Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der relativen oralen Bioverfügbarkeit von GKT137831, formuliert in Kapseln oder Tabletten

27. Juni 2022 aktualisiert von: Calliditas Therapeutics AB

Vergleich der relativen oralen Bioverfügbarkeit von GKT137831, formuliert in Kapseln oder Tabletten, und Bewertung der potenziellen Auswirkung einer gleichzeitigen Nahrungsaufnahme auf die relative Bioverfügbarkeit von GKT137831 bei gesunden männlichen Probanden

Die Studie wird eine vergleichende orale Bioverfügbarkeitsstudie zwischen GKT137831-Kapseln und -Tabletten sein, zusammen mit einer Bewertung der Auswirkungen der gleichzeitigen Nahrungsaufnahme auf die relative Bioverfügbarkeit von GKT137831-Tabletten.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte offene Crossover-Dreifachstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gières, Frankreich, 38610
        • Eurofins Optimed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder männlicher Proband im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren;
  2. Nichtraucher oder Raucher von nicht mehr als 5 Zigaretten pro Tag;
  3. Keine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 27,5 kg/m2 inklusive;
  5. Wird nach einer umfassenden klinischen Beurteilung (detaillierte Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung) als gesund angesehen;
  6. Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Auswahl;

Ausschlusskriterien:

  1. Blutspende (auch im Rahmen einer klinischen Studie) innerhalb von 2 Monaten vor Verabreichung;
  2. Vollnarkose innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung;
  3. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder allergischen Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde;
  4. Unfähigkeit, auf intensive Muskelanstrengung zu verzichten;
  5. Keine Kontaktmöglichkeit im Notfall;
  6. Jede Medikamenteneinnahme (außer Paracetamol) während des letzten Monats vor der ersten Verabreichung;
  7. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum > 40 Gramm / Tag);
  8. Übermäßiger Konsum von Getränken auf Xanthinbasis (> 4 Tassen oder Gläser / Tag);
  9. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder positive Ergebnisse für Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 oder 2 Tests;
  10. Positive Ergebnisse des Screenings auf Missbrauchsdrogen;
  11. Proband, der nach Einschätzung des Ermittlers während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann;
  12. Ausschlussfrist eines vorangegangenen Studiums;
  13. Verwaltungs- oder Rechtsaufsicht;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung A
Orale Einzeldosis von 400 mg GKT137831, verabreicht als 4 x 100-mg-Kapseln im Nüchternzustand.
orale bioverfügbare kleine Moleküle, die NOX1 und NOX4 selektiv hemmen
Andere Namen:
  • NOX1/4-Inhibitor
Sonstiges: Behandlung B:
Orale Einzeldosis von 400 mg GKT137831, verabreicht als 1 x 400-mg-Tablette im nüchternen Zustand.
orale bioverfügbare kleine Moleküle, die NOX1 und NOX4 selektiv hemmen
Andere Namen:
  • NOX1/4-Inhibitor
Sonstiges: Behandlung C
Orale Einzeldosis von 400 mg GKT137831, verabreicht als 1 x 400-mg-Tablette nach Nahrungsaufnahme.
orale bioverfügbare kleine Moleküle, die NOX1 und NOX4 selektiv hemmen
Andere Namen:
  • NOX1/4-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Bioverfügbarkeit (Fz)
Zeitfenster: 72 Stunden
Zum Vergleich der relativen oralen Bioverfügbarkeit von GKT137831, formuliert in Kapseln oder Tabletten, bei gesunden männlichen Probanden.
72 Stunden
Auswirkungen von Lebensmitteln auf die orale Bioverfügbarkeit (Fz)
Zeitfenster: 72 Stunden
Bewertung der Auswirkungen der gleichzeitigen Nahrungsaufnahme auf die relative Bioverfügbarkeit von GKT137831 nach oraler Einzeldosisverabreichung einer 400-mg-Tablette GKT137831 bei gesunden männlichen Probanden.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von 400 mg GKT137831 in Form von Kapseln oder Tabletten und Bewertung der potenziellen Auswirkungen einer gleichzeitigen Nahrungsaufnahme auf die Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von 400 mg GKT137831 bei gesunden Erwachsenen männliche Probanden.
7 Tage
Orale Bioverfügbarkeit von GKT138184
Zeitfenster: 72 Stunden
Vergleich der relativen oralen Bioverfügbarkeit von GKT138184 nach oraler Verabreichung von GKT137831, formuliert in Kapseln oder Tabletten, bei gesunden männlichen Probanden.
72 Stunden
Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die orale Bioverfügbarkeit von GKT138184
Zeitfenster: 72 Stunden
Bewertung der Auswirkungen der gleichzeitigen Nahrungsaufnahme auf die relative Bioverfügbarkeit von GKT138184 nach oraler Einzeldosisverabreichung einer 400-mg-Tablette GKT137831 bei gesunden männlichen Probanden.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GSN000299

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phase 1

Klinische Studien zur GKT137831

3
Abonnieren