiver oraler Lichen ruber diagnostiziert wird.

    • Patienten ohne vorherige Einnahme von topischen Kortikosteroiden in den letzten 2 Monaten und systemischen Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten
    • Patienten, die der Einnahme von Medikamenten und deren Nachsorge zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Damen.

    • Patienten mit einer Vorgeschichte von topischen Steroiden in den letzten 2 Monaten und systemischen Steroiden in den letzten 6 Monaten.
    • Patienten mit kürzlich erfolgter Zahnfüllung im Zusammenhang mit der Läsion oder im Zusammenhang mit kürzlich erfolgter Arzneimittelverabreichung.
    • Patienten mit Diabetes oder Bluthochdruck in der Vorgeschichte oder Patienten mit positivem HCV-Ak oder HBs-Ag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sesamöl in Orabase
20 g Sesamöl-80 g CMC 3 mal täglich für einen Monat
Arzneimittel: Sesamöl
Sesamöl (80 g NaCMC-20 g Sesamöl)
Andere Namen:
  • sesamöl gel
Aktiver Komparator: Triamcinolon in Orabase
140 g Triamcinolon-50 g Na CMC 3 mal täglich für einen Monat
Arzneimittel: Triamcinolon in Orabase
Triamcinolon 140 g-Na CMC 50 g
Andere Namen:
  • Kenacorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität messen
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessen anhand einer visuellen Analogskala, wobei 0 kein Schmerz und 10 starke Schmerzen sind
4 Wochen
Maßnahme zur Verringerung der klinischen Anzeichen
Zeitfenster: 4 Wochen
Thongprasom Bewertung 5 = weiße Streifen mit erosivem Bereich = 1 cm2 Bewertung 4 = weiße Streifen mit erosivem Bereich < 1 cm2 Bewertung 3 = weiße Streifen mit erosivem Bereich > 1 cm2 Bewertung 2 = weiße Streifen mit atrophischem Bereich < 1 cm2 Bewertung 1 = leicht weiß Nur Striae Score 0 = keine Läsion normal
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelspiegel des oxidativen Stress-Biomarkers (MDA)
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessen durch Reaktion mit Thiobarbitursäure (TBA)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mona Taha Mohammed MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona Taha Mohammed Ahammed, MD, cairo U

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2:5:1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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