De werkzaamheid van lokale sesamolie versus topische triamcinolon op orale lichen planus en speekselniveau van oxidatieve stress Biomarker [MDA] ((MDA))
1 augustus 2019 bijgewerkt door: Mona Taha Mohammed MD
De werkzaamheid van topische sesamolie in Orabase versus topisch triamcinolon in Orabase op orale lichen planus en speekselniveau van oxidatieve stress Biomarker, malondialdehyde [MDA]: gerandomiseerde klinische studie (RCT)
gebruik sesamolie en corticosteroïde topisch voor twee groepen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- De ingeschreven patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen.
- De testgroep krijgt een maand lang actuele sesamolie (3 keer per dag na het eten).
- De controlegroep krijgt gedurende een maand topische corticosteroïden (3 keer per dag na het eten).
- Beoordeling van de verschijningsscore en de ernst van de pijn, evenals de uitkomst van de klinische parameter, zal worden gedaan bij aanvang en aan het einde van twee en vier weken en zal worden geregistreerd in de vragenlijsten van de patiënten en op basis van de klinische tekenscore. MDA wordt gemeten bij de basislijn en aan het einde van vier weken na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten bij wie klinisch wordt vastgesteld dat ze atrofische en/of erosieve orale lichen planus hebben.
- Patiënten zonder voorgeschiedenis van het gebruik van lokale corticosteroïden gedurende de laatste 2 maanden en systemische corticosteroïden gedurende de laatste 6 maanden
- Patiënten die ermee instemmen medicatie in te nemen en op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
Zwangere en zogende dames.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van lokale steroïden gedurende de laatste 2 maanden en systemische steroïden gedurende de laatste 6 maanden.
- Patiënten met recente tandvulling geassocieerd met de laesie of geassocieerd met recente medicijntoediening.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van diabetes of hypertensie of patiënten met positieve HCV ab of HBs Ag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sesamolie in orabase
20 g sesamolie-80 g CMC 3 keer per dag gedurende een maand
|
Sesamolie (80 g NaCMC-20 g Sesamolie)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: triamcinolon in orabase
140 g triamcinolon-50 g Na CMC 3 keer per dag gedurende een maand
|
triamcinolon 140 g-Na CMC 50 g
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnintensiteit meten
Tijdsspanne: 4 weken
|
gemeten met een visuele analoge schaal waarbij 0 geen pijn en 10 ernstige pijn is
|
4 weken
|
|
vermindering van klinische symptomen maatregel
Tijdsspanne: 4 weken
|
Thongprasom Score 5 = witte striae met erosief gebied = 1 cm2 Score 4 = witte striae met erosief gebied < 1 cm2 Score 3 = witte striae met erosief gebied > 1 cm2 Score 2 = witte striae met atrofisch gebied < 1 cm2 Score 1 = mild wit alleen striae Score 0 = geen laesie normaal
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speekselniveau van oxidatieve stress biomarker (MDA)
Tijdsspanne: 4 weken
|
gemeten door reactie met thiobarbituurzuur (TBA)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mona Taha Mohammed Ahammed, MD, cairo U
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
16 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
16 november 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2:5:1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .