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Comparación de la biodisponibilidad oral relativa de GKT137831 formulado en cápsulas o comprimidos

27 de junio de 2022 actualizado por: Calliditas Therapeutics AB

Comparación de la biodisponibilidad oral relativa de GKT137831 formulado en cápsulas o comprimidos y evaluación del impacto potencial de la ingesta concomitante de alimentos sobre la biodisponibilidad relativa de GKT137831 en sujetos masculinos sanos

El estudio será un estudio comparativo de biodisponibilidad oral entre cápsulas y comprimidos de GKT137831, junto con una evaluación del impacto de la ingesta concomitante de alimentos en la biodisponibilidad relativa de los comprimidos de GKT137831.

Este será un estudio cruzado abierto de tres vías aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gières, Francia, 38610
        • Eurofins Optimed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto masculino sano, de 18 a 60 años inclusive;
  2. Sujeto no fumador o fumador de no más de 5 cigarrillos al día;
  3. Sin antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  4. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 27 5 kg/m2 inclusive;
  5. Considerado como saludable después de una evaluación clínica integral (antecedentes médicos detallados y examen físico completo);
  6. Firmar un consentimiento informado por escrito antes de la selección;

Criterio de exclusión:

  1. Donación de sangre (incluso en el marco de un estudio clínico) dentro de los 2 meses anteriores a la administración;
  2. anestesia general dentro de los 3 meses anteriores a la administración;
  3. Presencia o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos o enfermedades alérgicas diagnosticadas y tratadas por un médico;
  4. Incapacidad para abstenerse de un esfuerzo muscular intenso;
  5. Sin posibilidad de contacto en caso de emergencia;
  6. Cualquier ingesta de fármacos (excepto paracetamol) durante el último mes anterior a la primera administración;
  7. Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol (consumo de alcohol > 40 gramos/día);
  8. Consumo excesivo de bebidas con bases xantinas (> 4 tazas o vasos/día);
  9. Antígeno de superficie de hepatitis B (HBs) positivo o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), o resultados positivos para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2 pruebas;
  10. Resultados positivos de la detección de drogas de abuso;
  11. Sujeto que, a juicio del Investigador, es probable que no cumpla o no coopere durante el estudio, o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente;
  12. Período de exclusión de un estudio anterior;
  13. Supervisión administrativa o judicial;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento A
Dosis oral única de 400 mg de GKT137831 administrada en 4 cápsulas de 100 mg en ayunas.
molécula pequeña biodisponible oral que inhibe selectivamente NOX1 y NOX4
Otros nombres:
  • Inhibidor NOX1/4
Otro: Tratamiento B:
Dosis oral única de 400 mg de GKT137831 administrada en comprimidos de 1 x 400 mg en ayunas.
molécula pequeña biodisponible oral que inhibe selectivamente NOX1 y NOX4
Otros nombres:
  • Inhibidor NOX1/4
Otro: Tratamiento C
Dosis oral única de 400 mg de GKT137831 administrada en comprimidos de 1 x 400 mg con alimentos.
molécula pequeña biodisponible oral que inhibe selectivamente NOX1 y NOX4
Otros nombres:
  • Inhibidor NOX1/4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad oral (Fz)
Periodo de tiempo: 72 horas
Comparar la biodisponibilidad oral relativa de GKT137831 formulado en cápsulas o comprimidos en sujetos masculinos sanos.
72 horas
Efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad oral (Fz)
Periodo de tiempo: 72 horas
Evaluar el impacto de la ingesta concomitante de alimentos sobre la biodisponibilidad relativa de GKT137831 después de la administración de una dosis oral única de un comprimido de GKT137831 de 400 mg en sujetos masculinos sanos.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 7 días
Comparar la seguridad y tolerabilidad de la administración de una dosis oral única de 400 mg de GKT137831 formulada en cápsulas o comprimidos, y evaluar el impacto potencial de la ingesta concomitante de alimentos sobre la seguridad y tolerabilidad de la administración de una dosis oral única de 400 mg de GKT137831 en comprimidos en adultos sanos sujetos masculinos.
7 días
Biodisponibilidad oral de GKT138184
Periodo de tiempo: 72 horas
Comparar la biodisponibilidad oral relativa de GKT138184 tras la administración oral de GKT137831 formulado en cápsulas o en comprimidos en sujetos masculinos sanos.
72 horas
Efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad oral de GKT138184
Periodo de tiempo: 72 horas
Evaluar el impacto de la ingesta concomitante de alimentos sobre la biodisponibilidad relativa de GKT138184 después de la administración de una dosis oral única de un comprimido de GKT137831 de 400 mg en sujetos masculinos sanos.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GSN000299

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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