- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03740217
Comparaison de la biodisponibilité orale relative du GKT137831 formulé en gélules ou en comprimés
27 juin 2022 mis à jour par: Calliditas Therapeutics AB
Comparaison de la biodisponibilité orale relative du GKT137831 formulé en gélules ou en comprimés et évaluation de l'impact potentiel de la prise alimentaire concomitante sur la biodisponibilité relative du GKT137831 chez des sujets sains de sexe masculin
L'étude sera une étude de biodisponibilité orale comparative entre les gélules et les comprimés de GKT137831, ainsi qu'une évaluation de l'impact de l'apport alimentaire concomitant sur la biodisponibilité relative des comprimés de GKT137831.
Il s'agira d'une étude randomisée ouverte à trois voies et croisée.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gières, France, 38610
- Eurofins Optimed
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin sain, âgé de 18 à 60 ans inclus ;
- Sujet non fumeur ou fumeur de pas plus de 5 cigarettes par jour ;
- Aucun antécédent d'abus d'alcool ou de drogue
- Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 18 et 27 5 kg/m2 inclus ;
- Considéré comme sain après une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet);
- Signer un consentement éclairé écrit avant la sélection ;
Critère d'exclusion:
- Don de sang (y compris dans le cadre d'une étude clinique) dans les 2 mois précédant l'administration ;
- Anesthésie générale dans les 3 mois précédant l'administration ;
- Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou de maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin ;
- Incapacité à s'abstenir d'efforts musculaires intenses ;
- Aucune possibilité de contact en cas d'urgence;
- Toute prise de médicament (hors paracétamol) au cours du dernier mois précédant la première administration ;
- Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool (consommation d'alcool > 40 grammes/jour) ;
- Consommation excessive de boissons à base de xanthine (> 4 tasses ou verres/jour) ;
- Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs) ou l'anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC), ou résultats positifs pour les tests du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou 2 ;
- Résultats positifs du dépistage des drogues d'abus ;
- Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être non conforme ou peu coopératif pendant l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langage, d'un développement mental médiocre ;
- Période d'exclusion d'une étude antérieure ;
- tutelle administrative ou juridique ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Traitement A
Dose orale unique de 400 mg de GKT137831 administrée sous forme de 4 gélules de 100 mg à jeun.
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petite molécule orale biodisponible qui inhibe sélectivement NOX1 et NOX4
Autres noms:
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Autre: Traitement B :
Dose orale unique de 400 mg de GKT137831 administrée sous forme de 1 comprimé de 400 mg à jeun.
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petite molécule orale biodisponible qui inhibe sélectivement NOX1 et NOX4
Autres noms:
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Autre: Traitement C
Dose orale unique de 400 mg de GKT137831 administrée sous forme de comprimés de 1 x 400 mg dans des conditions d'alimentation.
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petite molécule orale biodisponible qui inhibe sélectivement NOX1 et NOX4
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biodisponibilité orale (Fz)
Délai: 72 heures
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Comparer la biodisponibilité orale relative du GKT137831 formulé en gélules ou en comprimés chez des sujets sains de sexe masculin.
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72 heures
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Effet alimentaire sur la biodisponibilité orale (Fz)
Délai: 72 heures
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Évaluer l'impact de la prise alimentaire concomitante sur la biodisponibilité relative du GKT137831 après l'administration d'une dose orale unique d'un comprimé de GKT137831 à 400 mg chez des sujets masculins en bonne santé.
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: 7 jours
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Comparer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration d'une dose orale unique de 400 mg de GKT137831 sous forme de gélules ou de comprimés, et évaluer l'impact potentiel de la prise alimentaire concomitante sur l'innocuité et la tolérabilité de l'administration d'une dose orale unique de 400 mg de GKT137831 chez un adulte en bonne santé sujets masculins.
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7 jours
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Biodisponibilité orale du GKT138184
Délai: 72 heures
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Comparer la biodisponibilité orale relative du GKT138184 après administration orale du GKT137831 formulé en gélules ou en comprimés chez des sujets sains de sexe masculin.
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72 heures
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Effet alimentaire sur la biodisponibilité orale de GKT138184
Délai: 72 heures
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Évaluer l'impact de la prise alimentaire concomitante sur la biodisponibilité relative du GKT138184 après l'administration d'une dose orale unique d'un comprimé de 400 mg de GKT137831 chez des sujets masculins en bonne santé.
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2018
Première publication (Réel)
14 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GSN000299
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .