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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03740217
캡슐 또는 정제로 제형화된 GKT137831의 상대적 경구 생체이용률 비교
2022년 6월 27일 업데이트: Calliditas Therapeutics AB
캡슐 또는 정제로 제형화된 GKT137831의 상대적 경구 생체이용률 비교 및 건강한 남성 피험자에서 GKT137831의 상대적 생체이용률에 대한 동시 식품 섭취의 잠재적 영향 평가
이 연구는 GKT137831 정제의 상대적 생체이용률에 대한 동시 식품 섭취의 영향 평가와 함께 GKT137831 캡슐과 정제 간의 비교 경구 생체이용률 연구입니다.
이것은 무작위 3방향 공개 교차 연구가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gières, 프랑스, 38610
- Eurofins Optimed
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 이하의 건강한 남성 피험자;
- 비흡연자 또는 하루 5개비 이하의 흡연자;
- 알코올 또는 약물 남용의 역사 없음
- 체질량 지수(BMI) 18~27 5kg/m2 포함;
- 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사) 후 건강한 것으로 간주됩니다.
- 선택 전에 사전 서면 동의서에 서명
제외 기준:
- 투약 전 2개월 이내의 헌혈(임상 연구의 범위 내 포함)
- 투여 전 3개월 이내의 전신마취;
- 의사가 진단하고 치료하는 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력;
- 집중적 인 근육 노력을 삼가는 능력 부족;
- 비상시 연락 가능성 없음;
- 첫 번째 투여 전 마지막 달 동안의 모든 약물 섭취(파라세타몰 제외);
- 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재(알코올 소비 > 40g/일),
- 크산틴 염기가 함유된 음료의 과도한 소비(> 4 컵 또는 유리/일);
- 양성 B형 간염 표면(HBs) 항원 또는 항 C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2 검사에서 양성 결과;
- 남용 약물에 대한 스크리닝의 긍정적인 결과;
- 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응 또는 비협조적일 가능성이 있거나 언어 문제, 정신 발달 장애로 인해 협조할 수 없는 피험자;
- 이전 연구의 제외 기간;
- 행정적 또는 법적 감독
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 트리트먼트 A
공복 상태에서 4 x 100mg 캡슐로 투여되는 400mg GKT137831의 단일 경구 용량.
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NOX1 및 NOX4를 선택적으로 억제하는 경구용 생체이용 소분자
다른 이름들:
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다른: 치료 B:
공복 상태에서 400 mg 정제 1개로 투여되는 400 mg GKT137831의 단일 경구 용량.
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NOX1 및 NOX4를 선택적으로 억제하는 경구용 생체이용 소분자
다른 이름들:
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다른: 트리트먼트 C
400mg GKT137831의 단회 경구 투여량은 식후 상태에서 1 x 400mg 정제로 투여됩니다.
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NOX1 및 NOX4를 선택적으로 억제하는 경구용 생체이용 소분자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경구 생체이용률(Fz)
기간: 72시간
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건강한 남성 대상체에서 캡슐 또는 정제로 제형화된 GKT137831의 상대적 경구 생체이용률을 비교하기 위함.
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72시간
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경구 생체이용률(Fz)에 대한 식품 효과
기간: 72시간
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건강한 남성 피험자에게 400 mg GKT137831 정제를 단회 경구 투여한 후 GKT137831의 상대적 생체이용률에 대한 동시 음식 섭취의 영향을 평가하기 위함.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 7 일
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캡슐 또는 정제로 제형화된 400 mg GKT137831의 단회 경구 투여의 안전성 및 내약성을 비교하고, 건강한 성인에서 400 mg GKT137831 정제의 단회 경구 투여의 안전성 및 내약성에 대한 동반 음식 섭취의 잠재적 영향을 평가하기 위함 남성 과목.
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7 일
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GKT138184의 경구 생체이용률
기간: 72시간
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건강한 남성 대상체에서 캡슐 또는 정제로 제형화된 GKT137831의 경구 투여 후 GKT138184의 상대적 경구 생체이용률을 비교하기 위함.
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72시간
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GKT138184의 경구 생체이용률에 대한 식품 효과
기간: 72시간
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건강한 남성 피험자에게 400 mg GKT137831 정제를 단회 경구 투여한 후 GKT138184의 상대적 생체이용률에 대한 동시 음식 섭취의 영향을 평가하기 위함.
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GSN000299
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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