カプセルまたは錠剤に製剤化された GKT137831 の相対的経口バイオアベイラビリティの比較
2022年6月27日 更新者:Calliditas Therapeutics AB
カプセルまたは錠剤に処方された GKT137831 の相対的経口バイオアベイラビリティの比較、および健康な男性被験者における GKT137831 の相対的バイオアベイラビリティに対する同時食物摂取の潜在的影響の評価
この研究は、GKT137831 カプセルと錠剤の経口バイオアベイラビリティの比較研究であり、同時に食物摂取が GKT137831 錠剤の相対的バイオアベイラビリティに与える影響を評価します。
これは、無作為化された 3 方向オープン クロスオーバー試験になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Gières、フランス、38610
- Eurofins Optimed
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの健康な男性被験者;
- 非喫煙者または 1 日 5 本以下の喫煙者。
- アルコールや薬物乱用の歴史がない
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ~ 27 5 kg/m2 である。
- 包括的な臨床評価(詳細な病歴と完全な身体検査)の後、健康であると見なされます。
- 選択前に書面によるインフォームド コンセントに署名する。
除外基準:
- -投与前2か月以内の献血(臨床研究の枠内を含む);
- -投与前3か月以内の全身麻酔;
- -薬物過敏症の存在または病歴、または医師によって診断および治療されたアレルギー性疾患;
- 集中的な筋肉の努力を控えることができない;
- 緊急時の連絡の可能性なし。
- 最初の投与の前の最後の月の薬物摂取(パラセタモールを除く);
- 薬物またはアルコール乱用の履歴または存在(アルコール消費量> 40グラム/日);
- キサンチンベースの飲料の過剰摂取 (> 4 カップまたはグラス/日);
- -B型肝炎表面(HBs)抗原または抗C型肝炎ウイルス(HCV)抗体が陽性、またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)1または2検査で陽性の結果;
- 乱用薬物のスクリーニングの肯定的な結果;
- -治験責任医師の判断で、研究中に非遵守または非協力的である可能性が高い被験者、または言語の問題、精神発達不良のために協力できない被験者;
- 以前の研究の除外期間;
- 行政または法的な監督;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:治療A
絶食状態で 4 x 100 mg カプセルとして投与される 400 mg GKT137831 の単回経口投与。
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NOX1 と NOX4 を選択的に阻害する経口生体利用可能な低分子
他の名前:
|
他の:治療 B:
400 mg GKT137831 の単回経口投与は、絶食状態で 1 x 400 mg 錠剤として投与されます。
|
NOX1 と NOX4 を選択的に阻害する経口生体利用可能な低分子
他の名前:
|
他の:治療C
400 mg GKT137831 の単回経口投与は、摂食状態で 1 x 400 mg 錠剤として投与されます。
|
NOX1 と NOX4 を選択的に阻害する経口生体利用可能な低分子
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
経口バイオアベイラビリティ (Fz)
時間枠:72時間
|
健康な男性被験者におけるカプセルまたは錠剤に処方されたGKT137831の相対的な経口バイオアベイラビリティを比較すること。
|
72時間
|
経口バイオアベイラビリティ (Fz) に対する食物の影響
時間枠:72時間
|
健康な男性被験者における 400 mg GKT137831 錠剤の単回経口投与後の GKT137831 の相対的バイオアベイラビリティに対する付随する食物摂取の影響を評価すること。
|
72時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:7日
|
カプセルまたは錠剤に製剤化された 400 mg GKT137831 の単回経口投与の安全性と忍容性を比較し、健康な成人における 400 mg GKT137831 錠剤の単回経口投与の安全性と忍容性に対する併用食物摂取の潜在的な影響を評価する男性被験者。
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7日
|
GKT138184 の経口バイオアベイラビリティ
時間枠:72時間
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カプセルまたは錠剤に製剤化されたGKT137831を健康な男性対象に経口投与した後のGKT138184の相対的な経口バイオアベイラビリティを比較すること。
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72時間
|
GKT138184の経口バイオアベイラビリティに対する食物の影響
時間枠:72時間
|
健康な男性被験者における 400 mg GKT137831 錠剤の単回経口投与後の GKT138184 の相対的バイオアベイラビリティに対する付随する食物摂取の影響を評価すること。
|
72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月19日
一次修了 (実際)
2019年2月6日
研究の完了 (実際)
2019年2月6日
試験登録日
最初に提出
2018年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月9日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月27日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GSN000299
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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