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Comparaison de la biodisponibilité orale relative du GKT137831 formulé en gélules ou en comprimés

27 juin 2022 mis à jour par: Calliditas Therapeutics AB

Comparaison de la biodisponibilité orale relative du GKT137831 formulé en gélules ou en comprimés et évaluation de l'impact potentiel de la prise alimentaire concomitante sur la biodisponibilité relative du GKT137831 chez des sujets sains de sexe masculin

L'étude sera une étude de biodisponibilité orale comparative entre les gélules et les comprimés de GKT137831, ainsi qu'une évaluation de l'impact de l'apport alimentaire concomitant sur la biodisponibilité relative des comprimés de GKT137831.

Il s'agira d'une étude randomisée ouverte à trois voies et croisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gières, France, 38610
        • Eurofins Optimed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet masculin sain, âgé de 18 à 60 ans inclus ;
  2. Sujet non fumeur ou fumeur de pas plus de 5 cigarettes par jour ;
  3. Aucun antécédent d'abus d'alcool ou de drogue
  4. Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 18 et 27 5 kg/m2 inclus ;
  5. Considéré comme sain après une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet);
  6. Signer un consentement éclairé écrit avant la sélection ;

Critère d'exclusion:

  1. Don de sang (y compris dans le cadre d'une étude clinique) dans les 2 mois précédant l'administration ;
  2. Anesthésie générale dans les 3 mois précédant l'administration ;
  3. Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou de maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin ;
  4. Incapacité à s'abstenir d'efforts musculaires intenses ;
  5. Aucune possibilité de contact en cas d'urgence;
  6. Toute prise de médicament (hors paracétamol) au cours du dernier mois précédant la première administration ;
  7. Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool (consommation d'alcool > 40 grammes/jour) ;
  8. Consommation excessive de boissons à base de xanthine (> 4 tasses ou verres/jour) ;
  9. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs) ou l'anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC), ou résultats positifs pour les tests du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou 2 ;
  10. Résultats positifs du dépistage des drogues d'abus ;
  11. Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être non conforme ou peu coopératif pendant l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langage, d'un développement mental médiocre ;
  12. Période d'exclusion d'une étude antérieure ;
  13. tutelle administrative ou juridique ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement A
Dose orale unique de 400 mg de GKT137831 administrée sous forme de 4 gélules de 100 mg à jeun.
petite molécule orale biodisponible qui inhibe sélectivement NOX1 et NOX4
Autres noms:
  • Inhibiteur NOX1/4
Autre: Traitement B :
Dose orale unique de 400 mg de GKT137831 administrée sous forme de 1 comprimé de 400 mg à jeun.
petite molécule orale biodisponible qui inhibe sélectivement NOX1 et NOX4
Autres noms:
  • Inhibiteur NOX1/4
Autre: Traitement C
Dose orale unique de 400 mg de GKT137831 administrée sous forme de comprimés de 1 x 400 mg dans des conditions d'alimentation.
petite molécule orale biodisponible qui inhibe sélectivement NOX1 et NOX4
Autres noms:
  • Inhibiteur NOX1/4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodisponibilité orale (Fz)
Délai: 72 heures
Comparer la biodisponibilité orale relative du GKT137831 formulé en gélules ou en comprimés chez des sujets sains de sexe masculin.
72 heures
Effet alimentaire sur la biodisponibilité orale (Fz)
Délai: 72 heures
Évaluer l'impact de la prise alimentaire concomitante sur la biodisponibilité relative du GKT137831 après l'administration d'une dose orale unique d'un comprimé de GKT137831 à 400 mg chez des sujets masculins en bonne santé.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: 7 jours
Comparer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration d'une dose orale unique de 400 mg de GKT137831 sous forme de gélules ou de comprimés, et évaluer l'impact potentiel de la prise alimentaire concomitante sur l'innocuité et la tolérabilité de l'administration d'une dose orale unique de 400 mg de GKT137831 chez un adulte en bonne santé sujets masculins.
7 jours
Biodisponibilité orale du GKT138184
Délai: 72 heures
Comparer la biodisponibilité orale relative du GKT138184 après administration orale du GKT137831 formulé en gélules ou en comprimés chez des sujets sains de sexe masculin.
72 heures
Effet alimentaire sur la biodisponibilité orale de GKT138184
Délai: 72 heures
Évaluer l'impact de la prise alimentaire concomitante sur la biodisponibilité relative du GKT138184 après l'administration d'une dose orale unique d'un comprimé de 400 mg de GKT137831 chez des sujets masculins en bonne santé.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2018

Première publication (Réel)

14 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GSN000299

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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