Kapseleiksi tai tableteiksi formuloidun GKT137831:n suhteellisen oraalisen biologisen hyötyosuuden vertailu
maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Calliditas Therapeutics AB
Kapseleina tai tabletteina formuloidun GKT137831:n suhteellisen oraalisen biologisen hyötyosuuden vertailu ja samanaikaisen ruoan nauttimisen mahdollisen vaikutuksen arviointi GKT137831:n suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tutkimus on vertaileva GKT137831-kapseleiden ja tablettien oraalinen hyötyosuustutkimus sekä arvio samanaikaisen ruoan nauttimisen vaikutuksesta GKT137831-tablettien suhteelliseen hyötyosuuteen.
Tämä on satunnaistettu kolmisuuntainen avoin cross-over-tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gières, Ranska, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mieshenkilö, 18–60-vuotiaat mukaan lukien;
- Tupakoimaton henkilö tai enintään 5 savukkeen tupakoija päivässä ;
- Ei historiaa alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
- painoindeksi (BMI) välillä 18-27 5 kg/m2 mukaan lukien;
- katsotaan terveeksi kattavan kliinisen arvioinnin (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tutkimus) jälkeen;
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen ennen valintaa;
Poissulkemiskriteerit:
- Verenluovutus (myös kliinisen tutkimuksen yhteydessä) 2 kuukauden sisällä ennen antoa;
- Yleisanestesia 3 kuukauden sisällä ennen antoa;
- Lääkeyliherkkyys tai allerginen sairaus, jonka lääkäri on diagnosoinut ja hoitanut;
- Kyvyttömyys pidättäytyä intensiivisestä lihasponnistuksesta;
- Ei mahdollisuutta ottaa yhteyttä hätätapauksessa;
- Kaikki lääkkeet (paitsi parasetamoli) viimeisen kuukauden aikana ennen ensimmäistä antoa;
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen (alkoholin kulutus > 40 grammaa / päivä);
- Ksantiinipohjaisten juomien liiallinen kulutus (> 4 kuppia tai lasia / päivä);
- Positiivinen hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeeni tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine tai positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 tai 2 testeistä;
- Huumeiden väärinkäytön seulonnan positiiviset tulokset;
- Koehenkilö, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole suostuvainen tai yhteistyöhaluinen tutkimuksen aikana tai ei kykene yhteistyöhön kieliongelman tai huonon henkisen kehityksen vuoksi;
- Aiemman tutkimuksen poissulkemisaika;
- Hallinnollinen tai oikeudellinen valvonta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito A
400 mg:n GKT137831:n kerta-annos suun kautta annettuna 4 x 100 mg:n kapseleina paastotilassa.
|
oraalinen biosaatavissa oleva pieni molekyyli, joka selektiivisesti inhiboi NOX1:tä ja NOX4:ää
Muut nimet:
|
|
Muut: Hoito B:
400 mg:n kerta-annos GKT137831:n suun kautta annettuna 1 x 400 mg:n tabletteina paasto-olosuhteissa.
|
oraalinen biosaatavissa oleva pieni molekyyli, joka selektiivisesti inhiboi NOX1:tä ja NOX4:ää
Muut nimet:
|
|
Muut: Hoito C
400 mg:n GKT137831:n kerta-annos suun kautta annettuna 1 x 400 mg:n tabletteina ruokailun yhteydessä.
|
oraalinen biosaatavissa oleva pieni molekyyli, joka selektiivisesti inhiboi NOX1:tä ja NOX4:ää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalinen hyötyosuus (Fz)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Suhteellisen oraalisen biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi GKT137831, joka on formuloitu kapseleiksi tai tableteiksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
|
72 tuntia
|
|
Ruoan vaikutus oraaliseen hyötyosuuteen (Fz)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Arvioida samanaikaisen ruoan nauttimisen vaikutusta GKT137831:n suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen 400 mg:n GKT137831-tabletin kerta-annoksen oraalisen antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vertaa 400 mg:n GKT137831:n kapseleiksi tai tableteiksi muotoillun kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä ja arvioida samanaikaisen ruoan saannin mahdollista vaikutusta suun kautta annetun 400 mg:n GKT137831-tabletin kerta-annoksen turvallisuuteen ja siedettävyyteen terveillä aikuisilla. miespuoliset aiheet.
|
7 päivää
|
|
GKT138184:n oraalinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
GKT138184:n suhteellisen oraalisen biologisen hyötyosuuden vertailu kapseleiksi tai tableteiksi formuloidun GKT137831:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
|
72 tuntia
|
|
Ruoan vaikutus GKT138184:n oraaliseen biologiseen hyötyosuuteen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Arvioida samanaikaisen ruuan nauttimisen vaikutusta GKT138184:n suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen 400 mg:n GKT137831-tabletin kerta-annoksen oraalisen antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GSN000299
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .