- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03740217
Comparação da Biodisponibilidade Oral Relativa de GKT137831 Formulado em Cápsulas ou em Comprimidos
27 de junho de 2022 atualizado por: Calliditas Therapeutics AB
Comparação da Biodisponibilidade Oral Relativa de GKT137831 Formulado em Cápsulas ou em Comprimidos e Avaliação do Impacto Potencial da Ingestão de Alimentos Concomitantes na Biodisponibilidade Relativa de GKT137831 em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
O estudo será um estudo comparativo da biodisponibilidade oral entre GKT137831 cápsulas e comprimidos, juntamente com uma avaliação do impacto da ingestão concomitante de alimentos na biodisponibilidade relativa dos comprimidos GKT137831.
Este será um estudo cruzado aberto de três vias randomizado.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gières, França, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo saudável do sexo masculino, com idade entre 18 e 60 anos inclusive;
- Sujeito não fumante ou fumante de não mais de 5 cigarros por dia;
- Sem história de abuso de álcool ou drogas
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 27 5 kg/m2 inclusive;
- Considerado saudável após avaliação clínica completa (histórico detalhado e exame físico completo);
- Assinando um consentimento informado por escrito antes da seleção;
Critério de exclusão:
- Doação de sangue (inclusive no âmbito de um estudo clínico) dentro de 2 meses antes da administração;
- Anestesia geral dentro de 3 meses antes da administração;
- Presença ou história de hipersensibilidade a drogas ou doença alérgica diagnosticada e tratada por um médico;
- Incapacidade de se abster de esforço muscular intenso;
- Sem possibilidade de contato em caso de emergência;
- Qualquer ingestão de drogas (exceto paracetamol) durante o último mês antes da primeira administração;
- História ou presença de abuso de drogas ou álcool (consumo de álcool > 40 gramas/dia);
- Consumo excessivo de bebidas à base de xantinas (> 4 xícaras ou copos/dia);
- Positivo antígeno de superfície da Hepatite B (HBs) ou anticorpo anti-vírus da Hepatite C (HCV), ou resultados positivos para testes de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) 1 ou 2;
- Resultados positivos da triagem para drogas de abuso;
- Sujeito que, no julgamento do Investigador, provavelmente não está de acordo ou não coopera durante o estudo, ou incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente;
- Período de exclusão de estudo anterior;
- Fiscalização administrativa ou jurídica;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento A
Dose oral única de 400 mg de GKT137831 administrada em 4 cápsulas de 100 mg em condições de jejum.
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pequena molécula oral biodisponível que inibe seletivamente NOX1 e NOX4
Outros nomes:
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Outro: Tratamento B:
Dose oral única de 400 mg de GKT137831 administrada como comprimidos de 1 x 400 mg em condições de jejum.
|
pequena molécula oral biodisponível que inibe seletivamente NOX1 e NOX4
Outros nomes:
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|
Outro: Tratamento C
Dose oral única de 400 mg de GKT137831 administrado como comprimidos de 1 x 400 mg em condições de alimentação.
|
pequena molécula oral biodisponível que inibe seletivamente NOX1 e NOX4
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade oral (Fz)
Prazo: 72 horas
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Comparar a biodisponibilidade oral relativa do GKT137831 formulado em cápsulas ou comprimidos em homens saudáveis.
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72 horas
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Efeito dos alimentos na biodisponibilidade oral (Fz)
Prazo: 72 horas
|
Avaliar o impacto da ingestão concomitante de alimentos na biodisponibilidade relativa de GKT137831 após a administração de uma dose oral única de um comprimido de 400 mg de GKT137831 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: 7 dias
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Comparar a segurança e tolerabilidade da administração oral única de 400 mg GKT137831 formulada em cápsulas ou comprimidos e avaliar o impacto potencial da ingestão concomitante de alimentos na segurança e tolerabilidade da administração oral única de 400 mg GKT137831 comprimido em adultos saudáveis sujeitos masculinos.
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7 dias
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Biodisponibilidade oral de GKT138184
Prazo: 72 horas
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Comparar a biodisponibilidade oral relativa GKT138184 após administração oral de GKT137831 formulado em cápsulas ou comprimidos em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
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72 horas
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Efeito dos alimentos na biodisponibilidade oral de GKT138184
Prazo: 72 horas
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Avaliar o impacto da ingestão concomitante de alimentos na biodisponibilidade relativa de GKT138184 após a administração de uma dose oral única de um comprimido de 400 mg de GKT137831 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GSN000299
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .