Paikallisesti käytettävän seesamiöljyn teho verrattuna paikalliseen triamsinoloniin suun lichen Planus -jäkälässä ja syljen oksidatiivisen stressin biomarkkerissa [MDA] ((MDA))
torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Mona Taha Mohammed MD
Paikallisesti käytettävän seesamiöljyn teho Orabasessa verrattuna Orabasessa olevaan paikalliseen triamsinoloniin suun lichen Planus -jäkälässä ja syljen oksidatiivisen stressin biomarkkerissa, malondialdehydissä [MDA]: satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT)
käytä seemeöljyä ja kortikosteroidia paikallisesti kahdelle ryhmälle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
- Testiryhmä saa paikallista seesamiöljyä (3 kertaa/päivä ruokailun jälkeen) kuukauden ajan.
- Kontrolliryhmä saa paikallista kortikosteroidia (3 kertaa päivässä ruokailun jälkeen) kuukauden ajan.
- Kivun ulkonäköpisteet ja vaikeusaste sekä kliinisten parametrien tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja kahden ja neljän viikon kuluttua ja kirjataan potilaiden kyselyihin ja kliinisten merkkien perusteella. MDA mitataan lähtötasolla ja neljän viikon kuluttua hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla diagnosoidaan kliinisesti atrofinen ja/tai erosiivinen suun lichen planus.
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet paikallisia kortikosteroideja viimeisen 2 kuukauden aikana ja systeemistä kortikosteroidia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka suostuvat ottamaan lääkkeitä ja seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana oleville ja imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on ollut paikallisia steroideja viimeisen 2 kuukauden aikana ja systeemisiä steroideja viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on äskettäin vaurioituneen tai äskettäin lääkkeen antoon liittyvä hammastäyttö.
- Potilaat, joilla on ollut diabetes tai verenpainetauti tai joilla on positiivinen HCV ab tai HBs Ag.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: seesamiöljy orabasessa
20 g seesamiöljyä - 80 g CMC:tä 3 kertaa päivässä kuukauden ajan
|
Seesamiöljy (80 g NaCMC-20 g seesamiöljyä)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: triamsinolonia orabaasissa
140 g triamsinolonia - 50 g Na CMC:tä 3 kertaa päivässä kuukauden ajan
|
triamsinoloni 140 g-Na CMC 50 g
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun intensiivinen toimenpide
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
mitattu visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 ei kipua ja 10 kova kipu
|
4 viikkoa
|
|
kliinisten oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Thongprasom Score 5 = valkoiset juovat, joissa erosiivinen alue = 1 cm2 Pisteet 4 = valkoiset juovat, joiden erosiivinen alue < 1 cm2 Pisteet 3 = valkoiset juovat, joiden eroosioalue on > 1 cm2 pisteet 2 = valkoiset juovat, joiden atrofinen alue < 1 cm2 Pisteet 1 = lievä valkoinen vain striae Pisteet 0 = ei vauriota normaali
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksidatiivisen stressin biomarkkerin (MDA) syljen taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
mitattu reaktiolla tiobarbituurihapon (TBA) kanssa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mona Taha Mohammed Ahammed, MD, cairo U
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2:5:1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .