Effekten av topisk sesamolja kontra topisk triamcinolon på oral Lichen Planus och salivnivå av oxidativ stress biomarkör [MDA] ((MDA))
1 augusti 2019 uppdaterad av: Mona Taha Mohammed MD
Effekten av topisk sesamolja i Orabase kontra topisk triamcinolon i Orabase på oral lavplanus och salivnivå av oxidativ stress Biomarkör, malondialdehyd [MDA]: Randomiserad klinisk prövning (RCT)
använd sesemeolja och kortikosteroid topiskt för två grupper
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- De inskrivna patienterna kommer att delas in slumpmässigt i två grupper.
- Testgruppen kommer att få aktuell sesamolja (3 gånger/dag efter att ha ätit) i en månad.
- Kontrollgruppen kommer att få aktuell kortikosteroid (3 gånger/dag efter att ha ätit) under en månad.
- Bedömning av utseendepoängen och svårighetsgraden av smärta samt utfallet av den kliniska parametern kommer att göras vid baslinjen och i slutet av två och fyra veckor och kommer att registreras i patienternas frågeformulär och efter klinisk teckenpoäng. MDA kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av fyra veckor efter behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som kommer att kliniskt diagnostiseras med atrofisk och/eller erosiv oral lichen planus.
- Patienter som inte har tagit topikala kortikosteroider under de senaste 2 månaderna och systemiska kortikosteroider under de senaste 6 månaderna
- Patienter som går med på att ta medicin och följa upp.
Exklusions kriterier:
Gravida och ammande kvinnor.
- Patienter med anamnes på topikala steroider under de senaste 2 månaderna och systemiska steroider under de senaste 6 månaderna.
- Patienter med nyligen tandfyllning associerad med lesionen eller associerad med nyligen administrerad läkemedel.
- Patient med diabetes eller hypertoni i anamnesen eller de med positiv HCV ab eller HBs Ag.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sesamolja i orabase
20 g sesamolja-80 g CMC 3 gånger per dag i en månad
|
Sesamolja (80 g NaCMC-20 g Sesamolja)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: triamcinolon i orabase
140 g triamcinolon-50 g Na CMC 3 gånger per dag i en månad
|
triamcinolon 140 g-Na CMC 50 g
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtintensitetsmått
Tidsram: 4 veckor
|
mätt med visuell analog skala där0 ingen smärta och 10 sever smärta
|
4 veckor
|
|
minskning av kliniska tecken åtgärd
Tidsram: 4 veckor
|
Thongprasom Poäng 5 = vita strior med erosiv area = 1 cm2 Poäng 4 = vita striae med erosiv area < 1 cm2 Poäng 3 = vita striae med erosiv area > 1 cm2 Poäng 2 = vita striae med atrofisk area < 1 cm2 Poäng 1 = mild vit endast striae Poäng 0 = ingen lesion normal
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivnivå av oxidativ stress biomarkör (MDA)
Tidsram: 4 veckor
|
mätt genom reaktion med tiobarbitursyra (TBA)
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mona Taha Mohammed Ahammed, MD, cairo U
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
16 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
16 november 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2018
Första postat (Faktisk)
13 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2019
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2:5:1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .