Jämförelse av den relativa orala biotillgängligheten av GKT137831 formulerad i kapslar eller i tabletter
27 juni 2022 uppdaterad av: Calliditas Therapeutics AB
Jämförelse av den relativa orala biotillgängligheten av GKT137831 formulerad i kapslar eller i tabletter och utvärdering av den potentiella inverkan av samtidig födointag på den relativa biotillgängligheten av GKT137831 hos friska manliga försökspersoner
Studien kommer att vara en jämförande oral biotillgänglighetsstudie mellan GKT137831 kapslar och tabletter, tillsammans med en bedömning av effekten av samtidigt födointag på den relativa biotillgängligheten av GKT137831 tabletter.
Detta kommer att vara en randomiserad trevägs öppen korsningsstudie.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gières, Frankrike, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk manlig försöksperson i åldern 18 till 60 år inklusive;
- Icke-rökare eller rökare av högst 5 cigaretter om dagen;
- Ingen historia av alkohol- eller drogmissbruk
- Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 27 5 kg/m2 inklusive;
- Anses som frisk efter en omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk historia och fullständig fysisk undersökning);
- Underteckna ett skriftligt informerat samtycke före urval;
Exklusions kriterier:
- Blodgivning (inklusive inom ramen för en klinisk studie) inom 2 månader före administrering;
- Generell anestesi inom 3 månader före administrering;
- Närvaro eller historia av läkemedelsöverkänslighet, eller allergisk sjukdom diagnostiserad och behandlad av en läkare;
- Oförmåga att avstå från intensiv muskelansträngning;
- Ingen möjlighet till kontakt i nödfall;
- Eventuellt läkemedelsintag (förutom paracetamol) under den senaste månaden före den första administreringen;
- Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk (alkoholkonsumtion > 40 gram/dag);
- Överdriven konsumtion av drycker med xantinbaser (> 4 koppar eller glas / dag);
- Positivt hepatit B yta (HBs) antigen eller anti Hepatit C Virus (HCV) antikropp, eller positiva resultat för humant immunbristvirus (HIV) 1 eller 2 tester;
- Positiva resultat av screening för missbruk av droger;
- Försöksperson som, enligt utredarens bedömning, sannolikt är icke-kompatibel eller samarbetsvillig under studien, eller oförmögen att samarbeta på grund av ett språkproblem, dålig mental utveckling;
- Exklusionsperiod för en tidigare studie;
- Administrativ eller juridisk tillsyn;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Behandling A
Engångsdos på 400 mg GKT137831 administrerad som 4 x 100 mg kapslar under fastande tillstånd.
|
oral biotillgänglig liten molekyl som selektivt hämmar NOX1 och NOX4
Andra namn:
|
|
Övrig: Behandling B:
Engångsdos på 400 mg GKT137831 administrerad som 1 x 400 mg tabletter under fastande tillstånd.
|
oral biotillgänglig liten molekyl som selektivt hämmar NOX1 och NOX4
Andra namn:
|
|
Övrig: Behandling C
Enstaka oral dos på 400 mg GKT137831 administrerad som 1 x 400 mg tabletter under utfodrade förhållanden.
|
oral biotillgänglig liten molekyl som selektivt hämmar NOX1 och NOX4
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral biotillgänglighet (Fz)
Tidsram: 72 timmar
|
För att jämföra den relativa orala biotillgängligheten GKT137831 formulerad i kapslar eller i tabletter hos friska manliga försökspersoner.
|
72 timmar
|
|
Livsmedelseffekt på oral biotillgänglighet (Fz)
Tidsram: 72 timmar
|
För att bedöma effekten av samtidigt födointag på den relativa biotillgängligheten av GKT137831 efter oral enkeldosadministrering av en 400 mg GKT137831 tablett hos friska manliga försökspersoner.
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: 7 dagar
|
Att jämföra säkerheten och tolerabiliteten av en oral administrering av en engångsdos av 400 mg GKT137831 formulerad i kapslar eller i tabletter, och att utvärdera den potentiella inverkan av samtidigt födointag på säkerheten och tolerabiliteten av en oral administrering av en engångsdos av 400 mg GKT137831 tablett hos friska vuxna manliga ämnen.
|
7 dagar
|
|
Oral biotillgänglighet av GKT138184
Tidsram: 72 timmar
|
För att jämföra den relativa orala biotillgängligheten GKT138184 efter oral administrering av GKT137831 formulerad i kapslar eller i tabletter hos friska manliga försökspersoner.
|
72 timmar
|
|
Mateffekt på oral biotillgänglighet av GKT138184
Tidsram: 72 timmar
|
För att bedöma effekten av samtidigt födointag på den relativa biotillgängligheten av GKT138184 efter oral enkeldosadministrering av en 400 mg GKT137831 tablett hos friska manliga försökspersoner.
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
6 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2018
Första postat (Faktisk)
14 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2022
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GSN000299
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .