Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av aktuell sesamolje versus aktuell triamcinolon på Oral Lichen Planus og spyttnivå av oksidativt stress-biomarkør [MDA] ((MDA))

1. august 2019 oppdatert av: Mona Taha Mohammed MD

Effekten av topisk sesamolje i Orabase versus topisk triamcinolon i Orabase på oral lavplanus og spyttnivå av oksidativt stress Biomarkør, malondialdehyd [MDA]: Randomisert klinisk studie (RCT)

bruk sesemeolje og kortikosteroid lokalt for to grupper

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • De påmeldte pasientene vil bli delt tilfeldig inn i to grupper.
  • Testgruppen vil motta aktuell sesamolje (3 ganger/dag etter å ha spist) i en måned.
  • Kontrollgruppen vil få aktuell kortikosteroid (3 ganger/dag etter spising) i en måned.
  • Vurdering av utseendeskåren og alvorlighetsgraden av smerte så vel som det kliniske parameterutfallet vil bli gjort ved baseline og på slutten av to og fire uker og vil bli registrert i pasientenes spørreskjema og etter kliniske tegnskåre. MDA vil bli målt ved baseline og ved slutten av fire uker etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som vil bli klinisk diagnostisert med atrofisk og/eller erosiv oral lichen planus.

    • Pasienter som ikke har tatt topikale kortikosteroider de siste 2 månedene og systemiske kortikosteroider de siste 6 månedene
    • Pasienter som godtar å ta medisiner og følge opp .

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende damer.

    • Pasienter som har hatt topikale steroider i løpet av de siste 2 månedene og systemiske steroider i løpet av de siste 6 månedene.
    • Pasienter med nylig tannfylling assosiert med lesjonen eller assosiert med nylig medikamentadministrering.
    • Pasient med diabetes eller hypertensjon i anamnesen eller de med positiv HCV ab eller HBs Ag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sesamolje i orabase
20 g sesamolje-80 g CMC 3 ganger per dag i en måned
Legemiddel: Sesamolje
Sesamolje (80 g NaCMC-20 g sesamolje)
Andre navn:
  • sesamolje gel
Aktiv komparator: triamcinolon i orabase
140 g triamcinolon-50 g Na CMC 3 ganger per dag i en måned
Legemiddel: triamcinolon i orabase
triamcinolon 140 g-Na CMC 50 g
Andre navn:
  • kenacorte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitetsmål
Tidsramme: 4 uker
målt ved visuell analog skala hvor 0 ingen smerte og 10 ser smerter
4 uker
reduksjon av kliniske tegn tiltak
Tidsramme: 4 uker
Thongprasom Score 5 = hvite striae med erosivt område = 1 cm2 Poeng 4 = hvite striae med erosivt område < 1 cm2 Poeng 3 = hvite striae med erosivt område > 1 cm2 Poeng 2 = hvite striae med atrofisk område < 1 cm2 Poeng 1 = mild hvit bare striae Score 0 = ingen lesjon normal
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttnivå av oksidativt stress biomarkør (MDA)
Tidsramme: 4 uker
målt ved reaksjon med tiobarbitursyre (TBA)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mona Taha Mohammed MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mona Taha Mohammed Ahammed, MD, cairo U

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

16. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

16. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2:5:1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere