GKT137831 胶囊或片剂的相对口服生物利用度比较
2022年6月27日 更新者：Calliditas Therapeutics AB
胶囊或片剂中 GKT137831 的相对口服生物利用度的比较以及伴随食物摄入对健康男性受试者 GKT137831 相对生物利用度的潜在影响的评估
该研究将是 GKT137831 胶囊和片剂之间的口服生物利用度比较研究，以及伴随食物摄入对 GKT137831 片剂相对生物利用度影响的评估。
这将是一项随机的三向开放交叉研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gières、法国、38610
- Eurofins Optimed
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者，年龄在18至60岁之间；
- 非吸烟者或吸烟者每天不超过 5 支香烟；
- 无酒精或药物滥用史
- 身体质量指数 (BMI) 在 18 至 27 之间 5 kg/m2（含）；
- 经过全面的临床评估（详细的病史和完整的体格检查）后被认为是健康的；
- 选择前签署书面知情同意书；
排除标准：
- 给药前 2 个月内献血（包括在临床研究框架内）；
- 给药前3个月内全身麻醉；
- 药物超敏反应的存在或病史，或由医生诊断和治疗的过敏性疾病；
- 无法避免高强度的肌肉锻炼；
- 紧急情况下无法联系；
- 在第一次给药前的最后一个月内服用过任何药物（扑热息痛除外）；
- 吸毒或酗酒史或存在（饮酒量 > 40 克/天）；
- 过量饮用含黄嘌呤碱的饮料（> 4 杯或玻璃杯/天）；
- 乙型肝炎表面 (HBs) 抗原或抗丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 或 2 次检测呈阳性；
- 滥用药物筛查的阳性结果；
- 研究者判断受试者在研究过程中可能不依从或不合作，或因语言问题、智力发育不良而无法合作；
- 先前研究的排除期；
- 行政或法律监督；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：处理A
单次口服剂量为 400 mg GKT137831，在禁食条件下以 4 x 100 mg 胶囊的形式给药。
|
选择性抑制 NOX1 和 NOX4 的口服生物可利用小分子
其他名称：
|
|
其他：治疗B：
单次口服剂量为 400 mg GKT137831，在禁食条件下以 1 x 400 mg 片剂的形式给药。
|
选择性抑制 NOX1 和 NOX4 的口服生物可利用小分子
其他名称：
|
|
其他：处理C
单次口服剂量 400 mg GKT137831 在进食条件下作为 1 x 400 mg 片剂给药。
|
选择性抑制 NOX1 和 NOX4 的口服生物可利用小分子
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口服生物利用度 (Fz)
大体时间：72小时
|
比较在健康男性受试者中配制成胶囊或片剂的 GKT137831 的相对口服生物利用度。
|
72小时
|
|
食物对口服生物利用度 (Fz) 的影响
大体时间：72小时
|
评估健康男性受试者单次口服 400 mg GKT137831 片剂后伴随食物摄入对 GKT137831 相对生物利用度的影响。
|
72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：7天
|
比较单次口服 400 mg GKT137831 胶囊或片剂的安全性和耐受性，并评估伴随食物摄入对健康成人单次口服 400 mg GKT137831 片剂的安全性和耐受性的潜在影响男性受试者。
|
7天
|
|
GKT138184 的口服生物利用度
大体时间：72小时
|
比较健康男性受试者口服 GKT137831 胶囊或片剂后 GKT138184 的相对口服生物利用度。
|
72小时
|
|
食物对 GKT138184 口服生物利用度的影响
大体时间：72小时
|
评估健康男性受试者单次口服 400 mg GKT137831 片剂后伴随食物摄入对 GKT138184 相对生物利用度的影响。
|
72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月19日
初级完成 (实际的)
2019年2月6日
研究完成 (实际的)
2019年2月6日
研究注册日期
首次提交
2018年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月9日
首次发布 (实际的)
2018年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月27日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GSN000299
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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