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Confronto della biodisponibilità orale relativa di GKT137831 formulato in capsule o in compresse

27 giugno 2022 aggiornato da: Calliditas Therapeutics AB

Confronto della biodisponibilità orale relativa di GKT137831 formulato in capsule o in compresse e valutazione del potenziale impatto dell'assunzione concomitante di cibo sulla biodisponibilità relativa di GKT137831 in soggetti maschi sani

Lo studio sarà uno studio comparativo sulla biodisponibilità orale tra capsule e compresse di GKT137831, insieme a una valutazione dell'impatto dell'assunzione concomitante di cibo sulla biodisponibilità relativa delle compresse di GKT137831.

Questo sarà uno studio cross-over aperto a tre vie randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Gières, Francia, 38610
        • Eurofins Optimed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto maschio sano, di età compresa tra i 18 ei 60 anni compresi;
  2. Soggetto non fumatore o fumatore non superiore a 5 sigarette al giorno;
  3. Nessuna storia di abuso di alcol o droghe
  4. Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 27 5 kg/m2 inclusi;
  5. Considerato sano dopo una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata ed esame fisico completo);
  6. Firma di un consenso informato scritto prima della selezione;

Criteri di esclusione:

  1. Donazione di sangue (anche nell'ambito di uno studio clinico) entro 2 mesi prima della somministrazione;
  2. Anestesia generale entro 3 mesi prima della somministrazione;
  3. Presenza o anamnesi di ipersensibilità al farmaco o malattia allergica diagnosticata e trattata da un medico;
  4. Incapacità di astenersi da uno sforzo muscolare intenso;
  5. Nessuna possibilità di contatto in caso di emergenza;
  6. Qualsiasi assunzione di farmaci (tranne il paracetamolo) durante l'ultimo mese prima della prima somministrazione;
  7. Anamnesi o presenza di abuso di droghe o alcol (consumo di alcol > 40 grammi/giorno);
  8. Eccessivo consumo di bevande a base xantinica (> 4 tazze o bicchieri/die);
  9. Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBs) o anticorpo anti virus dell'epatite C (HCV), o risultati positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2 test;
  10. Risultati positivi dello screening per droghe d'abuso;
  11. Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere non conforme o non collaborativo durante lo studio, o incapace di collaborare a causa di un problema linguistico, scarso sviluppo mentale;
  12. Periodo di esclusione da uno studio precedente;
  13. Supervisione amministrativa o legale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento A
Singola dose orale di 400 mg di GKT137831 somministrata come 4 capsule da 100 mg a digiuno.
Droga: GKT137831
piccola molecola orale biodisponibile che inibisce selettivamente NOX1 e NOX4
Altri nomi:
  • Inibitore NOX1/4
Altro: Trattamento B:
Singola dose orale di 400 mg di GKT137831 somministrata come 1 compressa da 400 mg a digiuno.
Droga: GKT137831
piccola molecola orale biodisponibile che inibisce selettivamente NOX1 e NOX4
Altri nomi:
  • Inibitore NOX1/4
Altro: Trattamento c
Singola dose orale di 400 mg di GKT137831 somministrata come 1 compressa da 400 mg a stomaco pieno.
Droga: GKT137831
piccola molecola orale biodisponibile che inibisce selettivamente NOX1 e NOX4
Altri nomi:
  • Inibitore NOX1/4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità orale (Fz)
Lasso di tempo: 72 ore
Confrontare la relativa biodisponibilità orale GKT137831 formulato in capsule o in compresse in soggetti maschi sani.
72 ore
Effetto del cibo sulla biodisponibilità orale (Fz)
Lasso di tempo: 72 ore
Valutare l'impatto dell'assunzione concomitante di cibo sulla biodisponibilità relativa di GKT137831 dopo la somministrazione di una singola dose orale di una compressa di GKT137831 da 400 mg in soggetti maschi sani.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 7 giorni
Confrontare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di una singola dose orale di 400 mg di GKT137831 formulato in capsule o compresse e valutare il potenziale impatto dell'assunzione concomitante di cibo sulla sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di una singola dose orale di 400 mg di GKT137831 compressa in adulti sani soggetti maschi.
7 giorni
Biodisponibilità orale di GKT138184
Lasso di tempo: 72 ore
Confrontare la biodisponibilità orale relativa di GKT138184 dopo somministrazione orale di GKT137831 formulato in capsule o in compresse in soggetti maschi sani.
72 ore
Effetto del cibo sulla biodisponibilità orale di GKT138184
Lasso di tempo: 72 ore
Valutare l'impatto dell'assunzione concomitante di cibo sulla biodisponibilità relativa di GKT138184 dopo la somministrazione di una singola dose orale di una compressa di GKT137831 da 400 mg in soggetti maschi sani.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calliditas Therapeutics AB

Collaboratori

Eurofins Optimed
York Bioanalytical Solution

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GSN000299

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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