Budesonide, Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate의 폐 분포를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 28세 이상 50세 이하의 건강한 남성
2. 콘돔을 기꺼이 착용하고 가임 가능성이 있는 파트너가 매우 효과적인 피임법(예: 자궁 내 장치(IUD)의 파트너 사용) 또는 효과적인 피임 방법, 즉 확립된 피임 방법 + 콘돔, 해당되는 경우(해부학적으로 불임이거나 성교를 피하는 것이 피험자의 선호 및 일반적인 생활 방식과 일치하지 않는 한) IMP의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지;
3. 스크리닝 방문 시 체중이 ≥50kg인 피험자 및 체질량 지수(BMI)가 18-30인 피험자; BMI = 체중(kg) / [신장(m)]2.
4. Budesonide, Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate 또는 IMP에 포함된 임의의 부형제에 대한 이전 알레르기/민감성의 임상적으로 유의미한 병력이 없는 피험자;
5. IMP의 첫 투여 전 28일 이내에 임상적으로 유의한 비정상적인 혈청 생화학, 혈액학 및 소변 검사 값이 없는 피험자;
6. IMP의 첫 번째 투약 전 28일 이내에 결정된 음성 오줌 남용 약물 스크리닝을 가진 피험자(주의: 긍정적인 알코올 결과는 조사자의 재량에 따라 반복될 수 있음);
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 B형 간염 표면 항원(Hep B) 및 C형 간염 바이러스 항체(Hep C) 결과가 음성인 피험자;
8. IMP의 첫 투여 전 28일 이내에 결정된 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 피험자;
9. IMP의 첫 투여 전 28일 이내에 결정된 활력 징후(예: 혈압/맥박, 호흡수, 구강 온도)에 임상적으로 유의한 이상이 없는 피험자(누운 자세의 BP <140/90 mmHg 또는 안정시 HR <100 beats per minute);
10. 피험자는 연구를 완료할 수 있어야 합니다(모든 후속 연락 포함).
11. 피험자는 연구에 참여할 수 있는 적합성에 대해 검시관을 만족시켜야 합니다.
12. 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 신경학적, 심혈관계, 간장, 신장, 내분비계, 폐, 혈액학적, 정신과적 또는 본 연구 참여를 방해하는 기타 의학적 질병이 있는 피험자;
2. PR>220msec를 포함하는 ECG 이상 이력이 있는 피험자; QRS 복합 >120msec; Fridericia의 공식을 사용하여 수정된 QT(QTcF) >450ms; 또는 비특이적 T파 변화 이외의 중요한 형태적 변화;
3. Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 긴 QT 증후군의 가족력)
4. 적어도 5년 동안 완전한 차도가 없는 암을 앓는 피험자;
5. 스크리닝 시 FEV1 < 예측 값의 80% 및/또는 FEV1/FVC 비율 < 0.7인 피험자. 피험자는 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회(ATS/ERS) 지침에 따라 신뢰할 수 있고 재현 가능한 폐 기능 테스트 조작을 수행할 수 있어야 합니다.
6. 증상이 있는 전립선 비대증/스크리닝 6개월 이내에 전립선 절제/방광 경부 폐쇄 또는 연구자의 의견에 임상적으로 중요한 요폐가 있는 피험자;
7. 녹내장 가족력이 있거나 녹내장 진단을 받은 피험자
8. 정신 장애의 진단 및 통계 편람(DSM), 제4판, 스크리닝 1년 이내의 텍스트 개정판에 정의된 물질 관련 장애(카페인 관련 및 니코틴 관련 장애 제외)의 병력;
9. 자기보고에 의한 선별검사 후 3개월 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 제품 또는 전자 담배 사용 이력;
10. 스크리닝 방문 또는 각 치료 기간 시작 시 남용 약물에 대한 코티닌을 포함하는 양성 알코올 또는 소변 약물 스크리닝;
11. 연구자 및 후원자의 담당 의사의 의견이 없는 한 IMP의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않습니다. Paracetamol은 하루에 4g 이하의 용량으로 허용됩니다.
12. 연구 약물에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력이 있거나 99mTc를 포함하여 이 연구에 사용된 제제(들)의 모든 구성 요소에 대해 알레르기 반응 또는 과민증이 발생한 피험자;
13. 지속적인 약물 치료가 필요한 만성 질환이 있는 피험자
14. 투약 4주 이내 대수술 또는 2주 이내 경미한 수술 이력이 있는 피험자;
15. 약물 투여 2주 이내에 독감 유사 증후군 또는 기타 호흡기 감염이 있는 대상자;
16. 조사자가 피험자가 연구에 부적합하다고 간주하게 하는 임의의 기타 상태 및/또는 상황(예: 예상되는 연구 약물 비순응, 연구 절차를 의학적으로 용인할 수 없음, 또는 피험자가 연구 관련 절차를 준수하지 않으려는 의지로 인해) ;
17. 비정상 사구체 여과율(GFR; 예상 GFR < 90 mL/min/1.73m2)이 있는 피험자 만성 신장 질환 역학 협력 방정식(CKD-EPI) 사용;
18. 본 연구의 기간 1의 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 방사성 동위원소를 투여했거나 지난 12개월 이내에 과도한 방사선에 노출된 연구에 참여(예: X-레이, 방사성 표지 물질 취급). 방사선 초과는 주임 조사자 또는 피지명인의 검토 후 사례별로 결정됩니다.
19. 이전의 흉부 X선 또는 CT 스캔에서 이상 소견을 보인 피험자;
20. 조사자의 의견에 따라 교육 후 MDI 장치(충분한 흡기 유량 포함) 및 호기 필터의 허용 가능한 사용을 입증할 수 없는 피험자
21. 치료 기간 1 동안 수행된 81mKr 환기 스캔에서 이상 소견이 있는 피험자;
22. 신장, 간, 중추 신경계, 호흡기, 심혈관 또는 대사 기능 장애의 증거;
23. 약물 또는 알코올 남용의 임상적으로 중요한 병력;
24. 조사자와 의사소통이 원활하지 않음(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 대뇌 기능 장애)
25. IMP의 첫 투여 전 30일 이내에 이전 3개월 이내에 새로운 화학 물질 임상 연구 또는 판매된 약물 임상 연구에 참여. (연구 사이의 휴약 기간은 이전 연구의 마지막 투여와 다음 연구의 첫 번째 투여 사이에 경과된 시간으로 정의됩니다).