- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03740217
Vergelijking van de relatieve orale biologische beschikbaarheid van GKT137831 geformuleerd in capsules of tabletten
27 juni 2022 bijgewerkt door: Calliditas Therapeutics AB
Vergelijking van de relatieve orale biologische beschikbaarheid van GKT137831 geformuleerd in capsules of tabletten en evaluatie van de mogelijke invloed van gelijktijdige voedselinname op de relatieve biologische beschikbaarheid van GKT137831 bij gezonde mannelijke proefpersonen
De studie zal een vergelijkende orale biologische beschikbaarheidsstudie zijn tussen GKT137831-capsules en -tabletten, samen met een beoordeling van de impact van gelijktijdige voedselinname op de relatieve biologische beschikbaarheid van GKT137831-tabletten.
Dit zal een gerandomiseerde drieweg open cross-over studie zijn.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gières, Frankrijk, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersoon, in de leeftijd van 18 tot en met 60 jaar;
- Niet-roker of roker van niet meer dan 5 sigaretten per dag;
- Geen geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 27 5 kg/m2 inclusief;
- Beschouwd als gezond na een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek);
- Ondertekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan selectie;
Uitsluitingscriteria:
- Bloeddonatie (ook in het kader van een klinische studie) binnen 2 maanden voor toediening;
- Algemene anesthesie binnen 3 maanden voor toediening;
- Aanwezigheid of geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, of allergische ziekte gediagnosticeerd en behandeld door een arts;
- Onvermogen om zich te onthouden van intensieve spierinspanning;
- Geen mogelijkheid tot contact in geval van nood;
- Elke inname van geneesmiddelen (behalve paracetamol) gedurende de laatste maand voorafgaand aan de eerste toediening;
- Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik (alcoholgebruik> 40 gram / dag);
- Overmatige consumptie van dranken met xanthine-bases (> 4 kopjes of glazen / dag);
- Positief Hepatitis B-oppervlak (HBs)-antigeen of anti-Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, of positieve resultaten voor tests met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 of 2;
- Positieve resultaten van screening op misbruik van drugs;
- Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet meewerkt of niet meewerkt tijdens het onderzoek, of niet in staat is om mee te werken vanwege een taalprobleem, een slechte mentale ontwikkeling;
- Uitsluitingsperiode van een eerder onderzoek;
- Administratief of juridisch toezicht;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling A
Eenmalige orale dosis van 400 mg GKT137831 toegediend als 4 x 100 mg capsules in nuchtere toestand.
|
oraal biologisch beschikbaar klein molecuul dat NOX1 en NOX4 selectief remt
Andere namen:
|
|
Ander: Behandeling B:
Eenmalige orale dosis van 400 mg GKT137831 toegediend als 1 x 400 mg tabletten in nuchtere toestand.
|
oraal biologisch beschikbaar klein molecuul dat NOX1 en NOX4 selectief remt
Andere namen:
|
|
Ander: Behandeling C
Eenmalige orale dosis van 400 mg GKT137831 toegediend als 1 x 400 mg tabletten in niet-nuchtere toestand.
|
oraal biologisch beschikbaar klein molecuul dat NOX1 en NOX4 selectief remt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale biologische beschikbaarheid (Fz)
Tijdsspanne: 72 uur
|
Ter vergelijking van de relatieve orale biologische beschikbaarheid van GKT137831 geformuleerd in capsules of tabletten bij gezonde mannelijke proefpersonen.
|
72 uur
|
|
Voedseleffect op orale biologische beschikbaarheid (Fz)
Tijdsspanne: 72 uur
|
Om de impact te beoordelen van gelijktijdige voedselinname op de relatieve biologische beschikbaarheid van GKT137831 na toediening van een enkelvoudige orale dosis van een tablet GKT137831 van 400 mg bij gezonde mannelijke proefpersonen.
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige orale dosis van 400 mg GKT137831, geformuleerd in capsules of tabletten, te vergelijken, en om de mogelijke invloed van gelijktijdige voedselinname op de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige orale dosis van 400 mg GKT137831 tablet bij gezonde volwassenen te evalueren mannelijke onderwerpen.
|
7 dagen
|
|
Orale biologische beschikbaarheid van GKT138184
Tijdsspanne: 72 uur
|
Ter vergelijking van de relatieve orale biologische beschikbaarheid van GKT138184 na orale toediening van GKT137831 geformuleerd in capsules of tabletten bij gezonde mannelijke proefpersonen.
|
72 uur
|
|
Voedseleffect op orale biologische beschikbaarheid van GKT138184
Tijdsspanne: 72 uur
|
Om de impact te beoordelen van gelijktijdige voedselinname op de relatieve biologische beschikbaarheid van GKT138184 na toediening van een enkelvoudige orale dosis van een tablet GKT137831 van 400 mg bij gezonde mannelijke proefpersonen.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GSN000299
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .