Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání relativní perorální biologické dostupnosti GKT137831 formulovaného v tobolkách nebo tabletách

27. června 2022 aktualizováno: Calliditas Therapeutics AB

Srovnání relativní perorální biologické dostupnosti GKT137831 formulovaného v kapslích nebo v tabletách a hodnocení potenciálního dopadu současného příjmu potravy na relativní biologickou dostupnost GKT137831 u zdravých mužů

Studie bude srovnávací studií perorální biologické dostupnosti mezi GKT137831 tobolkami a tabletami spolu s hodnocením dopadu současného příjmu potravy na relativní biologickou dostupnost tablet GKT137831.

Půjde o randomizovanou třícestnou otevřenou zkříženou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Gières, Francie, 38610
        • Eurofins Optimed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý mužský subjekt ve věku 18 až 60 let včetně;
  2. nekuřák nebo kuřák ne více než 5 cigaret denně;
  3. Žádná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 27 5 kg/m2 včetně;
  5. Po komplexním klinickém posouzení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření) považováno za zdravé;
  6. Podepsání písemného informovaného souhlasu před výběrem;

Kritéria vyloučení:

  1. Darování krve (včetně v rámci klinické studie) do 2 měsíců před podáním;
  2. Celková anestezie do 3 měsíců před podáním;
  3. Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky nebo alergického onemocnění diagnostikovaného a léčeného lékařem;
  4. Neschopnost zdržet se intenzivního svalového úsilí;
  5. Žádná možnost kontaktu v případě nouze;
  6. Jakýkoli příjem léku (kromě paracetamolu) během posledního měsíce před prvním podáním;
  7. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu (konzumace alkoholu > 40 gramů/den);
  8. Nadměrná konzumace nápojů s xantinovým základem (> 4 šálky nebo sklenice/den);
  9. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBs) nebo protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2;
  10. Pozitivní výsledky screeningu na zneužívání drog;
  11. Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně během studie nevyhoví nebo nebude spolupracovat, nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému, špatný mentální vývoj;
  12. Období vyloučení z předchozího studia;
  13. Administrativní nebo právní dohled;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba A
Jedna perorální dávka 400 mg GKT137831 podávaná jako 4 x 100 mg tobolky nalačno.
Lék: GKT137831
orálně biologicky dostupná malá molekula, která selektivně inhibuje NOX1 a NOX4
Ostatní jména:
  • Inhibitor NOX1/4
Jiný: Léčba B:
Jedna perorální dávka 400 mg GKT137831 podávaná jako 1 x 400 mg tableta nalačno.
Lék: GKT137831
orálně biologicky dostupná malá molekula, která selektivně inhibuje NOX1 a NOX4
Ostatní jména:
  • Inhibitor NOX1/4
Jiný: Léčba C
Jedna perorální dávka 400 mg GKT137831 podávaná jako 1 x 400 mg tableta při nasycení.
Lék: GKT137831
orálně biologicky dostupná malá molekula, která selektivně inhibuje NOX1 a NOX4
Ostatní jména:
  • Inhibitor NOX1/4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální biologická dostupnost (Fz)
Časové okno: 72 hodin
Pro srovnání relativní perorální biologické dostupnosti GKT137831 formulovaného v kapslích nebo v tabletách u zdravých mužských subjektů.
72 hodin
Vliv potravy na orální biologickou dostupnost (Fz)
Časové okno: 72 hodin
Zhodnotit dopad současného příjmu potravy na relativní biologickou dostupnost GKT137831 po podání jedné perorální dávky 400 mg tablety GKT137831 u zdravých mužů.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 7 dní
Porovnat bezpečnost a snášenlivost jednorázové perorální dávky 400 mg GKT137831 ve formě kapslí nebo tablet a vyhodnotit potenciální dopad současného příjmu potravy na bezpečnost a snášenlivost jednorázové perorální dávky 400 mg tablety GKT137831 u zdravého dospělého mužské subjekty.
7 dní
Perorální biologická dostupnost GKT138184
Časové okno: 72 hodin
Porovnat relativní orální biologickou dostupnost GKT138184 po perorálním podání GKT137831 formulovaného v kapslích nebo v tabletách u zdravých mužských subjektů.
72 hodin
Vliv potravy na orální biologickou dostupnost GKT138184
Časové okno: 72 hodin
Zhodnotit dopad současného příjmu potravy na relativní biologickou dostupnost GKT138184 po podání jedné perorální dávky 400 mg tablety GKT137831 u zdravých mužů.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calliditas Therapeutics AB

Spolupracovníci

Eurofins Optimed
York Bioanalytical Solution

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GSN000299

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fáze 1

Klinické studie na GKT137831

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit