A helyi szezámolaj hatékonysága a helyileg alkalmazott triamcinolonnal szemben az orális lichen planus és az oxidatív stressz nyálszintjének biomarkerére [MDA] ((MDA))
2019. augusztus 1. frissítette: Mona Taha Mohammed MD
Az Orabase-ben lévő helyi szezámolaj hatékonysága az Orabase-ben lévő helyi triamcinolonnal szemben az orális lichen planus és az oxidatív stressz nyálszintjének biomarkerére, malondialdehidre [MDA]: Randomizált klinikai vizsgálat (RCT)
két csoport esetében használjon sesemolajat és kortikoszteroidot helyileg
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A beiratkozott betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják.
- A tesztcsoport egy hónapig helyi szezámolajat kap (3-szor naponta étkezés után).
- A kontrollcsoport helyi kortikoszteroidot kap (3-szor/nap étkezés után) egy hónapig.
- A fájdalom megjelenési pontszámának és súlyosságának, valamint a klinikai paraméterek kimenetelének értékelése a kiinduláskor, valamint a két és négy hét végén történik, és rögzítésre kerül a betegek kérdőívében, valamint a klinikai tünetek pontszáma alapján. Az MDA-t az alapvonalon és a kezelés utáni négy hét végén mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Olyan betegek, akiknél klinikailag atrófiás és/vagy erozív orális lichen planus-t diagnosztizálnak.
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében nem szedtek lokális kortikoszteroidokat az elmúlt 2 hónapban és szisztémás kortikoszteroidot az elmúlt 6 hónapban
- Betegek, akik beleegyeznek abba, hogy gyógyszert szedjenek és nyomon kövessenek.
Kizárási kritériumok:
Terhes és szoptató hölgyek.
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 2 hónapban helyi szteroidokat és az elmúlt 6 hónapban szisztémás szteroidokat szedtek.
- Olyan betegek, akiknél a közelmúltban a lézióhoz kapcsolódó vagy a közelmúltban gyógyszerbeadáshoz kapcsolódó fogtömés történt.
- Beteg, akinek az anamnézisében cukorbetegség vagy magas vérnyomás szerepel, vagy akiknél pozitív HCV ab vagy HBs Ag.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szezámolaj orabase-ben
20 g szezámolaj - 80 g CMC naponta háromszor egy hónapig
|
Szezámolaj (80 g NaCMC-20 g Szezámolaj)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: triamcinolon az orabázisban
140 g triamcinolon-50 g Na CMC naponta háromszor egy hónapig
|
triamcinolon 140 g-Na CMC 50 g
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalomintenzív intézkedés
Időkeret: 4 hét
|
vizuális analóg skálával mérve, ahol 0 nincs fájdalom és 10 erős fájdalom
|
4 hét
|
|
a klinikai tünetek csökkentése
Időkeret: 4 hét
|
Thongprasom Score 5 = fehér csíkok eróziós területtel = 1 cm2 pont 4 = fehér csíkok eróziós területtel < 1 cm2 Pontszám 3 = fehér csíkok eróziós területtel > 1 cm2 pont 2 = fehér csíkok atrófiás területtel < 1 cm2 pont 1 = enyhe fehér csak striae Pontszám 0 = nincs lézió normális
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxidatív stressz biomarker (MDA) nyálszintje
Időkeret: 4 hét
|
tiobarbitursavval (TBA) való reakcióval mérve
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mona Taha Mohammed Ahammed, MD, cairo U
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. december 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. november 16.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2:5:1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .