L'efficacité de l'huile de sésame topique par rapport à la triamcinolone topique sur le lichen plan oral et le niveau salivaire du biomarqueur de stress oxydatif [MDA] ((MDA))
1 août 2019 mis à jour par: Mona Taha Mohammed MD
L'efficacité de l'huile de sésame topique dans Orabase par rapport à la triamcinolone topique dans Orabase sur le lichen plan oral et le niveau salivaire du biomarqueur de stress oxydatif, le malondialdéhyde [MDA] : essai clinique randomisé (ECR)
utiliser de l'huile de sésème et des corticostéroïdes par voie topique pour deux groupes
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les patients inscrits seront divisés au hasard en deux groupes.
- Le groupe test recevra de l'huile de sésame topique (3 fois/jour après avoir mangé) pendant un mois.
- Le groupe témoin recevra un corticostéroïde topique (3 fois/jour après avoir mangé) pendant un mois.
- L'évaluation du score d'apparence et de la sévérité de la douleur ainsi que le résultat des paramètres cliniques seront effectués au départ et à la fin de deux et quatre semaines et seront enregistrés dans les questionnaires des patients et par score de signe clinique. La MDA sera mesurée au départ et à la fin des quatre semaines suivant le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui seront cliniquement diagnostiqués comme ayant un lichen plan buccal atrophique et/ou érosif.
- Patients sans antécédents de prise de corticostéroïdes topiques au cours des 2 derniers mois et de corticostéroïdes systémiques au cours des 6 derniers mois
- Patients qui acceptent de prendre des médicaments et d'effectuer un suivi.
Critère d'exclusion:
Femmes enceintes et allaitantes.
- Patients ayant des antécédents de stéroïdes topiques au cours des 2 derniers mois et de stéroïdes systémiques au cours des 6 derniers mois.
- Patients présentant une obturation dentaire récente associée à la lésion ou associée à l'administration récente de médicaments.
- Patient ayant des antécédents de diabète ou d'hypertension ou ayant un anticorps anti-VHC ou un Ag HBs positif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: huile de sésame dans orabase
20 g d'huile de sésame-80 g de CMC 3 fois par jour pendant un mois
|
Huile de sésame (80 g de NaCMC-20 g d'huile de sésame)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: triamcinolone dans orabase
140 g de triamcinolone-50 g de Na CMC 3 fois par jour pendant un mois
|
triamcinolone 140 g-Na CMC 50 g
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mesure de l'intensité de la douleur
Délai: 4 semaines
|
mesuré par une échelle visuelle analogique où 0 pas de douleur et 10 douleur intense
|
4 semaines
|
|
mesure de réduction des signes cliniques
Délai: 4 semaines
|
Thongprasom Score 5 = stries blanches avec zone érosive = 1 cm2 Score 4 = stries blanches avec zone érosive < 1 cm2 Score 3 = stries blanches avec zone érosive > 1 cm2 Score 2 = stries blanches avec zone atrophique < 1 cm2 Score 1 = blanc doux stries uniquement Score 0 = pas de lésion normal
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau salivaire du biomarqueur du stress oxydatif (MDA)
Délai: 4 semaines
|
mesuré par réaction avec l'acide thiobarbiturique (TBA)
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mona Taha Mohammed Ahammed, MD, Cairo U
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
16 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
16 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2018
Première publication (Réel)
13 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2019
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Éruptions lichénoïdes
- Lichen plan, oral
- Lichen Plan
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2:5:1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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