- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03740217
Comparación de la biodisponibilidad oral relativa de GKT137831 formulado en cápsulas o comprimidos
27 de junio de 2022 actualizado por: Calliditas Therapeutics AB
Comparación de la biodisponibilidad oral relativa de GKT137831 formulado en cápsulas o comprimidos y evaluación del impacto potencial de la ingesta concomitante de alimentos sobre la biodisponibilidad relativa de GKT137831 en sujetos masculinos sanos
El estudio será un estudio comparativo de biodisponibilidad oral entre cápsulas y comprimidos de GKT137831, junto con una evaluación del impacto de la ingesta concomitante de alimentos en la biodisponibilidad relativa de los comprimidos de GKT137831.
Este será un estudio cruzado abierto de tres vías aleatorizado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gières, Francia, 38610
- Eurofins Optimed
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino sano, de 18 a 60 años inclusive;
- Sujeto no fumador o fumador de no más de 5 cigarrillos al día;
- Sin antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 27 5 kg/m2 inclusive;
- Considerado como saludable después de una evaluación clínica integral (antecedentes médicos detallados y examen físico completo);
- Firmar un consentimiento informado por escrito antes de la selección;
Criterio de exclusión:
- Donación de sangre (incluso en el marco de un estudio clínico) dentro de los 2 meses anteriores a la administración;
- anestesia general dentro de los 3 meses anteriores a la administración;
- Presencia o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos o enfermedades alérgicas diagnosticadas y tratadas por un médico;
- Incapacidad para abstenerse de un esfuerzo muscular intenso;
- Sin posibilidad de contacto en caso de emergencia;
- Cualquier ingesta de fármacos (excepto paracetamol) durante el último mes anterior a la primera administración;
- Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol (consumo de alcohol > 40 gramos/día);
- Consumo excesivo de bebidas con bases xantinas (> 4 tazas o vasos/día);
- Antígeno de superficie de hepatitis B (HBs) positivo o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), o resultados positivos para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2 pruebas;
- Resultados positivos de la detección de drogas de abuso;
- Sujeto que, a juicio del Investigador, es probable que no cumpla o no coopere durante el estudio, o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente;
- Período de exclusión de un estudio anterior;
- Supervisión administrativa o judicial;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tratamiento A
Dosis oral única de 400 mg de GKT137831 administrada en 4 cápsulas de 100 mg en ayunas.
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molécula pequeña biodisponible oral que inhibe selectivamente NOX1 y NOX4
Otros nombres:
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Otro: Tratamiento B:
Dosis oral única de 400 mg de GKT137831 administrada en comprimidos de 1 x 400 mg en ayunas.
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molécula pequeña biodisponible oral que inhibe selectivamente NOX1 y NOX4
Otros nombres:
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Otro: Tratamiento C
Dosis oral única de 400 mg de GKT137831 administrada en comprimidos de 1 x 400 mg con alimentos.
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molécula pequeña biodisponible oral que inhibe selectivamente NOX1 y NOX4
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidad oral (Fz)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Comparar la biodisponibilidad oral relativa de GKT137831 formulado en cápsulas o comprimidos en sujetos masculinos sanos.
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72 horas
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Efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad oral (Fz)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Evaluar el impacto de la ingesta concomitante de alimentos sobre la biodisponibilidad relativa de GKT137831 después de la administración de una dosis oral única de un comprimido de GKT137831 de 400 mg en sujetos masculinos sanos.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 7 días
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Comparar la seguridad y tolerabilidad de la administración de una dosis oral única de 400 mg de GKT137831 formulada en cápsulas o comprimidos, y evaluar el impacto potencial de la ingesta concomitante de alimentos sobre la seguridad y tolerabilidad de la administración de una dosis oral única de 400 mg de GKT137831 en comprimidos en adultos sanos sujetos masculinos.
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7 días
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Biodisponibilidad oral de GKT138184
Periodo de tiempo: 72 horas
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Comparar la biodisponibilidad oral relativa de GKT138184 tras la administración oral de GKT137831 formulado en cápsulas o en comprimidos en sujetos masculinos sanos.
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72 horas
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Efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad oral de GKT138184
Periodo de tiempo: 72 horas
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Evaluar el impacto de la ingesta concomitante de alimentos sobre la biodisponibilidad relativa de GKT138184 después de la administración de una dosis oral única de un comprimido de GKT137831 de 400 mg en sujetos masculinos sanos.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GSN000299
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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