- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03740217
Vergleich der relativen oralen Bioverfügbarkeit von GKT137831, formuliert in Kapseln oder Tabletten
27. Juni 2022 aktualisiert von: Calliditas Therapeutics AB
Vergleich der relativen oralen Bioverfügbarkeit von GKT137831, formuliert in Kapseln oder Tabletten, und Bewertung der potenziellen Auswirkung einer gleichzeitigen Nahrungsaufnahme auf die relative Bioverfügbarkeit von GKT137831 bei gesunden männlichen Probanden
Die Studie wird eine vergleichende orale Bioverfügbarkeitsstudie zwischen GKT137831-Kapseln und -Tabletten sein, zusammen mit einer Bewertung der Auswirkungen der gleichzeitigen Nahrungsaufnahme auf die relative Bioverfügbarkeit von GKT137831-Tabletten.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte offene Crossover-Dreifachstudie.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Gières, Frankreich, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder männlicher Proband im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren;
- Nichtraucher oder Raucher von nicht mehr als 5 Zigaretten pro Tag;
- Keine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 27,5 kg/m2 inklusive;
- Wird nach einer umfassenden klinischen Beurteilung (detaillierte Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung) als gesund angesehen;
- Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Auswahl;
Ausschlusskriterien:
- Blutspende (auch im Rahmen einer klinischen Studie) innerhalb von 2 Monaten vor Verabreichung;
- Vollnarkose innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung;
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder allergischen Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde;
- Unfähigkeit, auf intensive Muskelanstrengung zu verzichten;
- Keine Kontaktmöglichkeit im Notfall;
- Jede Medikamenteneinnahme (außer Paracetamol) während des letzten Monats vor der ersten Verabreichung;
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum > 40 Gramm / Tag);
- Übermäßiger Konsum von Getränken auf Xanthinbasis (> 4 Tassen oder Gläser / Tag);
- Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder positive Ergebnisse für Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 oder 2 Tests;
- Positive Ergebnisse des Screenings auf Missbrauchsdrogen;
- Proband, der nach Einschätzung des Ermittlers während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann;
- Ausschlussfrist eines vorangegangenen Studiums;
- Verwaltungs- oder Rechtsaufsicht;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Behandlung A
Orale Einzeldosis von 400 mg GKT137831, verabreicht als 4 x 100-mg-Kapseln im Nüchternzustand.
|
orale bioverfügbare kleine Moleküle, die NOX1 und NOX4 selektiv hemmen
Andere Namen:
|
Sonstiges: Behandlung B:
Orale Einzeldosis von 400 mg GKT137831, verabreicht als 1 x 400-mg-Tablette im nüchternen Zustand.
|
orale bioverfügbare kleine Moleküle, die NOX1 und NOX4 selektiv hemmen
Andere Namen:
|
Sonstiges: Behandlung C
Orale Einzeldosis von 400 mg GKT137831, verabreicht als 1 x 400-mg-Tablette nach Nahrungsaufnahme.
|
orale bioverfügbare kleine Moleküle, die NOX1 und NOX4 selektiv hemmen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Orale Bioverfügbarkeit (Fz)
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Zum Vergleich der relativen oralen Bioverfügbarkeit von GKT137831, formuliert in Kapseln oder Tabletten, bei gesunden männlichen Probanden.
|
72 Stunden
|
Auswirkungen von Lebensmitteln auf die orale Bioverfügbarkeit (Fz)
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Bewertung der Auswirkungen der gleichzeitigen Nahrungsaufnahme auf die relative Bioverfügbarkeit von GKT137831 nach oraler Einzeldosisverabreichung einer 400-mg-Tablette GKT137831 bei gesunden männlichen Probanden.
|
72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 7 Tage
|
Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von 400 mg GKT137831 in Form von Kapseln oder Tabletten und Bewertung der potenziellen Auswirkungen einer gleichzeitigen Nahrungsaufnahme auf die Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von 400 mg GKT137831 bei gesunden Erwachsenen männliche Probanden.
|
7 Tage
|
Orale Bioverfügbarkeit von GKT138184
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Vergleich der relativen oralen Bioverfügbarkeit von GKT138184 nach oraler Verabreichung von GKT137831, formuliert in Kapseln oder Tabletten, bei gesunden männlichen Probanden.
|
72 Stunden
|
Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die orale Bioverfügbarkeit von GKT138184
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Bewertung der Auswirkungen der gleichzeitigen Nahrungsaufnahme auf die relative Bioverfügbarkeit von GKT138184 nach oraler Einzeldosisverabreichung einer 400-mg-Tablette GKT137831 bei gesunden männlichen Probanden.
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GSN000299
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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