La eficacia del aceite de sésamo tópico versus la triamcinolona tópica en el liquen plano oral y el nivel salival del biomarcador de estrés oxidativo [MDA] ((MDA))
1 de agosto de 2019 actualizado por: Mona Taha Mohammed MD
La eficacia del aceite de sésamo tópico en Orabase frente a la triamcinolona tópica en Orabase en el liquen plano oral y el nivel salival del biomarcador de estrés oxidativo, malondialdehído [MDA]: ensayo clínico aleatorizado (RCT)
use aceite de sésamo y corticosteroides por vía tópica para dos grupos
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los pacientes inscritos se dividirán aleatoriamente en dos grupos.
- El grupo de prueba recibirá aceite de sésamo tópico (3 veces al día después de comer) durante un mes.
- El grupo de control recibirá corticosteroides tópicos (3 veces al día después de comer) durante un mes.
- La evaluación de la puntuación de apariencia y la gravedad del dolor, así como el resultado del parámetro clínico, se realizarán al inicio y al final de dos y cuatro semanas y se registrarán en los cuestionarios de los pacientes y por puntuación de signos clínicos. La MDA se medirá al inicio y al final de las cuatro semanas posteriores al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que serán clínicamente diagnosticados con liquen plano oral atrófico y/o erosivo.
- Pacientes sin antecedentes de toma de corticosteroides tópicos durante los últimos 2 meses y corticosteroides sistémicos durante los últimos 6 meses
- Pacientes que aceptan tomar medicación y seguimiento.
Criterio de exclusión:
Señoras embarazadas y lactantes.
- Pacientes con antecedentes de esteroides tópicos durante los últimos 2 meses y esteroides sistémicos durante los últimos 6 meses.
- Pacientes con empaste dental reciente asociado a la lesión o asociado a la administración reciente de fármacos.
- Paciente con antecedentes de diabetes o hipertensión o aquellos con HCV ab o HBs Ag positivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: aceite de sésamo en orabase
20 g de aceite de sésamo-80 g de CMC 3 veces al día durante un mes
|
Aceite de sésamo (80 g de NaCMC-20 g de aceite de sésamo)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: triamcinolona en oraba
140 g de triamcinolona-50 g de Na CMC 3 veces al día durante un mes
|
triamcinolona 140 gm-Na CMC 50 gm
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
medida de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medido por escala analógica visual donde 0 sin dolor y 10 dolor intenso
|
4 semanas
|
|
medida de reducción de signos clínicos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Thongprasom Puntaje 5 = estrías blancas con área erosiva = 1 cm2 Puntaje 4 = estrías blancas con área erosiva < 1 cm2 Puntaje 3 = estrías blancas con área erosiva > 1 cm2 Puntaje 2 = estrías blancas con área atrófica < 1 cm2 Puntaje 1 = levemente blanco sólo estrías Puntuación 0 = sin lesión normal
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel salival del biomarcador de estrés oxidativo (MDA)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medido por reacción con ácido tiobarbitúrico (TBA)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona Taha Mohammed Ahammed, MD, cairo U
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
16 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
16 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Erupciones liquenoides
- Liquen Plano Oral
- Liquen plano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 2:5:1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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