Sammenligning av den relative orale biotilgjengeligheten til GKT137831 formulert i kapsler eller i tabletter
27. juni 2022 oppdatert av: Calliditas Therapeutics AB
Sammenligning av den relative orale biotilgjengeligheten til GKT137831 formulert i kapsler eller i tabletter og evaluering av den potensielle innvirkningen av samtidig matinntak på den relative biotilgjengeligheten av GKT137831 hos friske mannlige personer
Studien vil være en komparativ oral biotilgjengelighetsstudie mellom GKT137831 kapsler og tabletter, sammen med en vurdering av effekten av samtidig matinntak på den relative biotilgjengeligheten til GKT137831 tabletter.
Dette vil være en randomisert treveis åpen cross-over-studie.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gières, Frankrike, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann, i alderen 18 til 60 år inkludert;
- Ikke-røyker eller røyker ikke mer enn 5 sigaretter om dagen;
- Ingen historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 27 5 kg/m2 inkludert;
- Betraktes som frisk etter en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse);
- Signering av et skriftlig informert samtykke før valg;
Ekskluderingskriterier:
- Bloddonasjon (inkludert i rammen av en klinisk studie) innen 2 måneder før administrering;
- Generell anestesi innen 3 måneder før administrering;
- Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet, eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege;
- Manglende evne til å avstå fra intensiv muskelanstrengelse;
- Ingen mulighet for kontakt i nødstilfeller;
- Ethvert legemiddelinntak (unntatt paracetamol) i løpet av den siste måneden før første administrasjon;
- Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholforbruk > 40 gram / dag);
- Overdreven forbruk av drikkevarer med xantinbaser (> 4 kopper eller glass / dag);
- Positivt hepatitt B-overflate-antigen eller antihepatitt C-virus (HCV) antistoff, eller positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV) 1 eller 2 tester;
- Positive resultater av screening for narkotikamisbruk;
- Subjekt som, etter etterforskerens vurdering, er sannsynlig å være ikke-kompatibel eller lite samarbeidsvillig under studien, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem, dårlig mental utvikling;
- Eksklusjonsperiode for en tidligere studie;
- Administrativt eller juridisk tilsyn;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling A
Enkel oral dose på 400 mg GKT137831 administrert som 4 x 100 mg kapsler under fastende tilstander.
|
oralt biotilgjengelig lite molekyl som selektivt hemmer NOX1 og NOX4
Andre navn:
|
|
Annen: Behandling B:
Enkel oral dose på 400 mg GKT137831 administrert som 1 x 400 mg tabletter under fastende tilstander.
|
oralt biotilgjengelig lite molekyl som selektivt hemmer NOX1 og NOX4
Andre navn:
|
|
Annen: Behandling C
Enkel oral dose på 400 mg GKT137831 administrert som 1 x 400 mg tabletter under mating.
|
oralt biotilgjengelig lite molekyl som selektivt hemmer NOX1 og NOX4
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral biotilgjengelighet (Fz)
Tidsramme: 72 timer
|
For å sammenligne den relative orale biotilgjengeligheten GKT137831 formulert i kapsler eller i tabletter hos friske mannlige forsøkspersoner.
|
72 timer
|
|
Mateffekt på oral biotilgjengelighet (Fz)
Tidsramme: 72 timer
|
For å vurdere innvirkningen av samtidig matinntak på den relative biotilgjengeligheten av GKT137831 etter en enkelt oral dose administrering av en 400 mg GKT137831 tablett hos friske mannlige forsøkspersoner.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 7 dager
|
For å sammenligne sikkerheten og tolerabiliteten av enkelt oral dose administrering av 400 mg GKT137831 formulert i kapsler eller i tabletter, og for å evaluere den potensielle innvirkningen av samtidig matinntak på sikkerheten og toleransen av enkelt oral dose administrering av 400 mg GKT137831 tablett hos friske voksne mannlige subjekter.
|
7 dager
|
|
Oral biotilgjengelighet av GKT138184
Tidsramme: 72 timer
|
For å sammenligne den relative orale biotilgjengeligheten GKT138184 etter oral administrering av GKT137831 formulert i kapsler eller i tabletter hos friske mannlige forsøkspersoner.
|
72 timer
|
|
Mateffekt på oral biotilgjengelighet av GKT138184
Tidsramme: 72 timer
|
For å vurdere virkningen av samtidig matinntak på den relative biotilgjengeligheten av GKT138184 etter oral enkeltdose administrering av en 400 mg GKT137831 tablett hos friske mannlige forsøkspersoner.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GSN000299
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .